INTERPRETACJA INDYWIDUALNA

Na podstawie art. 14b § 1 i § 6 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997r. Ordynacja podatkowa (t. j. Dz. U. z 2005r. Nr 8, poz. 60 ze zm.) oraz § 2 i § 5 rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 20 czerwca 2007r. w sprawie upoważnienia do wydawania interpretacji przepisów prawa podatkowego (Dz. U. Nr 112, poz. 770 ze zm.) Dyrektor Izby Skarbowej w Katowicach działając w imieniu Ministra Finansów stwierdza, że stanowisko Wnioskodawcy przedstawione we wniosku z dnia 20 września 2010r. (data wpływu 30 września 2010r.), uzupełnionym pismem z dnia 8 grudnia 2010r. (data wpływu) o udzielenie pisemnej interpretacji przepisów prawa podatkowego dotyczącej podatku od towarów i usług, w zakresie zastosowania dla sprzedawanych wyrobów medycznych stawki podatku VAT w wysokości 7% - jest prawidłowe.

UZASADNIENIE

W dniu 30 września 2010r. został złożony ww. wniosek uzupełniony pismem z dnia 8 grudnia 2010r. o udzielenie pisemnej interpretacji przepisów prawa podatkowego w indywidualnej sprawie dotyczącej podatku od towarów i usług, w zakresie zastosowania dla sprzedawanych wyrobów medycznych stawki podatku VAT w wysokości 7%.

W przedmiotowym wniosku został przedstawiony następujący zaistniały stan faktyczny:

Wnioskodawca w ramach prowadzonej działalności gospodarczej świadczy usługi z zakresu ochrony zdrowia, jak również dokonuje sprzedaży w hurcie i detalu wyrobów medycznych. Wnioskodawca posiada status czynnego podatnika VAT, jest również zgłoszony jako podmiot dokonujący nabyć i dostaw wewnątrzwspółnotowych. Do przeprowadzania między innymi zabiegów hydrokolonoterapii - płukania jelita grubego Wnioskodawca wykorzystuje sprowadzane na bieżąco z Niemiec podkłady medyczne dla pacjentów. Jest to produkt wielowarstwowy o wymiarach 60x90cm lub 60x60cm. Górna warstwa podkładu wykonana jest z miękkiej włókniny, która zapewnia komfort dotykowy pacjentowi.

Podkład od spodu zabezpieczony jest nieprzepuszczalną warstwą foliową, zapobiegającą zsuwaniu się podkładu z leżanki, na której przeprowadzany jest zabieg i przedostawaniu się nieczystości na zewnątrz. Wewnątrz jest kilka warstw chłonnych zatrzymujących wilgoć w środku podkładu. Używane przez Wnioskodawcę niemieckie podkłady cieszą się powodzeniem wśród krajowych nabywców, którym służą w opiece nad pacjentem. Ich handlowa nazwa stosowana w naszym obrocie krajowym to „prześcieradła jednorazowe 6-warstwowe 60x90". Każdorazowo nabycie przedmiotowych towarów skutkuje po stronie Wnioskodawcy rozliczeniem podatku VAT należnego oraz odliczeniem podatku naliczonego dla partii podkładów będącej towarami do dalszej odsprzedaży lub brakiem odliczenia, gdy zakup przeznaczony jest do zużycia przy wykonywanych przez Wnioskodawcę zabiegach medycznych. Każda dokonana przez Wnioskodawcę dostawa krajowa na rzecz innych przedsiębiorców - nabywców podkładów dokumentowana jest fakturą VAT. Niemiecki dostawca przedstawił Wnioskodawcy deklarację zgodności dotyczącą wyżej opisanego produktu z wymogami Dyrektywy 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych. Wnioskodawca dysponuje treścią niemieckojęzyczną oraz polskim przekładem wymienionej deklaracji. Z tekstu jasno wynika, iż podpisany na niej pełnomocnik ds. bezpieczeństwa produktów medycznych oświadcza, iż będące przedmiotem zainteresowania Wnioskodawcy podkłady medyczne odpowiadają wymogom Dyrektywy WE o produktach medycznych klasy I. Istotny jest również fakt, iż każdy wyrób na opakowaniu posiada oznaczenie CE.

Pismem z dnia 8 grudnia 2010r. Wnioskodawca uzupełnił zaistniały stan faktyczny w następujący sposób:

Wnioskodawca zgodnie z definicją ustawy o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010r. jest dystrybutorem wyrobów medycznych będących przedmiotem interpretacji.

