2015.04.20 - Dyrektor Izby Skarbowej w Warszawie

Interpretacja Dyrektora Izby Skarbowej w Warszawie
IPPP2/4512-31/15-4/BH
z 20 kwietnia 2015 r.

Zmieniona przez interpretację nr IPPP2/4512-31/15-5/S/BH w trakcie porządkowania

Mechanizm kojarzenia podobnych interpretacji

INTERPRETACJA INDYWIDUALNA

Na podstawie art. 14b § 1 i § 6 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. Ordynacja podatkowa (Dz. U. z 2012 r. poz. 749 z późn. zm.) oraz § 7 rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 20 czerwca 2007 r. w sprawie upoważnienia do wydawania interpretacji przepisów prawa podatkowego (Dz. U. Nr 112, poz. 770 z późn. zm.) Dyrektor Izby Skarbowej w Warszawie działający w imieniu Ministra Finansów stwierdza, że stanowisko Wnioskodawcy - przedstawione we wniosku z dnia 15 stycznia 2015 r. (data wpływu 19 stycznia 2015 r.) uzupełnionym pismem z dnia 14 kwietnia 2015 r. (data wpływu 16 kwietnia 2015 r.) na wezwanie tut. Organ z dnia 31 marca 2015 r. doręczone Stronie w dniu 7 kwietnia 2015 r. o wydanie interpretacji przepisów prawa podatkowego dotyczącej podatku od towarów i usług jest:

prawidłowe – w zakresie uznania wykonywanych przez Spółkę czynności wytworzenia preparatu MSC za usługę kompleksową,

nieprawidłowe – w zakresie zastosowania zwolnienia od podatku dla sprzedaży tej usługi na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy.

UZASADNIENIE

W dniu 19 stycznia 2015 r. wpłynął ww. wniosek o wydanie interpretacji przepisów prawa podatkowego w indywidualnej sprawie dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie uznania wykonywanych przez Spółkę czynności wytworzenia preparatu MSC za usługę kompleksową oraz zastosowania zwolnienia od podatku dla sprzedaży tej usługi na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy. Przedmiotowy wniosek został uzupełniony w dniu 14 kwietnia 2015 r. na wezwanie tut. Organu z dnia 31 marca 2015 r. Nr IPPP2/4512-31/15-2/BH.

We wniosku przedstawiono następujące zdarzenie przyszłe:

P. SA (dalej: Spółka, P., lub Bank) jest zarejestrowana jako podmiot leczniczy i prowadzi działalność gospodarczą w zakresie pozyskiwania i przechowywania komórek macierzystych krwi pępowinowej w oparciu o uprzednio uzyskane pozwolenie ministra właściwego do spraw zdrowia na wykonywanie tych czynności (zgodnie z art. 26 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów, dalej: „Ustawa o pobieraniu komórek”).

Obecnie Spółka planuje rozszerzenie profilu swojej działalności o świadczenia związane z medycyną regeneracyjną wykorzystującą mezenchymalne komórki macierzyste (ang. mesenchymal stem cells - dalej: „komórki MSC”, „MSC”). Komórki MSC są to komórki „multipotencjalne”, czyli komórki, z których powstają komórki macierzyste poszczególnych tkanek i narządów, pozyskiwane m.in. z miazgi zębów, błon płodowych oraz tkanki tłuszczowej. W rezultacie komórki te mogą różnicować się w różne gatunki wyspecjalizowanych komórek w ludzkim ciele. Obecnie prowadzone są intensywne badania medyczne nad wykorzystaniem komórek MSC, m.in. w leczeniu zmian zwyrodnieniowych stawów, do rekonstrukcji tkanek kostnych i chrzęstnych, a także w terapiach układu sercowo-naczyniowego, dokrewnego, leczeniu chorób neurologicznych. Spółka jest podmiotem prowadzącym takie badania oraz uczestniczącym we wdrażaniu efektów tych badań w warunkach opisanych poniżej.

Zabiegi medyczne z wykorzystaniem ww. komórek będą wykonywane na zasadach określonych dla eksperymentów medycznych w Ustawie o zawodach lekarza i lekarza dentysty z dnia 5 grudnia 1996 r. (Dz. U. 1997 Nr 28, poz. 152), w szczególności zgodnie z:

art. 22 i 23 ww. ustawy, które stanowią, że eksperyment medyczny może być przeprowadzany, jeżeli spodziewana korzyść lecznicza lub poznawcza ma istotne znaczenie, a przewidywane osiągnięcie tej korzyści oraz celowość i sposób przeprowadzania eksperymentu są zasadne w świetle aktualnego stanu wiedzy i zgodne z zasadami etyki lekarskiej. Eksperymentem medycznym kieruje lekarz posiadający odpowiednio wysokie kwalifikacje;

art. 25 ust. 1 ww. ustawy stanowiącym, że przeprowadzenie eksperymentu medycznego wymaga pisemnej zgody osoby badanej mającej w nim uczestniczyć.

W rezultacie, komórki MSC w postaci odpowiednio przygotowanego preparatu (dalej: „preparat MSC”) będą wykorzystywane wyłącznie na zlecenie konkretnego lekarza decydującego się na przeprowadzenie terapii eksperymentalnej (eksperymentu medycznego) dla konkretnego pacjenta.

Z uwagi na profil działalności Spółki (podmiot leczniczy), zgromadzone doświadczenie oraz opracowane procedury postępowania dotyczące komórek MSC, Spółka jest gotowa wykonać na zlecenie lekarza (placówki medycznej zatrudniającej ww. lekarza) nadzorującego eksperyment medyczny kompleksowe, wysoce specjalistyczne świadczenie (usługę), które warunkuje przeprowadzenie medycznego eksperymentu leczniczego. Jego charakter i warunki wykonania zostały przedstawione poniżej w oparciu o dwa przykłady zastosowania komórek MSC a następnie wytworzonego z nich preparatu MSC, tzn. w schorzeniach ortopedycznych oraz chorobach neurologicznych.

Świadczenie wykonywane przez Spółkę miałoby charakter kompleksowego świadczenia, w którego skład wchodziłyby następujące czynności:

w przypadku zastosowań neurologicznych:
1. kwalifikacja dawcy,
2. pozyskanie materiału biologicznego,
3. kwalifikacja materiału biologicznego,
4. preparatyka materiału biologicznego,
5. izolacja komórek MSC,
6. namnożenie i testowanie komórek MSC (w celu wytworzenia preparatu MSC),
7. przygotowanie preparatu MSC do podania,
8. przechowywanie preparatu MSC do czasu podania,
9. transport i dostarczenie preparatu/ów MSC do miejsca podania,
10. kwalifikacja biorcy,
11. udział w dobraniu dawki,
12. ustalenie harmonogramu podań,
13. udział w podaniu preparatu MSC, za zgodą kliniki;
W przypadku zastosowań ortopedycznych:
1. kwalifikacja dawcy,
2. pozyskanie materiału biologicznego,
3. kwalifikacja materiału biologicznego,
4. preparatyka materiału biologicznego,
5. izolacja komórek MSC,
6. namnożenie i testowanie komórek MSC (w celu wytworzenia preparatu MSC),
7. przygotowanie preparatu MSC do podania,
8. przechowywanie preparatu MSC do czasu podania,
9. transport i dostarczenie preparatu/ów MSC do miejsca podania,
10. kwalifikacja biorcy,
11. udział w dobraniu dawki,
12. ustalenie harmonogramu podań,
13. udział w podaniu preparatu MSC, za zgodą kliniki;
W przypadku zastosowań ortopedycznych:
1. kwalifikacja dawcy,
2. pozyskanie materiału biologicznego,
3. kwalifikacja materiału biologicznego,
4. preparatyka materiału biologicznego,
5. izolacja komórek MSC,
6. namnożenie i testowanie komórek MSC (w celu wytworzenia preparatu MSC),
7. udział w dobraniu dawki,
8. przygotowanie preparatu MSC do podania,
9. przechowywanie preparatu MSC do czasu podania,
10. transport i dostarczenie preparatu/ów MSC do miejsca podania.

W praktyce, dawcą tkanek, z których będą pobierane komórki MSC może być pacjent, którego terapia dotyczy, członek rodziny chorego lub osoba trzecia. Bez względu na to, kto będzie dawcą ww. tkanek, zakres i natura czynności wykonywanych przez Spółkę i opisanych powyżej pozostanie w zasadzie bez zmian.

Wyżej opisane czynności mają charakter wysoce specjalistyczny. Poniżej został zamieszczony bardziej szczegółowy opis poszczególnych czynności na przykładzie komórek MSC z Galarety Whartona.

Kwalifikacja dawców

Kwalifikacja dokonywana będzie przez wykwalifikowany, odpowiednio przeszkolony przez P., personel szpitala lub kliniki. Szkolenie personelu szpitala lub kliniki ma przede wszystkim zagwarantować, aby wstępna kwalifikacja dawcy była dokonana zgodnie z obowiązującymi w Banku standardami, a także by matce dziecka zostały przekazane wszelkie niezbędne informacje związane z pobraniem materiału biologicznego.

Personel medyczny będzie zobowiązany przede wszystkim do objaśnienia matce dziecka, jaki jest cel pobrania fragmentu sznura pępowinowego oraz wytworzenie komórek z Galarety Whartona.

Dopiero po przekazaniu przez personel szpitala/kliniki wszelkich niezbędnych informacji dotyczących całej procedury pobrania materiału biologicznego, Rodzice podpiszą oświadczenie wyrażając zgodę na przekazanie tkanki.

Matka dziecka dodatkowo poproszona będzie o zgodę na pobranie próbki krwi obwodowej w celu wykonania niezbędnych badań (diagnostyka w kierunku HCV, HBV, HIV, CMV, toksoplazmozy i kiły) oraz, w przypadku pozytywnej kwalifikacji, na ponowne pobranie krwi po upływie wymaganego przez procedury okresu czasu.

