INTERPRETACJA INDYWIDUALNA

Na podstawie art. 14b § 1 i § 6 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. Ordynacja podatkowa (t. j. Dz. U. z 2005 r. Nr 8, poz. 60 ze zm.) oraz § 7 rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 20 czerwca 2007 r. w sprawie upoważnienia do wydawania interpretacji przepisów prawa podatkowego (Dz. U. z 2007 r. Nr 112, poz. 770 ze zm.) Dyrektor Izby Skarbowej w Warszawie działając w imieniu Ministra Finansów stwierdza, że stanowisko przedstawione we wniosku z dnia 02 września 2009r. (data wpływu 30 września 2009r.) uzupełnionego pismem z dnia 13 listopada 2009r. (wpływ 16 listopada 2009r.) o udzielenie pisemnej interpretacji przepisów prawa podatkowego dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie stawki podatku do importowanego produktu leczniczego – A...-E - jest prawidłowe.

UZASADNIENIE

W dniu 30 września 2009r. wpłynął ww. wniosek o udzielenie pisemnej interpretacji przepisów prawa podatkowego w indywidualnej sprawie dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie stawki podatku do importowanego produktu leczniczego – A...-E.

W przedmiotowym wniosku zostało przedstawione następujące zdarzenie przyszłe.

Wnioskodawca jest importerem dietetycznego środka spożywczego, przyjmowanego pod nadzorem lekarza. Importowana substancja - witamina E jest aktywnym składnikiem produktu witaminowego A... -E i wpisana jest do Rejestru Produktów Leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Ponadto witamina E jest uwzględniona w Wykazie produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypspolitej Polskiej, w pozycjach 8513-8515. Zgodnie z art. 2 pkt 32 ustawy Prawo farmaceutyczne, powyższa substancja jest produktem leczniczym oraz stosownie do art. 5 pkt 2 ustawy Prawo farmaceutyczne jest dopuszczona do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia jako produkty lecznicze wykorzystywane przez wytwórców.

W związku z powyższym zadano następujące pytanie w zakresie podatku od towarów i usług.

Czy do importowanego produktu leczniczego – A...-E należy stosować 7% stawkę podatku od towarów i usług...

Zdaniem Wnioskodawcy, Zgodnie z art. 41 ust. 2 ustawy o podatku od towarów i usług obniżoną stawkę stosuje się do towarów i usług wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy, w którym pod pozycją 79 wymienione są produkty lecznicze wpisane do Rejestru Produktów Leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, o którym mowa w przepisach Prawa farmaceutycznego. Przepisy prawa podatkowego uzależniają stosowanie do importowanych substancji farmaceutycznych obniżonej 7% stawki podatku od towarów i usług od spełnienia poniższych warunków:

1. Importowane substancje są produktami leczniczymi,
2. Posiadają przypisany przez Polską Klasyfikację Towarów i Usług 2008 symbol 21.1 (wg PKWiU 2004 symbol 24.4),
3. Wpisane są do Rejestru Produktów Leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, o którym mowa w przepisach Prawa farmaceutycznego (jeżeli to wymagane).
   
   

Zapis umieszczony pod pozycją 79 (PKWiU ex 24.4) załącznika nr 3 do ustawy o podatku od towarów i usług stanowi, że produkty lecznicze wpisane do Rejestru Produktów Leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, o którym mowa w przepisach Prawa farmaceutycznego, podlegają opodatkowaniu stawką podatku 7%. Umieszczony symbol ex oznacza, iż stawka podatku ma zastosowanie tylko dla danego wyrobu/usługi z danego grupowania. Inaczej mówiąc 7% stawka podatku od towarów i usług ma zastosowanie do tych produktów leczniczych, które posiadają symbol PKWiU 24.4 oraz wpisanych do Rejestru Produktów Leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, o którym mowa w przepisach Prawa farmaceutycznego. Należy zauważyć jednakże, że także produkty wymienione w PKWiU z 2004 roku: 15.89.14-90.99 (2004) oraz PKWiU z 2008 roku; 10.89.19.0 są objęte 7% stawką VAT, gdy jeden lub kilka składników wchodzących w skład produktu jest produkt wymieniony w wykazie produktów leczniczych dopuszczonych do obrom na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 29 kwietnia 2009 r. i jako taki jest zakwalifikowany do klasyfikacji PKWiU ex 24.4.