Wnioskodawca ma obowiązek powiadomienia Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o tych wyrobach w terminie do 17 marca 2011r. (zgodnie z zapisem art. 134 ww. ustawy, która weszła w życie 17 września 2010r.), gdyż sprowadzane z Niemiec przez Wnioskodawcę wyroby medyczne do tej pory nie podlegały obowiązkowi wpisu do rejestru, a Wnioskodawca wprowadzał je do obrotu i zamierza czynić to nadal. Wnioskodawca zamierza dopełnić obowiązek złożenia powiadomienia jeszcze w 2010r.

W związku z powyższym zadano następujące pytanie:

Czy w sytuacji, gdy Wnioskodawca uzyskał od dostawcy deklarację zgodności nabywanych w Niemczech i sprzedawanych dla krajowych nabywców, wyrobów medycznych w myśl Dyrektywy 93/42/EWG oraz oznakowaniu ich symbolem CE może stosować przy ich sprzedaży i rozliczaniu wewnątrzwspólnotowych nabyć obniżoną 7% stawkę podatku VAT...

Zdaniem Wnioskodawcy, posiadana deklaracja zgodności produktu medycznego z dyrektywą 93/42/EWG uprawnia do stosowania 7% stawki podatku VAT przy sprzedaży i rozliczaniu wewnątrzwspólnotowych nabyć podkładów wielowarstwowych. Skoro z treści deklaracji wynika, iż jest to wyrób medyczny w rozumieniu przepisów unijnych, zakwalifikowany jest do wyrobów klasy I, ich wytwórca ma siedzibę poza Polską, na terenie Unii Europejskiej zostały wprowadzone do obrotu, oznaczono je symbolem CE, to w kraju nie muszą już być rejestrowane w Rejestrze wyrobów medycznych. Zdaniem Wnioskodawcy spełniają one definicję "wyrobu medycznego" zawartą w polskiej ustawie o wyrobach medycznych. Na podstawie wymienionych przesłanek Wnioskodawca uznaje za spełnione warunki określone w art. 41 ust. 2 w powiązaniu z punktem 106 załącznika nr 3 ustawy o podatku towarów i usług.

W świetle obowiązującego stanu prawnego stanowisko Wnioskodawcy w sprawie oceny prawnej przedstawionego stanu faktycznego uznaje się za prawidłowe.

Zgodnie z art. 5 ust. 1 pkt 1 i 4 ustawy z dnia 11 marca 2004r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. Nr 54 poz. 535 ze zm.), zwanej dalej ustawą o VAT opodatkowaniu podatkiem podlega odpłatna dostawa towarów i odpłatne świadczenie usług na terytorium kraju oraz wewnątrzwspólnotowe nabycie towarów za wynagrodzeniem na terytorium kraju.

Przez dostawę towarów, stosownie do przepisu art. 7 ust. 1 ustawy, należy rozumieć przeniesienie prawa do rozporządzania towarami jak właściciel (…).

Natomiast przez wewnątrzwspólnotowe nabycie towarów stosownie do postanowień art. 9 ust. 1 ustawy, o którym mowa w art. 5 ust. 1 pkt 4, rozumie się nabycie prawa do rozporządzania jak właściciel towarami, które w wyniku dokonanej dostawy są wysyłane lub transportowane na terytorium państwa członkowskiego inne niż terytorium państwa członkowskiego rozpoczęcia wysyłki lub transportu przez dokonującego dostawy, nabywcę towarów lub na ich rzecz.

Podstawowa stawka podatku, zgodnie z art. 41 ust. 1 ww. ustawy stawka podatku wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1.

Natomiast stosownie do art. 41 ust. 2 cyt. ustawy, dla towarów i usług wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy, stawka podatku wynosi 7%, z zastrzeżeniem ust. 12 i art. 114 ust. 1.

W poz. 106 załącznika nr 3 do ww. ustawy wymienione zostały wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych, wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz aktywne wyroby medyczne do implantacji, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010r. o wyrobach medycznych (Dz. U. nr 107, poz. 679), inne niż wymienione w pozostałych pozycjach załącznika – bez względu na symbol PKWiU.

Zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy z dnia 20 maja 2010r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679) wyrobem medycznym jest narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

1. diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby,
2. diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub upośledzenia,
3. badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego,
4. regulacji poczęć

- których zasadnicze zamierzone działanie w ciele lub na ciele ludzkim nie jest osiągane w wyniku zastosowania środków farmakologicznych, immunologicznych lub metabolicznych, lecz których działanie może być wspomagane takimi środkami.