Na tym etapie przeprowadzany będzie również wywiad medyczny z obojgiem Rodziców, a także wypełniany kwestionariusz o przebiegu ciąży, zabiegach chirurgicznych, przyjmowanych przez Matkę Dziecka lekach, przebytych chorobach, szczepieniach, wyjazdach zagranicznych itp.

Pozyskanie materiału biologicznego

Materiał biologiczny będzie pozyskiwany przez wykwalifikowany personel szpitala lub kliniki do dedykowanego zestawu pobraniowego. Podobnie jak w przypadku „Kwalifikacji dawców”, pracownicy szpitala lub kliniki będą wcześniej odpowiednio szkoleni przez Bank, tak aby sposób pobrania materiału biologicznego, jego ilość i jakość (w tym czystość i jałowość) spełniały wszelkie wymagania i odpowiadały standardom Banku.

Konstrukcja zestawu pobraniowego dostarczanego przez P. ma umożliwić jak najszybsze i sterylne pobranie tkanki, nie kolidując jednocześnie z przebiegiem porodu.

Pobranie materiału biologicznego odbywać się będzie przy wykorzystaniu, jednorazowych, sterylnych elementów zestawu. Następnie pobrany materiał będzie transportowany w specjalnym, sterylnym pojemniku służącym do transportu tkanek. Stosowany zestaw będzie wyposażony w rejestrator, stale monitorujący temperaturę oraz zostanie dostarczony do laboratorium w ciągu 24 godzin od momentu pobrania, przez odpowiednio przeszkoloną, starannie wyselekcjonowaną firmę kurierską. Zestaw P. posiada certyfikat zgodności z wymaganiami IATA.

Kwalifikacja materiału biologicznego

Ostateczna kwalifikacja pobranego materiału biologicznego do przetwarzania będzie przeprowadzana w wysoko specjalistycznym laboratorium P., na podstawie wyników krwi Matki Dziecka oraz wypełnionego wcześniej kwestionariusza medycznego.

Po analizie wszystkich punktów wywiadu medycznego, stanu zdrowia matki/ojca/dziecka oraz wyników badania krwi obwodowej matki, lekarz stwierdzi o wskazaniu użycia sznura pępowinowego do pozyskania komórek macierzystych z galarety Whartona. Powyższa procedura kwalifikacji będzie dokonywana przez zatrudnionego przez Bank lekarza specjalistę (zazwyczaj pediatrę, hematologa lub transplantologa).

Następnie, wykwalifikowany personel medyczny Banku, na podstawie m.in. wyglądu tkanki (długość sznura pępowinowego, brak zewnętrznych oznak zakażenia, prawidłowy transport, a raczej odpowiednia temperatura transportu zmierzona przez specjalny czujnik w zestawie) ostatecznie zakwalifikuje tkankę do przetworzenia.

Izolacja komórek MSC

Przetwarzanie zakwalifikowanej tkanki (proces izolacji komórek, ekspansja ex vivo, pakowanie oraz krioprezerwacja) następować będzie w laboratorium P. klasy „B”, zgodnym z najwyższymi wymogami Good Manufacturing Practice (GMP).

Pobrana tkanka będzie umieszczona w specjalnej komorze laminarnej utrzymującej czystość powietrza klasy „A”, a następnie pracownicy laboratorium P. dokonają mechanicznego przetworzenia materiału, przy użyciu jednorazowych, sterylnych narzędzi w celu izolacji komórek MSC.

Po mechanicznym przetworzeniu pracownik P. umieści preparat w najwyższej jakości, certyfikowanym medium bez zawartości komponentów odzwierzęcych. Następnie całość będzie umieszczana w specjalnym inkubatorze, w którym panują odpowiednie warunki (z dostosowaną temperaturą, wilgotnością, mieszaniną gazów) umożliwiające izolację komórek mezenchymalnych z galarety Whartona. Preparat będzie sprawdzany pod kątem postępu izolacji przez około dwa tygodnie.

Namnażanie i testowanie komórek MSC (w celu wytworzeniu preparatu MSC)

Po uzyskaniu wystarczającej ilości wyizolowanych komórek (konfluencja ponad 50%), pracownicy laboratorium oddzielą komórki od skrawków galarety Whartona i umieszczą na nowych naczyniach hodowlanych. Po uzyskaniu konfluencji na poziomie 80%, komórki będą kolejno pasażowane, aż do momentu uzyskania wystarczającej ilości komórek.

Następnie specjaliści P. będą testować namnożone komórki pod względem charakterystycznych cech komórek mezenchymalnych (adherencja, wrzecionowaty wygląd, zdolność proliferacji, specyficzne markery powierzchniowe). Na tym etapie oznaczana będzie czystość mikrobiologiczna, jak również zanieczyszczenie komórek Mykoplazmą i endotoksynami.

Po namnożeniu i pozytywnym wyniku wszystkich wymaganych testów, pracownicy laboratorium spakują i poporcjują w odpowiednie dawki komórki mezenchymalne. Wymagana ilość komórek będzie zawieszona w specjalnym roztworze infuzyjnym i zamrożona w kontrolowanej temperaturze. Po wstępnym mrożeniu preparat zostanie umieszczony w oparach azotu. Do każdej serii danego preparatu dedykowana będzie próbka referencyjna, z której po rozmrożeniu założone zostaną hodowle i wykonane będą ponownie testy, aby stwierdzić czy mrożenie nie uszkodziło komórek. Tak ponownie zbadany preparat będzie dopuszczony do podania dla pacjenta.

Każdy etap namnażania będzie dokładnie dokumentowany przez pracowników laboratorium, w celu precyzyjnego monitorowania i śledzenia parametrów pobranego preparatu i namnożonych komórek.

Przygotowanie preparatu MSC do podania

Przygotowanie preparatu do podania nastąpi poprzez ostrożne rozmrożenie pojemnika z komórkami w temperaturze ok. 36-40 °C, przy użyciu sprzętu umożliwiającego kontrolę temperatury. Rozmrożenie odbędzie się zgodnie ze stosowną procedurą przez kwalifikowany personel.

Przechowywanie preparatu MSC do czasu podania

Preparat przechowywany będzie w ciekłym azocie (w temperaturze poniżej -150 °C) pod stałym monitoringiem pracowników laboratorium Banku (kontrola w czasie rzeczywistym) w dedykowanym do tego zbiorniku.

Transport i dostarczenie preparatu/ów MSC do miejsca podania

Transport przetworzonego materiału odbywać się będzie w stanie głębokiego zamrożenia (poniżej -150 °C) w specjalnym zbiorniku transportowym.

Za transport odpowiedzialny będzie wykwalifikowany kierowca, posiadający szkolenie bezpiecznej pracy z ciekłym azotem. Wykorzystywane zbiorniki posiadają automatyczny zapis zczytywania temperatury transportu w czasie rzeczywistym. Transport posiadał będzie wszystkie wymagane dokumenty.

Zbiornik będzie odpowiednio zaplombowany. Zniszczenie plomby będzie mieć miejsce dopiero przy odbiorze preparatu w klinice lub szpitalu.

Pomoc w kwalifikacji biorcy (pacjenta).

Na tym etapie świadczenie będzie polegać na zebraniu dokumentacji medycznej oraz informacji na temat aktualnego stanu zdrowia pacjenta, a także czynników mogących mieć wpływ na efekty terapii komórkowej. Zapewniona będzie, o ile to możliwe, konsultacja z lekarzem specjalistą.

Udział w dobraniu dawki

Pracownicy Banku będą uczestniczyć i pomagać w ustaleniu optymalnej dawki MSC w zależności od diagnozy pacjenta i planowanej drogi podania na podstawie przeglądu literatury oraz dostępnych schematów zarejestrowanych badań klinicznych. Brana będzie pod uwagę m.in. waga pacjenta, zażywane leki, czy efekty zastosowanych wcześniej podania komórek MSC.

Ustalenie harmonogramu podań

Specjaliści P. będą asystować przy ustaleniu optymalnej drogi podaży, ilości infuzji i czasu pomiędzy nimi, na podstawie przeglądu literatury oraz dostępnych schematów zarejestrowanych badań klinicznych.

Udział w podaniu preparatu MSC za zgodą kliniki

W niektórych wypadkach, na wniosek szpitala/kliniki, wykwalifikowani specjaliści P. będą uczestniczyć w przygotowaniu preparatu MSC do podania. Udzielenie informacji dotyczących optymalnych warunków, w jakich powinna odbyć się aplikacja MSC oraz ewentualnej potrzeby premedykacji.

Czynność przygotowania preparatu MSC w celu wykonania indywidualnie przepisanego przez lekarza prowadzącego terapię produktu leczniczego dla konkretnego pacjenta, stanowiąca element świadczenia Spółki opisanego powyżej, będzie dokonywana w oparciu o zgodę Głównego inspektora Farmaceutycznego (dalej „GIF”) opisaną bardziej szczegółowo poniżej (patrz sekcja zatytułowana „Uwarunkowania regulacyjne”).

Jednocześnie Spółka pragnie podkreślić, iż preparat MSC będący składnikiem planowanej usługi nie będzie dopuszczony do powszechnego obrotu, a wyłącznie przygotowywany na potrzeby konkretnego eksperymentu medycznego prowadzonego przez konkretnego lekarza, w terapii dla konkretnego pacjenta. Używając nomenklatury ustawy prawo farmaceutyczne (art. 3 ust. 4 pkt 7) są to produkty lecznicze, które „są przygotowywane na terytorium RP na wyłączną odpowiedzialność lekarza w celu wykonania indywidualnie przepisanego produktu leczniczego dla danego pacjenta”.

Spółka nie będzie odpowiedzialna za przeprowadzenie procesu leczniczego (terapii) konkretnego pacjenta. Czynności te będą bowiem wykonywane przez wyspecjalizowanego lekarza prowadzącego proces leczenia pacjenta i świadczącego usługi medyczne na rzecz pacjenta (w tym obejmujące eksperyment medyczny). Spółka natomiast będzie podmiotem zapewniającym lekarzowi (placówce medycznej) świadczenie umożliwiające prowadzenie tejże wysoce specjalistycznej terapii medycznej.

