Naczelnik Pierwszego Urzędu Skarbowego w Kielcach działając na podstawie art. 14a § 1 i § 4 oraz art. 216-218 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. Ordynacja podatkowa (tekst jednolity: Dz. U. Nr 8 z 2005 r., poz. 60 ze zm.) po rozpatrzeniu wniosku podatnika z dnia 20.03.2007r. w sprawie udzielenia interpretacji co do zakresu i sposobu zastosowania prawa podatkowego w zakresie stawki podatku VAT dla produktu: Oprogramowanie Simplant – urządzenie medyczne z funkcją pomiaru stwierdza, iż przedstawione we wniosku stanowisko jest prawidłowe.

Podatnik w dniu 20.03.2007r. złożył do tut. organu podatkowego wniosek w sprawie udzielenia interpretacji co do zakresu i sposobu zastosowania prawa podatkowego w zakresie ustalenia stawki podatku VAT dla produktu: Oprogramowanie Simplant – urządzenie medyczne z funkcją pomiaru.

Wnioskodawca zamierza wprowadzić na polski rynek i sprzedawać nowy produkt tj. oprogramowanie Simplant stosowany w stomatologii. Jest to program komputerowy, który pomaga obliczyć i wyznaczyć u konkretnego pacjenta z dokładnością 0,01mm punkt, w którym należy zastosować implant.

W/w produkt posiada certyfikat zgodny z dyrektywą 93/42/CEE jako urządzenie medyczne. Będzie sprowadzony z kraju unijnego od podatnika VAT UE i sprzedawany w kraju do poradni stomatologicznych.

Podatnik zwrócił się z zapytaniem:

• jaką stawką podatku VAT opodatkowane będzie wyżej opisane oprogramowanie Simplant?

Zdaniem podatnika w/w program będzie opodatkowany stawką VAT w wysokości 7%, ponieważ posiada certyfikat wyrobu medycznego.

Naczelnik Pierwszego Urzędu Skarbowego w Kielcach stwierdza, że przedstawione powyżej stanowisko podatnika jest prawidłowe.

Zgodnie z art. 5 ust. 1 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. Nr 54,poz. 535 ze zm.) opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług podlega między innymi - odpłatna dostawa towarów i odpłatne świadczenie usług na terytorium kraju.

Stosownie do postanowień art. 41 ust. 1 cyt. wyżej ustawy o VAT, stawka podatku wynosi 22% z zastrzeżeniem m.in. ust. 2.

Przepis ust. 2 w/w art. 41 precyzuje, iż dla towarów i usług, wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy, stawka podatku wynosi 7%, z zastrzeżeniem ust. 12 i art. 114 ust. 1.

W załączniku nr 3 do ustawy w poz. 106 wymienione zostały jako objęte stawką 7% wyroby medyczne, w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, inne niż wymienione w pozostałych pozycjach załącznika, bez względu na symbol PKWiU.

Ustawa o podatku od towarów i usług nie wymienia więc wyrobów medycznych, do których można zastosować stawkę 7%, a jedynie odsyła do ustawy z dnia 20.04.2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93, poz. 896 ze zm.).

Definicja wyrobu medycznego wynika bowiem z art. 3 ust. 1 pkt 17 ustawy o wyrobach medycznych, zgodnie z którą przez wyrób medyczny rozumie się narzędzie, przyrząd, aparat, sprzęt, materiał lub inny artykuł stosowany samodzielnie lub w połączeniu, włączając oprogramowanie niezbędne do właściwego stosowania wyrobu, przeznaczone przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

a/ diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu chorób;

b/ diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania urazów lub upośledzeń;

c/ badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub prowadzenia procesu fizjologicznego;

d/ regulacji poczęć

• który nie osiąga swojego zasadniczego zamierzonego działania w ciele lub na ciele ludzkim środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi, lecz którego działanie może być przez nie wspomagane.

Zgodnie z art. 5 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych, do obrotu i do używania mogą być wprowadzone wyroby medyczne oznakowane znakiem CE. Oznaczenie to wskazuje, że wyrób został poddany procedurom zgodności z wymaganiami zasadniczymi, o których stanowią m.in. przepisy rozdziału 4 wymienionej ustawy i uzyskał certyfikat potwierdzający spełnienie wymagań dla wyrobu medycznego.

W myśl art. 54 ustawy o wyrobach medycznych wytwórca, autoryzowany przedstawiciel, importer lub podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu wyrobu medycznego, który wprowadza na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej aktywny wyrób medyczny do implantacji, wyrób medyczny klasy IIb lub klasy III, wyrób medyczny do diagnostyki in vitro do samodzielnego stosowania dokonuje zgłoszenia do Rejestru niezwłocznie po pierwszym wprowadzeniu do używania tego wyrobu medycznego.

Wnioskodawca załączył do wniosku kopię certyfikatu EC wyrobu medycznego SIMPLANT wydanego przez władze belgijskie, który przyznaje prawo do używania numeru EC Jednostki Notyfikującej numer 1639 w połączeniu z oznakowaniem CE dla wspomnianego produktu. Niniejszy certyfikat jest ważny do dnia 24.02.2009 r. i deklaruje, iż zostały przeprowadzone badania dotyczące wymagań Królewskiego Dekretu z 18 marca 1999 r. odnośnie urządzeń medycznych.

Jeżeli zatem omawiane we wniosku wyroby posiadają klasę I i klasę IIA, to nie ma obowiązku zgłaszania ich do Rejestru, jeśli pierwsze wprowadzenie ich do obrotu lub do używania nastąpiło już w innym, niż Polska kraju członkowskim UE lub EFTA.

Uwzględniając treść wyżej przytoczonych przepisów prawa oraz mając na uwadze przedstawiony przez podatnika stan faktyczny, stosownie do art. 41 ust. 2 ustawy o VAT w związku z poz.106 Załącznika nr 3 do ustawy wymieniony we wniosku produkt SIMPLANT uznany za wyrób medyczny w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych, będzie podlegał opodatkowaniu stawką podatku VAT w wysokości 7%

Jednocześnie Naczelnik tut. Urzędu informuje, że nie jest organem właściwym do sklasyfikowania danego wyrobu, produktu, itp. jako wyrobu medycznego.

Właściwym organem w sprawie klasyfikowania i kwalifikowania wyrobów medycznych jest Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów i Produktów Biobójczych (art. 15 w/w ustawy o wyrobach medycznych).

W ocenie Naczelnika tut. Urzędu w przedstawionym stanie faktycznym stanowisko Podatnika należy uznać za prawidłowe.