Stosownie do art. 2 ust. 1 pkt 31 oraz pkt 32 ustawy o wyrobach medycznych przez wprowadzenie do obrotu rozumie się udostępnienie za opłatą albo nieodpłatnie, po raz pierwszy, wyrobu fabrycznie nowego lub całkowicie odtworzonego, innego niż wyrób do badań klinicznych i wyrób do oceny działania, w celu używania lub dystrybucji na terytorium państwa członkowskiego. Natomiast wprowadzeniem do używania jest pierwsze udostępnienie użytkownikowi na terytorium państwa członkowskiego wyrobu gotowego do użycia w celu jego używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem.

W myśl art. 2 ust. 1 pkt 12 ustawy o wyrobach medycznych dystrybutorem jest podmiot, mający miejsce zamieszkania lub siedzibę w państwie członkowskim, który dostarcza lub udostępnia wyrób po jego wprowadzeniu do obrotu; za dystrybutora uważa się także świadczeniodawcę, który sprowadza na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej z terytorium innego państwa członkowskiego wyrób przeznaczony do udzielania świadczeń zdrowotnych przez tego świadczeniodawcę.

Stosownie do art. 2 ust. 1 pkt 45 ustawy o wyrobach medycznych, wytwórcą jest:

1. podmiot odpowiedzialny za projektowanie, wytwarzanie, pakowanie i oznakowanie wyrobu przed wprowadzeniem go do obrotu pod nazwą własną, niezależnie od tego, czy te czynności wykonuje on sam, czy w jego imieniu inny podmiot,
2. podmiot, który montuje, pakuje, przetwarza, całkowicie odtwarza lub oznakowuje gotowy produkt lub nadaje mu przewidziane zastosowanie, w celu wprowadzenia go do obrotu jako wyrobu pod nazwą własną, z wyjątkiem podmiotu, który montuje lub dostosowuje wyroby już wprowadzone do obrotu, w celu ich przewidzianego zastosowania przez indywidualnego pacjenta.
   
   

W myśl art. 11 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych wyroby wprowadzane do obrotu i wprowadzane do używania są oznakowane znakiem CE.

Zgodnie z art. 13 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych za wyrób, za wykonanie oceny zgodności wyrobu przed jego wprowadzeniem do obrotu oraz za wprowadzenie wyrobu do obrotu odpowiada wytwórca wyrobu. Jeżeli wytwórca nie ma miejsca zamieszkania lub siedziby w państwie członkowskim, odpowiedzialność tę ponosi autoryzowany przedstawiciel dla tego wyrobu. Jeżeli wytwórca nie wyznaczył autoryzowanego przedstawiciela albo jeżeli wyrób nie jest wprowadzany do obrotu na odpowiedzialność wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela, odpowiedzialność tę ponosi podmiot, który wprowadził wyrób do obrotu.

Natomiast zgodnie z art. 17 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych importer i dystrybutor są obowiązani działać z należytą starannością w celu zapewnienia bezpieczeństwa wyrobów, w szczególności nie dostarczając i nie udostępniając wyrobów, o których wiedzą lub o których, zgodnie z posiadanymi informacjami i doświadczeniem zawodowym, powinni wiedzieć, że nie spełniają one wymagań określonych w ustawie.

Ponadto stosownie do art. 29 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych wytwórca przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu oraz przed przekazaniem wyrobu do badań klinicznych lub do oceny działania jest obowiązany do przeprowadzenia oceny zgodności wyrobu.

W myśl art. 2 ust. 1 pkt 2 o wyrobach medycznych autoryzowany przedstawiciel jest podmiot, mający miejsce zamieszkania lub siedzibę w państwie członkowskim, który jest wyznaczony przez wytwórcę do działania w jego imieniu oraz do którego mogą zwracać się, zamiast do wytwórcy, władze i instytucje państw członkowskich w sprawach obowiązków wytwórcy określonych ustawą.

Z powyższego wynika, iż co do zasady to do wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela należy określenie, czy dany wyrób, zgodnie z jego przewidywanym zastosowaniem, jest wyrobem medycznym czy też nim nie jest.

Stosownie do art. 23 ust. 1 i art. 26 pkt 2 ustawy o wyrobach medycznych wyroby muszą spełniać odnoszące się do nich wymagania zasadnicze.

Domniemywa się, że wyroby są zgodne z wymaganiami zasadniczymi, o których mowa w art. 23 ust. 1, w zakresie jakim stwierdzono ich zgodność z odpowiednimi krajowymi normami na podstawie norm ogłoszonych w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej seria C, jako normy zharmonizowane z dyrektywą Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993r. dotyczącą wyrobów medycznych (Dz. Urz. WE L 169 z 12 lipca 1993, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 12, str. 82) - w przypadku wyrobów medycznych i wyposażenia wyrobów medycznych.