Wykonanie przez Spółkę opisanej powyżej usługi poprzedzone będzie złożeniem przez lekarza zamówienia dotyczącego konkretnej terapii, w którym określone będą szczegółowe elementy dotyczące świadczenia zalecone przez Spółkę, w tym w szczególności cechy i parametry preparatu MSC, który ma zostać przygotowany przez Spółkę i wykorzystany w terapii (eksperymencie medycznym) oraz cechy pacjenta mogące mieć wpływ na zalecenia Spółki np. co do dawkowania preparatu MSC, etc.

Wykonanie przez Spółkę wszystkich wyżej opisanych czynności stanowi jedno niepodzielne świadczenie (usługę). Wykonanie wyłącznie części czynności (np. wyłącznie pobranie materiału biologicznego) powodowałoby, iż świadczenie Spółki z perspektywy zlecającego lekarza byłoby niekompletne i często bezużyteczne, w szczególności nie dawałoby zlecającemu lekarzowi oczekiwanego efektu (maksymalnie precyzyjnego doboru komórek, precyzyjnego ich namnożenia, przygotowania preparatu MSC do podania, opracowania dawkowania, etc.).

Wynagrodzenie Spółki za wykonanie świadczenia (kompleksowej usługi opisanej powyżej) będzie niepodzielne, tzn. nie będzie wyszczególnienia jaką wartość należałoby przypisać do każdej pojedynczej czynności składającej się na świadczenie. Wynika to również z faktu, iż Spółka, a także zlecający postrzega wyżej opisane świadczenie jako całość.

Uwarunkowania regulacyjne

Zgodnie z art. 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 13 listopada 2007 r. w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej nr 1394/2007 „produkt leczniczy terapii zaawansowanej” oznacza dowolny z następujących produktów leczniczych stosowanych u ludzi:

produkt leczniczy terapii genowej zgodnie z definicją w części IV załącznika I do dyrektywy 2001/83/WE,
produkt leczniczy somatycznej terapii komórkowej zgodnie z definicją w części IV załącznika I do dyrektywy 2001/83/WE,
produkt inżynierii tkankowej zgodnie z definicją w lit. b); czyli: produkt, który:
- zawiera zmodyfikowane komórki lub tkanki lub składa się z takich komórek lub tkanek, oraz
- jest przedstawiany, jako produkt posiadający właściwości regeneracji, naprawy lub zastępowania tkanki ludzkiej lub jest stosowany lub podawany ludziom w takim celu.

Zgodnie z kwalifikacją dokonaną przez pracowników Pracowni Inżynierii Komórkowej P.SA, wyżej opisywany preparat MSC spełnia definicję produktu leczniczego terapii zaawansowanej.

Na podstawie art. 38a ustawy Prawo Farmaceutyczne podjęcie wytwarzania produktów leczniczych terapii zaawansowanej, o których mowa w art. 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 13 listopada 2007 r. w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej nr 1394/2007 wymaga zgody GIF, wydawanej w drodze decyzji.

Powyższa zgoda została wydana przez GIF na rzecz Spółki w dniu 7 maja 2014 r. Dotyczy ona wyłącznie pozwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego: komórek mezenchymalnych galarety Whartona (tj. komórek pozyskanych z tkanek popłodu). Zakres ww. decyzji obejmuje: wytwarzanie, kompletowanie i pakowanie, badania, kontrolę jakości oraz przechowywanie i dostarczanie.

Zgodnie z wyjaśnieniami Ministra Zdrowia z dnia 25 lipca 2014 r. Galareta Whartona pozyskiwana jest ze sznura pępowinowego będącego odpadem medycznym, przez co nie jest wymagane uzyskanie zgody na pobranie zgodnie z Ustawą o pobieraniu komórek.

Reasumując nie wszystkie opisane powyżej czynności, składające się na usługę wykonywaną przez Spółkę wymagają zgody GIF.

W związku z powyższym opisem zadano następujące pytania:

Czy opisane w stanie faktycznym czynności świadczone przez Spółkę stanowić będą jedno kompleksowe świadczenie spełniające definicję świadczenia usługi...
Czy świadczenie Spółki opisane w stanie faktycznym korzysta ze zwolnienia z podatku VAT na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy VAT...
W przypadku negatywnej odpowiedzi na pyt nr 1 lub 2 - jak należy zakwalifikować wyżej opisane świadczenie oraz w jaki sposób należy je traktować (jako zwolnione czy też opodatkowane)...

Zdaniem Wnioskodawcy:

Zdaniem Spółki opisane w stanie faktycznym czynności stanowić będą usługę świadczoną przez Bank, która powinna korzystać ze zwolnienia z opodatkowania podatkiem od towarów i usług na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 Ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (t.j. Dz. U. z 2011 r. Nr 177, poz. 1054 ze zm.) (dalej: ustawa o VAT).

Definicja dostawy towarów i świadczenia usług

Zdaniem Spółki zasady opodatkowania na gruncie podatku VAT opisywanych we wniosku czynności są uzależnione od kwalifikacji ich natury, w szczególności od ustalenia czy stanowią one świadczenie usług czy dostawę towarów.

Zgodnie z art. 5 ust. 1 pkt 1 ustawy o VAT, opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług, podlegają odpłatna dostawa towarów i odpłatne świadczenie usług na terytorium kraju. Zakres tych czynności określony został odpowiednio w art. 7 oraz art. 8 cyt. ustawy.

Przez dostawę towarów, o której mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1, stosownie do art. 7 ust. 1 ustawy o VAT, rozumie się „przeniesienie prawa do rozporządzania towarami jak właściciel (...)”. Natomiast na mocy art. 8 ust. 1 ustawy o VAT, przez świadczenie usług rozumie się „każde świadczenie na rzecz osoby fizycznej, osoby prawnej lub jednostki organizacyjnej niemającej osobowości prawnej, które nie stanowi dostawy towarów w rozumieniu art. 7 ustawy (...)”.

Zgodnie z art. 2 pkt 6 ww. ustawy przez towary rozumie się rzeczy oraz ich części, a także wszelkie postacie energii. Zważywszy, iż ustawa o VAT nie definiuje pojęcia „rzeczy” dla ustalenia jej znaczenia należy odwołać się do definicji zawartej w innych aktach prawnych. Definicję rzeczy wprowadza ustawa z dnia 23 kwietnia 1964 r. - Kodeks Cywilny (Dz. U. z 1964 r. Nr 16, poz. 93 ze zm., dalej: „KC”).

Zgodnie z art. 45 KC rzeczami w rozumieniu niniejszego kodeksu są tylko przedmioty materialne. Na podstawie powyższego przepisu w doktrynie przyjmuje się, że „rzeczami” w rozumieniu naszego prawa cywilnego są materialne części przyrody w stanie pierwotnym lub przetworzonym, na tyle wyodrębnione (w sposób naturalny lub sztuczny), że w stosunkach społeczno-gospodarczych mogą być traktowane jako dobra samoistne” (zob. J. Wasilkowski, Zarys prawa rzeczowego, Warszawa 1963, s. 8-9; por. także E. Gniewek, Prawo rzeczowe, s. 4; A. Wolter, J. Ignatowicz, K. Stefaniuk, Prawo cywilne, s. 233). Zatem rzeczami są jedynie przedmioty materialne, które stanowią (mogą stanowić) samoistny przedmiot obrotu i stosunków prawnorzeczowych.

Zdaniem Spółki, na podstawie powyższych przepisów należy uznać, iż komórki macierzyste, w tym komórki MSC (oraz wytworzony z nich preparat MSC), które będą dostarczane do podmiotu leczniczego, nie stanowią towarów (rzeczy). W szczególności, w doktrynie prawa dominuje pogląd, iż ciało ludzkie nie jest rzeczą w rozumieniu art. 45 Kodeksu Cywilnego ze względu na godność, integralność i naturę osoby ludzkiej. Szczególny charakter ciała ludzkiego przejawia się w jego integralności i zaliczeniu go do kategorii rzeczy wyłączonych z komercyjnego obrotu. Potwierdza to również treść art. 3 ust 1 pkt 1 Ustawy z dnia z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów.

Wskazany przepis ustawy o pobieraniu komórek wyraźnie wskazuje, że nie można żądać i przyjmować zapłaty lub innej korzyści majątkowej za pobrane od dawcy komórki, tkanki lub narządy. Jednocześnie ust. 2 ww. artykułu stanowi, iż zwrot kosztów pobrania, przechowywania, przetwarzania, sterylizacji, dystrybucji i przeszczepiania komórek, tkanek lub narządów pobranych od dawcy nie jest zapłatą i nie stanowi korzyści majątkowej lub osobistej w rozumieniu ust. 1.

Brak możliwości obrotu komercyjnego komórkami MSC oraz preparatem MSC został także potwierdzony w samej treści decyzji GIF, która referuje wyłącznie do wytwarzania produktów leczniczych wyłączeń szpitalnych, tj. w polskim szpitalu, na wyłączną odpowiedzialność lekarza i na podstawie jego indywidualnego zamówienia, dla konkretnego pacjenta. Nie jest zatem możliwe dopuszczenie komórek MSC, jak również preparatu MSC, do komercyjnej sprzedaży w powszechnym obrocie produktami leczniczymi.

Z tej perspektywy, pomimo że zgoda GIF posługuje się określeniami „wytworzenie i dostarczenie produktu leczniczego” w odniesieniu do analizowanych komórek (komórek MSC) oraz pochodzącego z nich preparatu MSC nie jest spełniona podstawowa przesłanka definicji rzeczy w rozumieniu Kodeksu Cywilnego, tj. komórki te nie mogą stanowić samoistnego przedmiotu obrotu, stosunków prawnorzeczowych. W rezultacie nie mogą być uznane za towar w rozumieniu ustawy o VAT, gdyż są one wykorzystywane wyłącznie w ściśle określonych okolicznościach przez lekarza nadzorującego eksperyment medyczny na potrzeby terapii dla konkretnego pacjenta (z perspektywy pacjenta jest to więc element terapii). W obecnym stanie prawnym nie jest możliwe dokonywanie sprzedaży (dostawy) komórek (w tym komórek MSC) ani preparatu MSC stanowiącego produkt leczniczy, w tym w szczególności do powszechnego użytku.