Produktem leczniczym jest substancja lub mieszanina substancji, przedstawiona jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt lub podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne (art. 2 pkt 32 ustawy Prawo farmaceutyczne). Zgodnie z art. 28 ust. 1 ww. ustawy produkt leczniczy dopuszczony do obrotu podlega wpisowi do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej zwanego dalej Rejestrem.

Na podstawie art. 6 ust. 1 pkt 1 ppkt c ustawy z dnia 27 lipca 2001r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U z 2001r Nr 126, poz. 1379 ze zm) prowadzenie Rejestru należy do zakresu działania Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Stosownie do 7 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 4 listopada 2002r w sprawie sposobu i trybu prowadzenia Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (Dz. U. z 2002,. Nr 191, poz. 1600), Rejestr dostępny jest w miejsca jego prowadzenia na pisemny wniosek zainteresowanego, mającego w tym interes prawny, w obecności pracownika jednostki, w której jest prowadzony Rejestr, w godzinach pracy tej jednostki, z zachowaniem przepisów o ochronie informacji niejawnych i ochronie własności przemysłowej.

Ze względu na ograniczony dostęp do danych zawartych w Rejestrze, a biorąc pod uwagę potrzebę dostępu do tych danych, na podstawie art. 6 ust. 1 pkt 1 ppkt f ustawy o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, przygotowany jest i udostępniony publicznie „Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej PoIskiej”, zwany dalej „Wykazem” Wykaz ten ogłasza w dzienniku urzędowym ministra właściwego do spraw zdrowia, co najmniej raz w roku, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych, do zakresu działania którego równolegle należy prowadzenie Rejestru oraz wydawanie raz w miesiącu biuletynu zawierającego wykaz produktów leczniczych, które uzyskały pozwolenie do obrotu wydane przez ministra właściwego do spraw zdrowia, zwany dalej „,Biuletynem” (ten ostatni wykaz nie dotyczy Spółki, ponieważ importowane przez tę spółkę produkty lecznicze nie wymagają uzyskania pozwolenia zgodnie z art. 5 pkt 2 ustawy Prawo farmaceutyczne)

W opublikowanym Wykazie, przedstawiającym stan na dzień 29 kwietnia 2009 r., w rubryce „Nazwa produktu leczniczego” widnieje produkt leczniczy wymieniony we wniosku o wydanie interpretacji indywidualnej - Vitamina E (poz 8208-8224). Nazwa ta wymieniona jest jako samodzielny produkt, a także jako jeden składników innych produktów leczniczych. Przepisy prawa regulują jakie dane powinny zawierać się w Rejestrze, jakie w Wykazie, a jakie w Biuletynie. Na podstawie art. 6 ust. 1 pkt 1 ustawy o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Wykaz zawiera nazwę produktu

leczniczego, jego postać niezbędne informacje o składzie, informacje wskazujące na ograniczenie w jego wydawaniu bądź stosowaniu, wielkość opakowania, nazwę podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenia produktu leczniczego na rynek oraz nazwę i kraj wytwórcy, Biuletyn zawiera wykaz produktów leczniczych, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez ministra właściwego do spraw zdrowia. W § 3 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 4 listopada 2002r. w sprawie sposobu i trybu prowadzenia Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wymienione są dane, jakie wpisuje się do Rejestru.

W związku z powyższym proszę o potwierdzenie, że importowany przez Spółkę produkt pod nazwą A...-E spełnia przesłanki do stosowania obniżonej 7% stawki podatku od towarów i usług.

W dniu 16 listopada 2009r. Wnioskodawca na wezwanie tut. organu wyjaśnił co następuje:

Pytanie w zakresie stawki podatku od towarów i usług dotyczy importu produktu A...-E.

Zgodnie z art. 41 ust. 2 ustawy o podatku od towarów i usług obniżoną stawkę stosuje się do towarów i usług wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy, w którym pod pozycją 79 wymienione są produkty lecznicze wpisane do Rejestru Produktów Leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, o którym mowa w przepisach Prawa farmaceutycznego. Przepisy prawa podatkowego uzależniają stosowanie do importowanych substancji farmaceutycznych obniżonej 7% stawki podatku od towarów i usług od spełnienia poniższych warunków:

1. Importowane substancje są produktami leczniczymi,
2. Posiadają przypisany przez Polską Klasyfikację Towarów i Usług 2008 symbol 21.1 (wg PKWiU 2004 symbol 24.4),
3. Wpisane są do Rejestru Produktów Leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, o którym mowa w przepisach Prawa farmaceutycznego (jeżeli to wymagane).
   
