P O S T A N O W I E N I E

Na podstawie art. 14a § 4 w zw. z § 1 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997r. - Ordynacja podatkowa (t.j. Dz.U. z 2005r. Nr 8, poz. 60 z późn. zm.), po rozpatrzeniu wniosku o udzielenie pisemnej interpretacji co do zakresu i sposobu zastosowania prawa podatkowego, Naczelnik Pierwszego Mazowieckiego Urzędu Skarbowego w Warszawie #8722; biorąc pod uwagę przedstawiony stan faktyczny oraz stan prawny

postanawia:

uznać stanowisko Strony za prawidłowe.

U z a s a d n i e n i e

Z przedstawionego przez Stronę we wniosku stanu faktycznego wynika, że Spółka w ramach prowadzonej działalności gospodarczej sprzedaje w kraju zestawy składające się z analizatorów hematologicznych, urządzeń peryferyjnych do nich wraz z oprogramowaniem oraz świadczy usługi serwisowe w zakresie tego sprzętu sprzedając jednocześnie części zużywalne.

Spółka zakupuje analizatory oraz urządzenia peryferyjne do nich takie jak: drukarki klawiaturę, monitory, czytniki kodów wraz z oprogramowaniem do różnych dostawców. Następnie sprzęt jest konfigurowany w zestawy składające się z urządzenia podstawowego i niezbędnych do działania urządzeń peryferyjnych i sprzedawany jako wyrób medyczny opodatkowany stawką VAT 7%.

Analizatory sprzedawane przez Spółkę są wpisane do rejestru wyrobów medycznych. W przypadku dwóch typów analizatorów oznaczonych symbolami XE-2100D oraz XE-2100 nie dokonano zgłoszenia rejestracyjnego w Polsce, lecz w Niemczech. Spółka jest w posiadaniu deklaracji zgodności sprzedawanych produktów z normami Unii Europejskiej. Zgodnie z otrzymaną dokumentacją dotyczącą wyrobów medycznych oraz informacjami uzyskanymi z Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych analizatory hematologiczne (w tym oznaczone symbolami XE-2100D oraz XE-2100) w świetle art. 14 ustawy o wyrobach medycznych są klasyfikowane do grupy "pozostałe wyroby medyczne do diagnostyki in vitro".

Urządzenia peryferyjne będące częścią składową zestawu (wyrobu medycznego) takie jak drukarki, monitory, klawiatury są integrowane i konfigurowane oprogramowaniem analizatora. Umożliwia to osiągnięcie pełnej funkcjonalności wyrobu, tj. np. zapewnienie wydruku analizy, odczytanie kodu próbki poddanej analizie. Urządzenia UPS wchodzące w skład zestawów zapewniają prawidłowe utrzymanie stałego napięcia, gdyż część pomiarów opiera się na pomiarach elektrycznych, a najmniejsze zakłócenie zasilania może powodować błędy w wynikach lub wywołać uszkodzenie urządzenia.

Zdaniem Spółki wyroby medyczne w postaci zestawów złożonych z analizatora oraz drukarki, klawiatury, monitorów, czytników kodów wraz z oprogramowaniem spełniają wymagania art. 41 ust. 2 w związku z pozycją 106 załącznika nr 3 ustawy o podatku od towarów i usług, wobec czego Spółka właściwie stosuje obniżoną stawkę VAT 7%.

Zgodnie z art. 41 ust. ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. Nr 54, poz. 535 ze zm.) dla towarów i usług, wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy, stawka podatku wynosi 7 %, z zastrzeżeniem ust. 12 i art. 114 ust. l. W poz. 106 załącznika nr 3 do ustawy wymieniono wyroby medyczne, w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych, dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej, inne niż wymienione w pozostałych pozycjach załącznika, bez względu na symbol PKWiU.Jak wynika z w/w przepisu, dla opodatkowania dostawy stawką 7 % rozstrzygające znaczenie ma uznanie towaru za wyrób medyczny w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych.