Z powyższych powodów świadczenie wykonywane przez Spółkę na zlecenie lekarza stanowić będzie świadczenie usługi. Szersze uzasadnienie tej kwalifikacji przedstawiamy w pkt 2 i 3 poniżej.

Określenie natury świadczenia<

Zdaniem Spółki powyższe stanowisko (tj. kwalifikowanie świadczenia Spółki jako usługi) jest prawidłowe niezależnie od ewentualnych prób uznania komórek MSC lub preparatu MSC za towary w rozumieniu ustawy o VAT. Należy bowiem podkreślić, iż zindywidualizowany charakter świadczeń Spółki, tj. zakres oraz specyfika wykonywanych czynności, użyte materiały etc. wskazują na usługową naturę czynności wykonywanych przez Spółkę.

W szczególności, bez względu na fakt, iż jednym z efektów planowanych działań Spółki jest - posługując się nomenklaturą używaną w zgodzie GIF - wytworzenie i dostarczenie preparatu MSC na rzecz placówki medycznej to zdecydowanie przeważającym elementem są czynności wykonywane przez P. tj. kwalifikacja dawcy, pobranie tkanek, badania laboratoryjne, preparatyka, wyodrębnienie komórek mezenchymainych, badanie zgodności genetycznej, przechowywanie preparatu MSC oraz szereg innych świadczeń pomocniczych (np. badania pacjenta, prowadzenie dokumentacji, ustalenie harmonogramu podań preparatu). Prawidłowe wykonanie powyższych czynności determinuje skuteczność późniejszego procesu leczenia pacjenta. W rezultacie, potencjalny klient (placówka medyczna prowadząca terapię danego pacjenta) wybierając ofertę Spółki jest przede wszystkim zainteresowany nabyciem specjalistycznych usług laboratoryjnych i badawczych, a nie wyłącznie określonego produktu leczniczego.

Powyższe stanowisko znajduje odzwierciedlenie w orzecznictwie sądów administracyjnych oraz Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej (dalej: „TSUE”), m.in. w wyr. z 10 marca 2011 r. w sprawach połączonych Finanzamt Burgdorf v. Manfred Bog (C-497/09), CinemaxX Entertainment GmbH Co. KG v. Finanzamt Hamburg-Barmbek-Uhlenhorst (C-499/09), Lothar Lohmeyer v. Finanzamt Minden (C-501/09) i Fieischerei Nier GmbH Co. KG v. Finanzamt Detmold (C-502/09).

Przywołane sprawy dotyczą co prawda odmiennego stanu faktycznego, jednakże wskazane

w wyroku konkluzje opisują ogólne zasady dokonywania klasyfikacji określonych świadczeń złożonych. W szczególności, w powyższych orzeczeniach TSUE wskazał, że ustalenie, czy świadczenie złożone należy zakwalifikować jako dostawę towarów, czy jako świadczenie usług, wymaga wzięcia pod uwagę wszelkich okoliczności, w jakich następuje transakcja, w celu określenia jej elementów charakterystycznych i dominujących, przy czym element dominujący określa się z punktu widzenia przeciętnego konsumenta z uwzględnieniem, w ramach całościowej oceny, wagi jakościowej, a nie tylko ilościowej, elementów świadczenia usług w stosunku do elementów dostawy towarów.

Kwestia kwalifikacji natury transakcji była analizowana także w wyroku z 27 października 2005 r. (C-41/04) w sprawie Levob Verzekeringen BV. Powyższa sprawa dotyczyła dostarczenia standardowego oprogramowania opracowanego i sprzedawanego przez dostawcę, zarejestrowanego na nośniku, jak również następującego po nim przystosowania tego oprogramowania przez dostawcę do specyficznych potrzeb nabywcy (tłumaczenie na język niderlandzki, modyfikacje niezbędne ze względu na udział pośredników w transakcjach ubezpieczeniowych zawieranych przez podatnika, instalacja i testy oprogramowania, jak również szkolenie dla użytkowników). Zdaniem podatnika dostarczenie oprogramowania bazowego w ramach tej transakcji stanowiło dostawę towarów.

Odnosząc się do rozpatrywanej sprawy, Trybunał nie podzielił stanowiska podatnika i podkreślił, że gospodarczym przedmiotem transakcji było dostarczenie konsumentowi przez podatnika funkcjonalnego oprogramowania, które byłoby ściśle dostosowane do jego potrzeb. Sztucznym zabiegiem byłoby stwierdzenie, że konsument nabył od tego samego dostawcy najpierw istniejące już oprogramowanie, które w tym stanie nie było dla niego użyteczne dla celów prowadzonej działalności, a dopiero później zlecił mu przystosowanie tego oprogramowania, co było jedynym właściwym sposobem nadania mu cech użyteczności. Konsekwentnie, zdaniem Trybunału, transakcja powinna zostać zakwalifikowana jako jedno świadczenie dla celów VAT. Ze względu na to, że przystosowanie oprogramowania do potrzeb Levob miało charakter dominujący w ramach dokonanej transakcji (okoliczności faktyczne nie pozwalały uznać go za element poboczny czy pomocniczy w stosunku do dostawy oprogramowania bazowego, gdyż to przystosowanie oprogramowania miało decydujące znaczenie z punktu widzenia jego użyteczności dla klienta), Trybunał stwierdził, że transakcja w całości ma charakter usługowy.

Zasady opodatkowania świadczeń złożonych były także przedmiotem uchwały 7 sędziów NSA z 24 czerwca 2013 r. (I FPS 2/13), która dotyczyła czynności polegających na montażu elementów mebli do zabudowy kuchennej, wnękowej, łazienkowej itp. W uchwale NSA uznał, iż czynności te polegające na zaprojektowaniu, dopasowaniu oraz montażu komponentów w sposób tworzący wraz z elementami konstrukcyjnymi obiektu budowlanego lub jego części trwałą zabudowę meblową mają charakter złożony, ale świadczeniem głównym jest świadczenie usługi. Sąd uznał, że „elementem dominującym jest bowiem w takim przypadku ulepszenie lub unowocześnienie obiektu budowlanego lub jego części (lokalu mieszkalnego), zaś wydanie towaru w postaci elementów mebli wykonanych i dopasowanych do konkretnego obiektu, które następnie zostaną trwale związane z tym obiektem, ma charakter pomocniczy, niezbędny do wykonania usługi, tak jak zamontowanie okien lub drzwi w obiekcie budowlanym lub jego części”.

Powyższa uchwała NSA oraz wyroki TSUE wskazują więc jednoznacznie, że w przypadku świadczeń, w których występują pewne elementy dostawy towarów i świadczenia usług, ostateczna ocena natury świadczenia powinna być dokonywana przede wszystkim z perspektywy zakresu usług wchodzących w skład transakcji. W szczególności, jeżeli usługi te charakteryzują się niepowtarzalnością (są wykonywane na indywidualne zlecenie klienta), przez co wykluczone jest ich wykorzystanie jako przedmiot kolejnej transakcji (odsprzedaży towaru) należy uznać, iż całe świadczenia powinno być klasyfikowane jako świadczenie usług a nie dostawa towarów.

Odnosząc powyższe wyroki na grunt niniejszego wniosku, Wnioskodawca uważa, iż czynności, które będą wykonywane przez Spółkę sprowadzają się do wykonywania czynności składających się na jedną niepodzielną usługę. Wynika to z faktu, iż preparat MSC jest wysoce spersonalizowanym produktem leczniczym (tj. jego wytwarzanie jest możliwe wyłącznie na konkretne zlecenie lekarza na rzecz konkretnego pacjenta), który z powodów opisanych powyżej nie może być uznany za towar, którym Spółka ma prawo dysponować.

Z tego względu podstawowymi elementami świadczenia będzie przeprowadzenie szeregu badań i innych działań zmierzających do skutecznego namnożenia komórek MSC w celu przygotowania wysoce zindywidualizowanego preparatu MSC mającego na celu zastosowanie w konkretnej terapii konkretnego pacjenta (tj. w celu wyleczenia jego skonkretyzowanego schorzenia). W ocenie Spółki, z powodów opisanych powyżej, w świadczeniu nie występuje istotny substrat towarowy, który mógłby być przedmiotem dostawy lub który przesądziłby o kwalifikacji całego świadczenia Spółki jako dostawy towaru.

Stanowisko Spółki znajduje także potwierdzenie w orzecznictwie dotyczącym transakcji polegających na produkcji (wykonaniu) określonych towarów na zlecenie, tj. wykonanie produktu finalnego z materiałów dostarczonych przez zleceniodawcę (usługa na ruchomym majątku rzeczowym). Należy bowiem podkreślić, iż P. na żadnym etapie tego typu procesu nie staje się właścicielem komórek (tkanek) pobieranych od pacjentów, które są następnie przedmiotem dalszych procesów, w wyniku których powstaje analizowany produkt leczniczy. Powyższe komórki MSC nie mogą być bowiem przedmiotem obrotu, a sposób ich wykorzystania jest ściśle określony przepisami medycznymi oraz zgodą wydaną przez GIF. W rezultacie z perspektywy biznesowej komórki, które będą pobrane od pacjentów pełnią rolę analogiczną do materiałów powierzonych przez zlecającego do wykonania produktu gotowego (w tym przypadku preparatu MSC, produktu leczniczego terapii zaawansowanej w rozumieniu ustawy prawo farmaceutyczne).

Przykładem powyższej transakcji jest druk na zlecenie książek lub innych publikacji w formie papierowej. W odniesieniu do tej kwestii w wyroku z dnia 2 października 2008 r. (sygn. I FSK 1174/07) NSA uznał, iż:

„dostawa towarów w rozumieniu art. 7 ust. 1 VATU to czynność polegająca na przeniesieniu na nabywcę prawa do rozporządzania rzeczą jak właściciel, która co do zasady poprzedzona być musi procesem jej wytworzenia (wyprodukowania), pod którym to pojęciem rozumieć należy uzyskanie z materiałów własnych rzeczy (towarów) stanowiących nową jakość, tj. posiadających nowe funkcje w stosunku do tych, którymi cechowały się materiały użyte do ich uzyskania.