   

Produktem leczniczym jest substancja lub mieszanina substancji, przedstawiona jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt lub podawana w ce

Zapis umieszczony pod pozycją 79 (PKWiU ex 24.4) załącznika nr 3 do ustawy o podatku od towarów i usług stanowi, że produkty lecznicze wpisane do Rejestru Produktów Leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, o którym mowa w przepisach Prawa farmaceutycznego, podlegają opodatkowaniu stawką podatku 7%. Umieszczony symbol ex oznacza, iż stawka podatku ma zastosowanie tylko dla danego wyrobu/usługi z danego grupowania. Inaczej mówiąc 7% stawka podatku od towarów i usług ma zastosowanie do tych produktów leczniczych, które posiadają symbol PKWiU 24.4 oraz wpisanych do Rejestru Produktów Leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, o którym mowa w przepisach Prawa farmaceutycznego. Należy zauważyć jednakże, że także produkty wymienione w PKWiU z 2004 roku: 15.89.14-90.99 (2004) oraz PKWiU z 2008 roku; 10.89.19.0 są objęte 7% stawką VAT, gdy jeden lub kilka składników wchodzących w skład produktu jest produkt wymieniony w wykazie produktów leczniczych dopuszczonych do obrom na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 29 kwietnia 2009 r. i jako taki jest zakwalifikowany do klasyfikacji PKWiU ex 24.4.

A...-E jest dietetycznym środkiem spożywczym specjalnego przeznaczenia medycznego przyjmowanym wyłącznie pod nadzorem lekarza. Importowana substancja - witamina E jest aktywnym składnikiem produktu A...-E. W wykazie produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 29 kwietnia 2009r., witamina E uwzględniona jest w pozycji (8208-8224). Nazwa ta wymieniona jest jako samodzielny produkt, a także jako jeden ze składników innych produktów leczniczych.

Wykaz produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej (tzw. Część 1 A) znajduje się na stronie internetowej Ministerstwa Zdrowia.

Zgodnie z art. 2 pkt 32 ustawy Prawo farmaceutyczne, powyższe substancje są produktami leczniczymi oraz stosownie do art. 5 pkt 2 ustawy Prawo farmaceutyczne są dopuszczone do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia jako produkty lecznicze wykorzystane przez wytwórców.

3. Podanie Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług (PKWiU) dla danego produktu.

PKWiU dla A...-E to: PKWiU z 2004 roku: 15.89.14-90.99 (2004) oraz PKWiU z 2008 roku:

10.89.19.0; natomiast dla składnika wchodzącego w skład A...-E: witamina E ex 24.4 - produkty lecznicze wpisane do Rejestru Produktów Leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej, o których mowa w przepisach Prawa farmaceutycznego.

4. Wyjaśnienie czy produkt leczniczy A...-E jest zawarty w Rejestrze Produktów Leczniczych.

Produkt leczniczy A...-E jako taki nie jest zawarty w Rejestrze Produktów Leczniczych, ponieważ importowane przez spółkę. Produkty lecznicze nie wymagają uzyskania pozwolenia zgodnie z art. 5 pkt 2 Ustawy Prawo farmaceutyczne. W Rejestrze Produktów Leczniczych natomiast zawarte są składniki wchodzące w skład A...-E tj. witamina E

W świetle obowiązującego stanu prawnego stanowisko wnioskodawcy dot. podatku od towarów i usług w sprawie oceny prawnej przedstawionego zdarzenia przyszłego uznaje się za prawidłowe.

Zgodnie z brzmieniem art. 5 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. Nr 54, poz. 535 ze zm.) opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług podlega odpłatna dostawa towarów i odpłatne świadczenie usług na terytorium kraju.

Przepis art. 41 ust. 1 stanowi, że stawka podatku wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1.

Natomiast zgodnie z treścią art. 41 ust. 2 powołanej ustawy dla towarów i usług wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy, stawka podatku wynosi 7%, z zastrzeżeniem ust. 12 i art. 114 ust. 1. W załączniku tym, w pozycji 79 wymienione zostały produkty lecznicze wpisane do Rejestru Produktów Leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, o którym mowa w przepisach Prawa farmaceutycznego.

Z cytowanego przepisu wynika, że zastosowanie obniżonej, 7% stawki podatku od towarów i usług do dostawy produktów leczniczych uzależnione zostało od łącznego spełnienia następujących warunków:

1. produkt leczniczy musi należeć do grupowania PKWiU ex 24.4 oraz
2. musi być wpisany do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, o którym mowa w przepisach o prawie farmaceutycznym.
   