Zgodnie z art. 3 ust. 1 pkt 17 ustawy o wyrobach medycznych z dnia 20 kwietnia 2004r. ( Dz. U. Nr 93, poz 896) przez wyrób medyczny - należy rozumieć narzędzie, przyrząd, aparat, sprzęt, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, włączając oprogramowanie niezbędne do właściwego stosowania wyrobu, przeznaczone przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

a) diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu chorób,

b) diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania urazów lub upośledzeń,

c) badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub prowadzenia procesu fizjologicznego,

d) regulacji poczęć

- który nie osiąga swojego zasadniczego zamierzonego działania w ciele lub na ciele ludzkim środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi, lecz którego działanie może być przez nie wspomagane.

Przez wyrób medyczny do diagnostyki in vitro, zgodnie z art. 2 ust.1 pkt 18 w/w ustawy, należy rozumieć:

a) wyrób medyczny będący odczynnikiem, produktem z odczynnikiem, kalibratorem, materiałem kontrolnym, zestawem, przyrządem, aparatem, sprzętem lub systemem stosowanym samodzielnie lub w połączeniu, przeznaczonym przez wytwórcę do stosowania in vitro, w celu badania próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym próbek krwi lub tkanek dawcy, wyłącznie lub głównie celem dostarczenia informacji:

- o stanie fizjologicznym lub patologicznym,

- odnoszących się do wad wrodzonych,

- do ustalenia bezpieczeństwa i zgodności z potencjalnym biorcą,

- umożliwiających nadzorowanie działań terapeutycznych,

b) pojemniki typu próżniowego na próbki i inne przeznaczone przez wytwórcę do bezpośredniego przechowywania oraz konserwacji próbek pochodzących z ciała ludzkiego do badania diagnostycznego in vitro,

c) sprzęt laboratoryjny ogólnego stosowania, jeżeli ze względu na jego właściwości jest on specjalnie przeznaczony przez wytwórcę do badań diagnostycznych in vitro.

Natomiast wyposażenie wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro definiuje art. 3 ust. 1 pkt 16, zgodnie z którym są to przedmioty, które, nie będąc wyrobami medycznymi, są przeznaczone do stosowania z tymi wyrobami, umożliwiając ich używanie zgodnie z przewidzianym zastosowaniem przez wytwórcę wyrobu medycznego, z wyjątkiem inwazyjnych wyrobów medycznych do pobierania próbek oraz wyrobów medycznych bezpośrednio stosowanych na ludzkim ciele w celu pobrania próbek.

Zgodnie z art. 3 ust. 3 w/w ustawy przez wyrób medyczny bez bliższego określenia, rozumie się wyrób medyczny do różnego przeznaczenia, wyrób medyczny do diagnostyki in vitro, aktywny wyrób medyczny do implantacji oraz wyposażenie wyrobu medycznego do różnego przeznaczenia i wyposażenie wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro.

Stosownie do art. 14 w/w ustawy wyroby medyczne do diagnostyki in vitro kwalifikuje się, w zależności od potencjalnego ryzyka związanego ze stosowaniem tych wyrobów, na grupy: zamieszczone w wykazie A, zamieszczone w wykazie B, wyroby medyczne do diagnostyki in vitro do samodzielnego stosowania oraz pozostałe wyroby medyczne do diagnostyki in vitro.

Jeżeli zatem Podatnik dokonuje dostawy analizatorów hematologicznych wraz z urządzeniami peryferyjnymi (klawiatura, monitor, drukarka, czytnik kodów itp.) i stosownym oprogramowaniem, które zgodnie z wyżej cytowaną ustawą o wyrobach medycznych zaliczają się do wyrobów medycznych, wówczas dostawa ta, na podstawie art. 41 ust. 2 w związku z poz. 106 załącznika nr 3 do ustawy o podatku od towarów i usług będzie podlegała opodatkowaniu stawką podatku w wysokości 7 %.

Jednocześnie Naczelnik Urzędu Skarbowego informuje, że nie jest organem właściwym do sklasyfikowania danego wyrobu, produktu itp. jako wyrobu medycznego. Właściwym organem w sprawie klasyfikowania i kwalifikowania wyrobów medycznych jest Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów i Produktów Biobójczych, ( art. 15 w/w ustawy o wyrobach medycznych).

Mając powyższe na uwadze postanowiono jak na wstępie.

Niniejsze postanowienie dotyczy wyłącznie stanu faktycznego przedstawionego we wniosku oraz obowiązującego w tym stanie faktycznym stanu prawnego.