Odnosząc powyższe uwagi do okoliczności sprawy stwierdzić zatem trzeba, że druk na zlecenie czasopism oraz etykiet papierowych może stanowić dostawę towaru, w konsekwencji także wewnątrzwspólnotową dostawę towaru, pod warunkiem, że owe rzeczy (czasopisma, etykiety) wytworzone zostały z materiałów własnych podatnika (fakt ten, wnosząc z treści uzasadnienia skarżonego wyroku, zdaje się zaś być bezsporny)”.

Analogicznie, w wyroku z dnia 21 stycznia 2009 r. (sygn. I FSK1409/08) NSA wskazał, iż nie można uznać, za dostawę towarów prac wykonywanych na majątku powierzonym przez zamawiającego, gdyż:

„gdyby potraktować jako dostawę towarów wydanie zamawiającemu dzieła wykonanego niemal w całości z materiałów powierzonych i przy zastrzeżeniu, że wszystkie te materiały w stanie przetworzonym lub nieprzetworzonym w całości pozostawałby nadal własnością zamawiającego przez cały okres wykonywania zamówienia - to logiczną konsekwencją byłoby potraktowanie pierwotnego powierzenia materiałów przez zamawiającego również jako dostawy towarów”.

Powyższe stanowisko jest także, co do zasady akceptowane przez organy podatkowe, przy czym interpretacje podatkowe Ministra Finansów wskazują, iż w przypadku, gdy w procesie „przetwarzania” materiałów dostarczonych przez zamawiającego wykonawca prac zużywa także własne surowce (materiały), kwalifikacja natury transakcji powinna być dokonywana poprzez porównanie wartości materiałów zużytych w trakcie realizacji transakcji, które odpowiednio należą do zamawiającego i wykonawcy. Przykładowo, Dyrektor Izby Skarbowej w Łodzi w interpretacji z dnia 18 lipca 2013 r. (sygn. IPTPP2/443-338/13-2/KW) uznał, iż:

„Nie ma wątpliwości, iż w przypadku powierzania przez zleceniodawcę 100% materiałów, mamy do czynienia z usługami na majątku rzeczowym. W sytuacji, gdy materiały powierzone stanowią mniej niż 100% materiałów zużytych przy wykonaniu danego wyrobu, zdaniem tut. Organu należy przyjąć, że jeśli stanowią one przeważającą część w stosunku do materiałów własnych usługodawcy, w ujęciu wartościowym, świadczenie stanowi usługę na ruchomym majątku rzeczowym”.

Biorąc uwagę powyższe oraz zważywszy, iż:

analizowany produkt leczniczy (preparat MSC) jest wynikiem specjalistycznego procesu laboratoryjnego, w ramach którego dochodzi do przetworzenia i namnożenia komórek ludzkich o ściśle określonych właściwościach i parametrach (komórek MSC),
na żadnym etapie przygotowania produktu leczniczego nie będą wykorzystywane materiały produkcyjne, które następnie wchodziłyby w skład preparatu MSC (możliwe jest wykorzystanie pewnych substancji, które mają na celu stymulowanie wzrostu komórek MSC, jednakże nie stanowią one (istotnej) części składowej produktu leczniczego)

opisywana transakcja powinna być klasyfikowana jako szereg prac (czynności) wykonywanych przez P. na powierzonym materiale (materiale genetycznym, komórkach, tkankach) stanowiących usługę w rozumieniu ustawy o VAT, a nie wytworzenie produktu leczniczego przy wykorzystaniu materiałów własnych, do których Spółka miałaby pełne prawe dysponowania i przenoszenia prawa do rozporządzania (stanowiąc dostawę towarów w rozumieniu ustawy o VAT). W szczególności Spółka może wykorzystywać tkanki, z których wyodrębniane będą komórki MSC wyłącznie zgodnie z zaleceniami lekarza i na potrzeby realizacji eksperymentu medycznego, bez względu na to, kto będzie dawcą tkanek (Spółka nie może dysponować tkankami, komórkami jak właściciel). W rezultacie, całość świadczenia Spółki powinna być kwalifikowana jako świadczenie usług.

Warunki do skorzystania ze zwolnienia

Zgodnie z art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT, zwolnieniem z podatku VAT objęte są usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia oraz dla dostawy towarów i świadczenia usług ściśle z tymi usługami związanych, wykonywanych w ramach działalności leczniczej przez podmioty lecznicze.

Należy jednak podkreślić, iż zgodnie z ugruntowanym orzecznictwem TSUE zwolnieniu od podatku VAT podlegają tylko świadczenia opieki medycznej, które mają bezpośrednio na celu diagnozę, opiekę lub terapię.

Ponadto zgodnie ze stanowiskiem Trybunału Sprawiedliwości UE, pojęcia używane do określenia zwolnień, należy interpretować ściśle, zważywszy, że zwolnienia te stanowią odstępstwa od ogólnej zasady, zgodnie z którą podatek VAT pobierany jest od każdej dostawy towarów lub usługi świadczonej odpłatnie przez podatnika.

Takie stanowisko Trybunał Sprawiedliwości UE wyraził również w wyroku z dnia 10 czerwca 2010 r. w sprawie Future Health Technologies Ltd (C-86/09). Przedmiotem rozstrzygnięcia Trybunału była kwestia objęcia zwolnieniem z VAT czynności polegających na wysyłce zestawu do poboru krwi pępowinowej noworodka oraz na analizie i przetwarzaniu tej krwi, a także na konserwacji komórek macierzystych w celu ewentualnego przyszłego wykorzystania jej w celach terapeutycznych. Trybunał uznał, że jeżeli powyższe czynności „mają jedynie zagwarantować, że szczególny środek będzie dostępny w celu leczenia medycznego w hipotetycznej sytuacji, gdy stanie się on niezbędny (...), to takie czynności (...) nie są objęte zakresem pojęcia „opieka szpitalna i medyczna”, znajdującego się w art. 132 ust. 1 lit. b) dyrektywy 2006/112/WE, ani zakresem pojęcia „świadczenie opieki medycznej” znajdującego się w art. 132 ust. 1 lit. c) tej dyrektywy, inaczej by było gdyby analiza krwi pępowinowej rzeczywiście miała na celu umożliwienie dokonania diagnozy lekarskiej (...) (pkt 47). Podobne stanowisko zajął Trybunał w wyroku z dnia 10 czerwca 2010 r. w sprawie CopyGene A/S (C-262/08), gdzie wskazano, iż „wykładni pojęcia działalności „ściśle związanej” z „opieką szpitalną i medyczną” w rozumieniu art. 13 część A ust. 1 lit. b) szóstej dyrektywy należy dokonywać w ten sposób, iż nie obejmuje ono działalności takiej jak będąca przedmiotem postępowania przed sądem krajowym, polegającej na pobraniu, transporcie, badaniu i przechowywaniu krwi pępowinowej oraz przechowywaniu komórek macierzystych zawartych w tej krwi, jeżeli opieka medyczna udzielana w warunkach szpitalnych, z którą działalność ta powiązana jest wyłącznie potencjalnie, nie jest przeprowadzona, rozpoczęta bądź też planowana”.

Wobec powyższego, jeżeli podstawowym celem danego świadczenia nie są diagnoza, opieka, bądź leczenie chorób lub zaburzeń zdrowia (tj. świadczeniu nie przyświeca cel terapeutyczny), świadczenie takie nie podlega zwolnieniu od podatku od towarów i usług (wyrok TSUE z 20 listopada 2003 r. w sprawie Margarete Unterpertinger (C-212/01); wyrok TSUE z 10 września 2002 r. w sprawie Ambulanter Pfegedienst Kugler GmbH (C-141/00).

Z powyższych przepisów oraz orzecznictwa TSUE wynika, że zwolnieniu od podatku podlegają usługi opieki medycznej, które spełniają określone warunki:

służą profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia oraz

świadczone są przez konkretne, wymienione przez ustawodawcę podmioty (podmioty lecznicze, o których mowa w ustawie o działalności leczniczej).

W opinii Spółki, czynności opisane w stanie faktycznym są ściśle związane z ratowaniem i przywracaniem do zdrowia, w szczególności terapia z wykorzystaniem preparatu MSC obecnie jest stosowana w ramach eksperymentu medycznego do leczenia schorzeń nieuleczalnych przy zastosowaniu standardowych metod leczenia. Dodatkowo, w analizowanej sprawie terapia wykorzystująca preparaty MSC będzie przeprowadzana wyłącznie na potrzeby leczenia konkretnego schorzenia u konkretnego pacjenta zgodnie z zaleceniem lekarza. Zatem nie jest możliwe uznanie, iż działania P. są jedynie hipotetycznie związane z ochroną zdrowia.

W zakresie warunku podmiotowego zwolnienia z VAT określonego w art. 43 ust. 1 pkt 18 Ustawa o VAT odnosi się do definicji podmiotu leczniczego określonego w ustawie o działalności leczniczej. Zgodnie z art. 4 ust. 1 tej ustawy przez podmiot leczniczy należy rozumieć podmiot wykonujący działalność leczniczą, definiowaną jako działalność lecznicza polegająca na udzielaniu świadczeń zdrowotnych, promocji zdrowia lub realizacji zadań dydaktycznych i badawczych w powiązaniu z udzielaniem świadczeń zdrowotnych i promocją zdrowia, w tym wdrażaniem nowych technologii medycznych oraz metod leczenia. Jednocześnie zgodnie z art. 100 ustawy o działalności leczniczej podmiot, który zamierza wykonywać działalność leczniczą jako podmiot leczniczy powinien poinformować organy o tym fakcie dokonując odpowiedniego wpisu w rejestrze podmiotów leczniczych.