   

Zgodnie z art. 2 pkt 32 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271) produktem leczniczym rozumieniu ustawy jest substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt lub podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne;

W myśl art. 4 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne, do obrotu dopuszczone są bez konieczności uzyskania pozwolenia produkty lecznicze, sprowadzane z zagranicy, jeżeli ich zastosowanie jest niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta, pod warunkiem że dany produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w kraju, z którego jest sprowadzany, i posiada aktualne pozwolenie dopuszczenia do obrotu, z zastrzeżeniem ust. 3 i 4.

Stosownie do art. 4 ust. 2, podstawą sprowadzenia produktu leczniczego, o którym mowa w ust. 1, jest zapotrzebowanie szpitala albo lekarza prowadzącego leczenie poza szpitalem, potwierdzone przez konsultanta z danej dziedziny medycyny.

Zgodnie z art. 5 ustawy Prawo farmaceutyczne, nie wymagają uzyskania pozwolenia:

1. produkty lecznicze wykorzystywane wyłącznie do badań naukowych, prowadzonych przez jednostki naukowe w rozumieniu ustawy z dnia 12 stycznia 1991 r. o Komitecie Badań Naukowych (Dz. U. z 2001 r. Nr 33, poz. 389 oraz z 2003 r. Nr 39, poz. 335)(3), prowadzące działalność o profilu medycznym;
2. produkty lecznicze wykorzystywane przez wytwórców;
3. badane produkty lecznicze wykorzystywane wyłącznie do badań klinicznych albo badań klinicznych weterynaryjnych, wpisanych do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych, oraz
4. półprodukty wytworzone w celu wykorzystania w dalszym procesie wytwórczym realizowanym przez wytwórcę.
   
   

Zgodnie z art. 28 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne, produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na podstawie pozwolenia, o którym mowa w art. 7 ust. 2, podlega wpisowi do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zwanego dalej "Rejestrem", natomiast w myśl art. 28 ust. 2 tej ustawy rejestr, o którym mowa w ust. 1, prowadzi Prezes Urzędu.

Natomiast rozporządzeniem Ministerstwa Finansów z dnia 28 listopada 2008 r. w sprawie wykonania niektórych przepisów ustawy o podatku od towarów i usług (Dz. U. Nr 212, poz. 1336) wprowadzono przepis § 6 ust. 7 pkt 1, w myśl którego obniżoną do wysokości 7% stawkę podatku stosuje się również do dostawy, wewnątrzwspólnotowego nabycia i importu produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium kraju, o których mowa w art. 29 ust. 5-7 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne.

Z opisu zdarzenia przyszłego przedstawionego przez Wnioskodawcę wynika, iż produkt A...-E zgodnie z art. 2 pkt 32 ustawy Prawo farmaceutyczne, jest produktem leczniczym oraz stosownie do art. 5 pkt 2 ustawy Prawo farmaceutyczne jest dopuszczony do obrotu na terytorium kraju.

W związku z powyższym należy stwierdzić, że import produktu leczniczego A...-E opodatkowany jest stawką 7%, na podstawie § 6 ust. 7 pkt 1 powołanego rozporządzenia.

Interpretacja dotyczy zdarzenia przyszłego przedstawionego przez wnioskodawcę i stanu prawnego obowiązującego w dniu wydania interpretacji.

Stronie przysługuje prawo do wniesienia skargi na niniejszą interpretację przepisów prawa podatkowego z powodu jej niezgodności z prawem.
Skargę wnosi się do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, ul. Jasna 2/4, 00-013 Warszawa po uprzednim wezwaniu na piśmie organu, który wydał interpretację w terminie 14 dni od dnia, w którym skarżący dowiedział się lub mógł się dowiedzieć o jej wydaniu – do usunięcia naruszenia prawa (art. 52 § 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi – Dz. U. Nr 153, poz. 1270 ze zm.).

Skargę do WSA wnosi się (w dwóch egzemplarzach – art. 47 ww. ustawy) w terminie trzydziestu dni od dnia doręczenia odpowiedzi organu na wezwanie do usunięcia naruszenia prawa, a jeżeli organ nie udzielił odpowiedzi na wezwanie, w terminie sześćdziesięciu dni od dnia wniesienia tego wezwania (art. 53 § 2 ww. ustawy).Skargę wnosi się za pośrednictwem organu, którego działanie lub bezczynność są przedmiotem skargi (art. 54 § 1 ww. ustawy) na adres: Izba Skarbowa w Warszawie Biuro Krajowej Informacji Podatkowej w Płocku ul. 1 Maja 10, 09-402 Płock.