Z przedstawionego stanu faktycznego wynika, iż Wnioskodawca nabywa u kontrahenta w Niemczech podkłady medyczne, które zaklasyfikował do wyrobów medycznych w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych. Przedmiotowe wyroby są opatrzone znakiem CE, należą do klasy I w rozumieniu ww. ustawy i posiadają deklarację zgodności z postanowieniami Dyrektywy 93/42/EWG.

W świetle powyższych przepisów należy stwierdzić, iż o ile będące przedmiotem wniosku podkłady medyczne mieszczą się w definicji wyrobu medycznego w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych, to – na podstawie art. 41 ust. 2 w związku z poz. 106 załącznika nr 3 do ww. ustawy – podlegają opodatkowaniu według stawki podatku w wysokości 7%.

W świetle powyższego stanowisko Wnioskodawcy należało uznać za prawidłowe.

Jednocześnie wskazuje się, że zgodnie z regulacją zawartą w art. 15 ustawy Ordynacja podatkowa, organy podatkowe przestrzegają z urzędu swojej właściwości rzeczowej i miejscowej. Oznacza to, że nie mają umocowania prawnego do dokonywania interpretacji przepisów prawa innych niż przepisy prawa podatkowego. Dyrektor Izby Skarbowej w Katowicach nie jest organem kompetentnym do dokonania oceny w zakresie stwierdzenia, czy w rozumieniu przepisów ustawy o wyrobach medycznych sprzedawane przez Wnioskodawcę towary stanowiące przedmiot zapytania są wyrobami medycznymi, nie jest też organem uprawnionym do badania, czy spełnione zostały uregulowania związane z wprowadzeniem wyrobu do obrotu, określone w ustawie o wyrobach medycznych. Ustawa o wyrobach medycznych, choć powołana w ustawie o VAT, nie jest elementem prawa podatkowego, wobec czego przepisy tej ustawy nie mogą być przedmiotem interpretacji udzielanej przez tut. organ.

Interpretacja dotyczy zaistniałego stanu faktycznego przedstawionego przez Wnioskodawcę i stanu prawnego obowiązującego w dacie zaistnienia zdarzenia w przedstawionym stanie faktycznym.

Dodatkowo informuje się, iż niniejszą interpretację wydano według stanu prawnego obowiązującego do 31 grudnia 2010 r. Począwszy od 1 stycznia 2011 r. na mocy art. 19 ustawy z dnia 26 listopada 2010 r. o zmianie niektórych ustaw związanych z realizacją ustawy budżetowej (Dz. U. Nr 238, poz. 1578) ulegają zmianie przepisy dotyczące m.in. stawek podatku VAT.

Stronie przysługuje prawo do wniesienia skargi na niniejszą interpretację przepisów prawa podatkowego z powodu jej niezgodności z prawem. Zgodnie z § 1 pkt 1 rozporządzenia Prezydenta Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 28 sierpnia 2008r. w sprawie przekazania rozpoznawania innym wojewódzkim sądom administracyjnym niektórych spraw z zakresu działania ministra właściwego do spraw finansów publicznych, Prezesa Zakładu Ubezpieczeń Społecznych oraz Prezesa Kasy Rolniczego Ubezpieczenia Społecznego (Dz. U. Nr 163, poz. 1016), skargę wnosi się do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Kielcach, ul. Prosta 10, 25-366 Kielce po uprzednim wezwaniu na piśmie organu, który wydał interpretację w terminie 14 dni od dnia, w którym skarżący dowiedział się lub mógł się dowiedzieć o jej wydaniu – do usunięcia naruszenia prawa (art. 52 § 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi – Dz. U. Nr 153, poz. 1270 ze zm.). Skargę do WSA wnosi się (w dwóch egzemplarzach – art. 47 ww. ustawy) w terminie trzydziestu dni od dnia doręczenia odpowiedzi organu na wezwanie do usunięcia naruszenia prawa, a jeżeli organ nie udzielił odpowiedzi na wezwanie, w terminie sześćdziesięciu dni od dnia wniesienia tego wezwania (art. 53 § 2 ww. ustawy). Skargę wnosi się za pośrednictwem organu, którego działanie lub bezczynność są przedmiotem skargi (art. 54 § 1 ww. ustawy) na adres: Izba Skarbowa w Katowicach, Biuro Krajowej Informacji Podatkowej w Bielsku-Białej, ul. Traugutta 2a 43-300 Bielsko-Biała.