Na marginesie należy podkreślić, iż przepisy Dyrektywy VAT 2006/112/WE dotyczące opodatkowania usług medycznych wskazują, iż zwolnienie usług medycznych dotyczy usług świadczonych przez „szpitale, ośrodki medyczne i diagnostyczne oraz inne odpowiednio uznane placówki o podobnym charakterze”, które działają „na warunkach socjalnych porównywalnych do stosowanych w odniesieniu do instytucji prawa publicznego”. Zatem prawo krajowe precyzuje, jaki podmiot będzie w praktyce korzystał ze zwolnienia, jednak swoboda państwa członkowskiego winna uwzględniać poszanowanie zarówno celu tego przepisu, którym jest zapewnienie, aby zwolnienie od podatku stosowało się wyłącznie do świadczeń wykonywanych przez osoby posiadające wymagane kwalifikacje zawodowe, jak i zasady neutralności podatkowej (wyroki ETS z 27 kwietnia 2006 r. w sprawach połączonych C-443/04 i C-444/04 H.A. Solleveld, J.E. van den Houtvć Eijnsbergen (C-444/04)).

Zważywszy, iż Spółka jest zarejestrowana jako niepubliczny zakład opieki zdrowotnej, należy uznać, iż w analizowanej sprawie ww. przesłanka podmiotowa do skorzystania ze zwolnienia została spełniona.

W rezultacie w ocenie Spółki świadczenie opisane w stanie faktycznym stanowiące konglomerat czynności stanowi usługę medyczną objętą dyspozycją art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT, czyli korzystającą ze zwolnienia z VAT.

Nawet w przypadku uznania przez organ podatkowy, że produkt leczniczy dostarczany przez Spółkę w ramach wyżej opisanego świadczenia stanowi towar w rozumieniu ustawy VAT, której to kwalifikacji Spółka nie podziela, byłaby to dostawa ściśle związana z wykonywaną przez Spółkę usługą w zakresie opieki medycznej, służącej ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia. Zatem mimo takiego podziału nie zmieniłoby to kwalifikacji świadczenia Spółki, jako zwolnionego z VAT na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT.

W świetle obowiązującego stanu prawnego stanowisko Wnioskodawcy w sprawie oceny prawnej przedstawionego zdarzenia przyszłego jest prawidłowe w zakresie uznania wykonywanych przez Spółkę czynności wytworzenia preparatu MSC za usługę kompleksową oraz jest nieprawidłowe w zakresie zastosowania zwolnienia od podatku dla sprzedaży tej usługi na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy.

Zgodnie z art. 5 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. Nr 54, poz. 535, z późn. zm.), opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług, podlegają odpłatna dostawa towarów i odpłatne świadczenie usług na terytorium kraju.

Przez dostawę towarów, w świetle art. 7 ust. 1 ww. ustawy o podatku od towarów i usług, rozumie się przeniesienie prawa do rozporządzania towarami jak właściciel (…).

Stosownie do art. 2 pkt 6 ustawy, przez towary rozumie się rzeczy oraz ich części, a także wszelkie postacie energii.

Jak wskazano powyżej, zgodnie z art. 5 ust. 1 pkt 1 ustawy opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług podlega m.in. odpłatna dostawa towarów. Zatem aby transakcja podlegała opodatkowaniu jej przedmiotem musi być towar, w rozumieniu art. 2 pkt 6 ustawy jak również musi wystąpić zapłata za towar. Ponadto, w myśl cyt. art. 7 ustawy za dostawę uznaje się sytuację, kiedy to następuje przeniesienie prawa do rozporządzania towarem jak właściciel.

Natomiast przez świadczenie usług, w myśl art. 8 ust. 1 ww. ustawy o podatku od towarów i usług, rozumie się każde świadczenie na rzecz osoby fizycznej, osoby prawnej lub jednostki organizacyjnej niemającej osobowości prawnej, które nie stanowi dostawy towarów w rozumieniu art. 7 ustawy (…).

Z przedstawionego we wniosku zdarzenia przyszłego wynika, że Spółka jest zarejestrowana jako podmiot leczniczy i prowadzi działalność gospodarczą w zakresie pozyskiwania i przechowywania komórek macierzystych krwi pępowinowej. Obecnie Spółka planuje rozszerzenie profilu swojej działalności o świadczenia związane z medycyną regeneracyjną wykorzystującą mezenchymalne komórki macierzyste. Obecnie prowadzone są intensywne badania medyczne nad wykorzystaniem komórek MSC, m.in. w leczeniu zmian zwyrodnieniowych stawów, do rekonstrukcji tkanek kostnych i chrzęstnych, a także w terapiach układu sercowo-naczyniowego, dokrewnego, leczeniu chorób neurologicznych. Spółka jest podmiotem prowadzącym takie badania oraz uczestniczącym we wdrażaniu efektów tych badań w warunkach opisanych we wniosku. Z uwagi na profil działalności Spółki (podmiot leczniczy), zgromadzone doświadczenie oraz opracowane procedury postępowania dotyczące komórek MSC, Spółka jest gotowa wykonać na zlecenie lekarza (placówki medycznej zatrudniającej ww. lekarza) nadzorującego eksperyment medyczny kompleksowe, wysoce specjalistyczne świadczenie (usługę), które warunkuje przeprowadzenie medycznego eksperymentu leczniczego. Jego charakter i warunki wykonania zostały przedstawione poniżej w oparciu o dwa przykłady zastosowania komórek MSC a następnie wytworzonego z nich preparatu MSC, tzn. w schorzeniach ortopedycznych oraz chorobach neurologicznych.

Jak z wniosku wynika, świadczenie wykonywane przez Spółkę miałoby charakter kompleksowego świadczenia, w którego skład wchodziłyby następujące czynności:

w przypadku zastosowań neurologicznych:
1. kwalifikacja dawcy,
2. pozyskanie materiału biologicznego,
3. kwalifikacja materiału biologicznego,
4. preparatyka materiału biologicznego,
5. izolacja komórek MSC,
6. namnożenie i testowanie komórek MSC (w celu wytworzenia preparatu MSC),
7. przygotowanie preparatu MSC do podania,
8. przechowywanie preparatu MSC do czasu podania,
9. transport i dostarczenie preparatu/ów MSC do miejsca podania,
10. kwalifikacja biorcy,
11. udział w dobraniu dawki,
12. ustalenie harmonogramu podań,
13. udział w podaniu preparatu MSC, za zgodą kliniki;
W przypadku zastosowań ortopedycznych:
1. kwalifikacja dawcy,
2. pozyskanie materiału biologicznego,
3. kwalifikacja materiału biologicznego,
4. preparatyka materiału biologicznego,
5. izolacja komórek MSC,
6. namnożenie i testowanie komórek MSC (w celu wytworzenia preparatu MSC),
7. przygotowanie preparatu MSC do podania,
8. przechowywanie preparatu MSC do czasu podania,
9. transport i dostarczenie preparatu/ów MSC do miejsca podania,
10. kwalifikacja biorcy,
11. udział w dobraniu dawki,
12. ustalenie harmonogramu podań,
13. udział w podaniu preparatu MSC, za zgodą kliniki;
W przypadku zastosowań ortopedycznych:
1. kwalifikacja dawcy,
2. pozyskanie materiału biologicznego,
3. kwalifikacja materiału biologicznego,
4. preparatyka materiału biologicznego,
5. izolacja komórek MSC,
6. namnożenie i testowanie komórek MSC (w celu wytworzenia preparatu MSC),
7. udział w dobraniu dawki,
8. przygotowanie preparatu MSC do podania,
9. przechowywanie preparatu MSC do czasu podania,
10. transport i dostarczenie preparatu/ów MSC do miejsca podania.

Wątpliwości Wnioskodawcy dotyczą możliwości zakwalifikowania wszystkich wykonywanych czynności jako usługi stanowiącej jedno świadczenie kompleksowe, zwolnione od podatku na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT.

Na wstępie należy zgodzić się z Wnioskodawcą, że czynności wykonywane przez Spółkę nie mają charakteru dostawy towarów. Jak Spółka wskazała, w sprawie nie dochodzi do przeniesienia prawa do rozporządzania towarem jak właściciel, a zatem czynności wykonywane przez Spółkę, ze względu na okoliczności opisane we wniosku stanowią świadczenie usług w rozumieniu art. 8 ust. 1 ustawy.

Wskazać należy, że co do zasady każde świadczenie dla celów opodatkowania podatkiem od towarów i usług powinno być traktowane jako odrębne i niezależne, jednak w sytuacji gdy jedna usługa obejmuje z ekonomicznego punktu widzenia kilka świadczeń, usługa ta nie powinna być sztucznie dzielona dla celów podatkowych. Podstawowym kryterium pozwalającym uznać zbiór określonych czynności za usługę kompleksową (złożoną) jest określenie wzajemnych relacji pomiędzy usługami wchodzącymi w skład usługi złożonej w zakresie celów, które usługi te realizują. Usługę należy uznać za usługę pomocniczą w stosunku do usługi zasadniczej, jeżeli nie stanowi ona dla klienta celu samego w sobie, jest środkiem do lepszego wykorzystania usługi zasadniczej. W celu ustalenia czy dana usługa może być uznana za usługę złożoną, konieczne jest zbadanie przebiegu konkretnej transakcji z uwzględnieniem wszystkich ekonomicznych aspektów tej transakcji.

Istotne zatem jest ustalenie czy faktycznie wszystkie czynności, za które Wnioskodawca zamierza otrzymywać wynagrodzenie są ze sobą tak powiązane w zakresie celu jakiemu służą, że ich rozdzielenie stanowiłoby jedynie sztuczny, niczym nieuzasadniony podział.

Ze wskazanych przez Wnioskodawcę wyroków TSUE oraz polskich sądów administracyjnych wynika, że z transakcją stanowiącą świadczenie złożone mamy do czynienia w sytuacji, gdy:

po pierwsze, transakcja składa się z wielu elementów składowych. Może również być uznana za jedną transakcję, jeżeli wszystkie elementy, które się na nią składają, są konieczne (niezbędne) do świadczenia usługi głównej. Zdaniem Trybunału kilka czynności należy traktować jako jedną transakcję wówczas, gdy poszczególne elementy są ze sobą tak ściśle związane, że tworzą obiektywnie jedno nierozerwalne świadczenie gospodarcze, którego rozdzielenie miałoby charakter sztuczny;

po drugie, jeden z elementów transakcji stanowi świadczenie główne, a pozostałe elementy mają wobec niego charakter pomocniczy. Świadczenia są uważane za pomocnicze, jeżeli nie stanowią celu samego w sobie, lecz środek służący jak najlepszemu skorzystaniu ze świadczenia głównego. Takie stanowisko wyraził TSUE m.in. w powołanym przez Wnioskodawcę wyroku w sprawie C-349/96, zwracając uwagę, iż w takiej sytuacji należy ustalić, które ze świadczeń ma charakter zasadniczy (wiodący), a które jedynie pomocniczy. By zaś wskazać świadczenie zasadnicze, należy ustalić, jakie są oczekiwania klienta w ramach danej transakcji, a w konsekwencji – te czynność uznawać za świadczenie główne (por. M Militz, Świadczenia złożone w najnowszym orzecznictwie ETS, Przegląd Podatkowy 2008, nr 9, s.15 i n.).

Zatem, świadczenie złożone ma miejsce wówczas, gdy relacja poszczególnych czynności (świadczeń) wykonywanych na rzecz jednego nabywcy dzieli je na świadczenie podstawowe i świadczenia pomocnicze – tzn. takie, które umożliwiają skorzystanie ze świadczenia podstawowego (lub są niezbędne dla możliwości skorzystania ze świadczenia podstawowego). Jeżeli jednak świadczenia te można rozdzielić tak, że nie zmieni to ich charakteru, ani wartości z punktu widzenia nabywcy – wówczas świadczenia takie powinny być traktowane jako dwa (lub więcej) niezależnie opodatkowane świadczenia.

W przedstawionym we wniosku zdarzeniu na zlecenie placówki medycznej zatrudniającej lekarza nadzorującego eksperyment medyczny Spółka będzie przygotowywać preparat z wykorzystaniem komórek MSC celem zastosowania w terapii eksperymentalnej przeprowadzonej przez tę placówkę medyczną (szpital lub klinikę) dla konkretnego pacjenta. Przygotowanie preparatu będzie wymagało przeprowadzenia przez Spółkę innych czynności, np. kwalifikacji dawcy, pozyskania materiału biologicznego, preparatyki tego materiału, izolacji komórek MSC, namnożenia komórek MSC i ich testowania a także przechowywania preparatu MSC do czasu jego podania, transportu i dostarczenia preparatu do czasu podania pacjentowi, jak również czynności polegającej na dobraniu optymalnej dawki. Z powyższych okoliczności wynika, że ze strony nabywcy – placówki medycznej – istotnym jest nabycie usługi wytworzenia odpowiedniego preparatu MSC dla konkretnego pacjenta, a nie nabycie poszczególnych usług, które Spółka wykonuje w trakcie realizacji zlecenia. Również wynagrodzenie jakie wypłaca zleceniodawca na rzecz Spółki nie jest podzielone na poszczególne czynności, a dotyczy jednego świadczenia.

W związku z tym należy zgodzić się ze stwierdzeniem Wnioskodawcy co do tego, że czynności wykonywane przez Spółkę stanowią usługę, która to usługa ma charakter kompleksowy (złożony) składającą się z szeregu świadczeń, wśród których można wyróżnić świadczenie główne - przygotowanie preparatu MSC. Pozostałe świadczenia będące częściami składowymi usługi służą bardziej skutecznemu wykonywaniu czynności głównej.

A zatem, w tym zakresie stanowisko Wnioskodawcy należało uznać za prawidłowe.

Stosownie do treści art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy, zwalnia się od podatku usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, oraz dostawę towarów i świadczenie usług ściśle z tymi usługami związane, wykonywane w ramach działalności leczniczej przez podmioty lecznicze.

Podkreślić należy, że przytoczony powyżej przepis art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy stanowi implementację do polskiego porządku prawnego przepisu art. 132 ust. 1 lit. b dyrektywy 2006/112/WE Rady z dnia 28 listopada 2006 r. w sprawie wspólnego systemu podatku od wartości dodanej (Dz. Urz. UE L 347 z 11.12.2006, str. 1, z późn. zm.), zgodnie z którym zwolnieniu od podatku przez państwa członkowskie podlegają opieka szpitalna i medyczna oraz ściśle z nimi związane czynności podejmowane przez podmioty prawa publicznego lub, na warunkach socjalnych porównywalnych do stosowanych w odniesieniu do instytucji prawa publicznego, przez szpitale, ośrodki medyczne i diagnostyczne oraz inne odpowiednio uznane placówki o podobnym charakterze.

Zwolnienie określone w tym przepisie ma charakter przedmiotowo-podmiotowy. Oznacza to, że zwolnieniu od podatku podlega określony rodzaj usług wykonywanych przez zdefiniowany krąg podmiotów. Stąd też analogiczną konstrukcję zastosowano w przepisach ustawy o podatku od towarów i usług, wskazując, jaki rodzaj usług podlega zwolnieniu (usługi opieki medycznej służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia oraz dostawa towarów i świadczenie usług ściśle z tymi usługami związane), oraz definiując krąg podmiotów wykonujących te usługi (podmioty lecznicze).

Zgodnie z ugruntowanym stanowiskiem Trybunału Sprawiedliwości UE, zwolnienia zawarte w art. 132 dyrektywy 2006/112/WE Rady stanowią autonomiczne pojęcie prawa wspólnotowego i mają na celu uniknięcie rozbieżności w stosowaniu systemu VAT w poszczególnych państwach członkowskich (np. wyrok TSUE z dnia 20 listopada 2003 r. w sprawie Peter d’Ambrumenil, Dispute Resolution Services Ltd, C-307/01, pkt 57). Oznacza to, że zakres przedmiotowy tych zwolnień powinien być taki sam we wszystkich krajach członkowskich.

Orzecznictwo Trybunału wskazuje również, że pojęcia dotyczące zwolnień należy interpretować w sposób ścisły, ponieważ stanowią one odstępstwo od ogólnej zasady, zgodnie z którą podatkiem od towarów i usług objęta jest każda usługa świadczona odpłatnie przez podatnika.

Z orzecznictwa TSUE wynika, że pojęcia świadczenia opieki medycznej nie można interpretować w sposób, który obejmuje świadczenia medyczne realizowane w innym celu niż postawienie diagnozy, udzielenie pomocy medycznej oraz w zakresie, w jakim to możliwe, leczenie chorób lub zaburzeń zdrowotnych (ww. wyrok C-307/01). Zgodnie ze stanowiskiem TSUE zawartym w tym wyroku: „jeżeli chodzi o pojęcie świadczenia opieki medycznej (...) pojęcia tego nie można poddać wykładni, która obejmuje świadczenia medyczne realizowane w innym celu niż diagnostyczny, leczniczy i, na tyle ile to możliwe, leczenie chorób i innych rozstrojów zdrowia.” (pkt 57).

Określony w przepisach art. 43 ust. 1 pkt 18 ww. ustawy o podatku od towarów i usług zakres zwolnienia (usługi opieki medycznej służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia) odpowiada, co do zasady, używanym przez Trybunał określeniom „postawienie diagnozy, udzielenie pomocy medycznej oraz, w zakresie, w jakim jest to możliwe, leczenie chorób lub zaburzeń zdrowotnych”. Z orzecznictwa Trybunału Sprawiedliwości UE wynika ponadto, że ze zwolnienia mogą korzystać również usługi medyczne realizowane w celach profilaktycznych (wyrok TSUE z dnia 20 listopada 2003 r. w sprawie Margarete Unterpertinger, C-212/01, pkt 40).

W związku z tym, jeżeli podstawowym celem danego świadczenia nie są diagnoza, opieka, bądź leczenie chorób lub zaburzeń zdrowia (tj. świadczeniu nie przyświeca cel terapeutyczny), świadczenie takie nie podlega zwolnieniu od podatku od towarów i usług (wyrok TSUE z 20 listopada 2003 r. w sprawie Margarete Unterpertinger, C-212/01; wyrok TSUE z 10 września 2002 r. w sprawie Ambulanter Pfegedienst Kügler GmbH, C-141/00).

Ustawodawca krajowy w analizowanym przepisie art. 43 ust. 1 pkt 18 ww. ustawy w sposób wyraźny zatem określił, że zwolnienie od podatku nie przysługuje każdej usłudze w zakresie opieki medycznej, ale tylko takiej, która realizowana jest w ściśle wskazanym celu, a mianowicie opiece służącej profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia. W ten sposób dorobek Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej znajduje swoje odzwierciedlenie w tej normie prawnej.

Z kolei pojęcie „czynności związane ściśle z opieką szpitalną i medyczną” zawarte w art. 132 ust. 1 lit. b) Dyrektywy 112 nie jest zdefiniowane i w związku z tym niezbędne jest odniesienie się do orzecznictwa TSUE. Zdaniem Trybunału z treści przepisu art. 132 ust. 1 lit. b) Dyrektywy 112 wynika, że nie obejmuje ono świadczeń, które nie przedstawiają żadnego związku z opieką szpitalną nad odbiorcami tych świadczeń ani z opieką medyczną świadczoną ewentualnie na ich rzecz (wyroki TSUE: w sprawie Dornier z dnia 1 grudnia 2005 r. sprawy połączone C-394/04 i C-395/04 Ygeia, w sprawie CopyGene). Za świadczenia, które wchodzą w zakres pojęcia „czynności ściśle związanej” z opieką szpitalną i medyczną w rozumieniu art. 132 ust. 1 lit. b) dyrektywy 112 należy zatem uznać tylko takie, które są rzeczywiście świadczone jako usługi pomocnicze względem stanowiącej świadczenie główne opieki szpitalnej nad odbiorcami lub opieki medycznej świadczonej na rzecz odbiorców (ww. wyroki: w sprawie Ygeia; w sprawie CopyGene). Z orzecznictwa Trybunału wynika, że świadczenie może być uznane za pomocnicze względem świadczenia głównego, jeżeli nie stanowi celu samego w sobie, lecz środek służący jak najlepszemu skorzystaniu ze świadczenia głównego usługodawcy (wyroki TSUE: w sprawie Dornier, w sprawie Ygeia, w sprawie Horizon Collegepkt 29). W odniesieniu do świadczeń medycznych Trybunał stwierdził, że zważywszy na cel zwolnienia przewidzianego w art. 132 ust. 1 lit. b) dyrektywy 112, jedynie świadczenie usług, które logicznie wpisują się w ramy dostarczania usług opieki szpitalnej i medycznej i które w procesie świadczenia tych usług stanowią etap niezbędny, aby osiągnąć cele terapeutyczne, którym te ostatnie służą, mogą stanowić „działalność ściśle związaną” w rozumieniu tego przepisu (wyroki TSUE: w sprawie Ygeia, w sprawie CopyGene). Trybunał uznał, że jeżeli posiadający odpowiednie zezwolenie pracownik opieki zdrowotnej zleci analizę w celu postawienia diagnozy dla potrzeb terapeutycznych, to wówczas przekazanie próbki od pacjenta, które w sposób logiczny ma miejsce pomiędzy pobraniem próbki a przeprowadzeniem samej analizy, jest ściśle związana z analizą, a w konsekwencji korzysta ze zwolnienia z VAT (wyrok TSUE z dnia 11 stycznia 2001 r. sprawa C-76/99 Komisja przeciwko Francji). Natomiast działalność, którą uznano za części składowe opieki medycznej (leczenia medycznego), obejmuje: przekazanie próbki dla celów analizy medycznej pomiędzy laboratoriami, opiekę terapeutyczną jako część usługi ambulatoryjnej świadczonej przez wykwalifikowane pielęgniarki, leczenie psychoterapeutyczne świadczone przez wykwalifikowanych psychologów, prowadzenie badań lekarskich bądź pobieranie próbek krwi lub innych próbek badań na obecność wirusów, infekcji lub innych chorób na rzecz pracodawców lub przedsiębiorstw ubezpieczeniowych; wydawanie zaświadczeń o stanie zdrowia, jak np. zdolność do odbycia podróży, które w pierwszej kolejności służą ochronie zdrowia danej osoby oraz badania medyczne umożliwiające obserwację i zbadanie pacjentów, zanim zajdzie konieczność diagnozowania, rozciągnięcia opieki bądź leczenia potencjalnej choroby, zlecone przez internistów i wykonywane przez zewnętrzne laboratoria prywatne.

Wnioskodawca jest podmiotem prowadzącym badania medyczne nad wykorzystaniem komórek macierzystych m.in. w leczeniu zmian zwyrodnieniowych stawów, do rekonstrukcji tkanek kostnych i chrzęstnych, a także w terapiach układu sercowo-naczyniowego, dokrewnego, leczeniu chorób neurologicznych. Zabiegi medyczne z wykorzystaniem ww. komórek będą wykonywane na zasadach określonych dla eksperymentów medycznych w ustawie o zawodach lekarza i lekarza dentysty z dnia 5 grudnia 1996 r., a w szczególności art. 22, 23 i 25 tej ustawy.

W rezultacie, komórki MSC w postaci odpowiednio przygotowanego preparatu będą wykorzystywane na zlecenie placówki medycznej zatrudniającej lekarza decydującego się na przeprowadzenie terapii eksperymentalnej dla konkretnego pacjenta.

Preparat MSC będący składnikiem planowanej usługi nie będzie dopuszczony do powszechnego obrotu, a wyłącznie przygotowywany na potrzeby konkretnego eksperymentu medycznego prowadzonego przez konkretnego lekarza, w terapii dla konkretnego pacjenta. Używając nomenklatury ustawy prawo farmaceutyczne (art. 3 ust. 4 pkt 7) są to produkty lecznicze, które „są przygotowywane na terytorium RP na wyłączną odpowiedzialność lekarza w celu wykonania indywidualnie przepisanego produktu leczniczego dla danego pacjenta”.

Z okoliczności sprawy wynika, że Wnioskodawca wytwarza produkt leczniczy w postaci preparatu MSC, który to produkt jest następnie przez placówkę medyczną, na której zlecenie Spółka działa, wykorzystywany w terapii eksperymentalnej dla konkretnego pacjenta, po uprzednim wyrażeniu przez niego pisemnej zgody. Okoliczności przedstawione we wniosku pozwalają stwierdzić, że usługi świadczone przez Spółkę nie są usługami opieki medycznej, gdyż polegają na przygotowaniu preparatu wykorzystywanego do badań klinicznych w rozumieniu ustawy Prawo farmaceutyczne.

Zgodnie z art. 2 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.) badaniem klinicznym jest każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych, lub w celu zidentyfikowania działań niepożądanych jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, lub śledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność.

Z art. 2 ust. 2c ww. ustawy Prawo farmaceutyczne wynika, że badanym produktem leczniczym jest substancja albo mieszanina substancji, którym nadano postać farmaceutyczną substancji czynnej lub placebo, badana lub wykorzystywana jako produkt referencyjny w badaniu klinicznym, w tym również produkt już dopuszczony do obrotu, ale stosowany lub przygotowany w sposób odmienny od postaci dopuszczonej do obrotu lub stosowany we wskazaniu nieobjętym pozwoleniem, lub stosowany w celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących postaci już dopuszczonych do obrotu.

Z definicji tych wynika jednoznacznie, że zasadniczym celem badań klinicznych nie jest sprawowanie opieki medycznej służącej profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia.

Badanie kliniczne produktu leczniczego jest eksperymentem medycznym z użyciem produktu leczniczego przeprowadzanym na ludziach w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (art. 37a ust. 2 ww. ustawy Prawo farmaceutyczne).

Stosownie do art. 21 ust. 1 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U z 2011 r. Nr 277, poz. 1634, z późn. zm.), eksperyment medyczny przeprowadzany na ludziach może być eksperymentem leczniczym lub badawczym.

Eksperymentem leczniczym jest wprowadzenie przez lekarza nowych lub tylko częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby leczonej. Może on być przeprowadzony, jeżeli dotychczas stosowane metody medyczne nie są skuteczne lub jeżeli ich skuteczność nie jest wystarczająca (art. 21 ust. 2 ww. ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty).

Eksperyment badawczy ma na celu przede wszystkim rozszerzenie wiedzy medycznej. Może być on przeprowadzany zarówno na osobach chorych, jak i zdrowych. Przeprowadzenie eksperymentu badawczego jest dopuszczalne wówczas, gdy uczestnictwo w nim nie jest związane z ryzykiem albo też ryzyko jest niewielkie i nie pozostaje w dysproporcji do możliwych pozytywnych rezultatów takiego eksperymentu (art. 21 ust. 3 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty).

Przy czym, w ocenie tut. Organu, bez znaczenia dla kwalifikacji usługi wykonywania badań klinicznych jest to, czy badania te stanowią eksperyment leczniczy, czy też eksperyment badawczy w rozumieniu art. 21 ww. ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty.

Powyższe stanowisko znajduje potwierdzenie w orzecznictwie sądów administracyjnych, przykładowo w orzeczeniu Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 20 czerwca 2012 r., sygn. akt I FSK 406/12.

Mając na uwadze opisane we wniosku zdarzenie oraz powołane przepisy prawa, wskazać należy, że usługi świadczone przez Wnioskodawcę na rzecz podmiotu leczniczego w ramach prowadzonego eksperymentu medycznego, bez względu na to, czy stanowią eksperyment leczniczy, czy też eksperyment badawczy, nie korzystają ze zwolnienia od podatku VAT na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 ww. ustawy o podatku od towarów i usług i powinny być opodatkowane stawką podatku VAT w wysokości 23%, gdyż nie można uznać, że czynności wykonywane prze Spółkę mają charakter usług służących profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia.

Oceny tej nie zmienia fakt, że w wyniku świadczonych przez Spółkę czynności, które w istocie mają charakter badań klinicznych, pacjenci mogą odnieść korzyść w postaci poprawy ich stanu zdrowia, gdyż celem zastosowania wytworzonego preparatu jest zbadanie czy preparat ten jest skuteczny i bezpieczny.

Reasumując, zdaniem tut. Organu, opisane przez Wnioskodawcę usługi podlegają opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług w wysokości 23% - w konsekwencji należy zatem uznać za nieprawidłowe stanowisko Wnioskodawcy wyrażone we wniosku o wydanie interpretacji indywidualnej.

Interpretacja dotyczy zdarzenia przyszłego przedstawionego przez Wnioskodawcę i stanu prawnego obowiązującego w dniu wydania interpretacji.

Stronie przysługuje prawo do wniesienia skargi na niniejszą interpretację przepisów prawa podatkowego z powodu jej niezgodności z prawem. Skargę wnosi się do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, ul. Jasna 2/4, 00-013 Warszawa po uprzednim wezwaniu na piśmie organu, który wydał interpretację w terminie 14 dni od dnia, w którym skarżący dowiedział się lub mógł się dowiedzieć o jej wydaniu – do usunięcia naruszenia prawa ( art . 52 § 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi – Dz. U. z 2012 r., poz. 270 ze zm.). Skargę do WSA wnosi się (w dwóch egzemplarzach – art. 47 ww. ustawy) w terminie trzydziestu dni od dnia doręczenia odpowiedzi organu na wezwanie do usunięcia naruszenia prawa, a jeżeli organ nie udzielił odpowiedzi na wezwanie, w terminie sześćdziesięciu dni od dnia wniesienia tego wezwania (art. 53 § 2 ww. ustawy).

Skargę wnosi się za pośrednictwem organu, którego działanie lub bezczynność są przedmiotem skargi ( art . 54 § 1 ww. ustawy) na adres: Izba Skarbowa w Warszawie Biuro Krajowej Informacji Podatkowej w Płocku, ul. 1-go Maja 10, 09-402 Płock.

doradcapodatkowy.com gdy potrzebujesz własnej indywidualnej interpretacji podatkowej.

Reklama

O nas

Regulamin