INTERPRETACJA INDYWIDUALNA

Na podstawie art. 14b § 1 i § 6 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997r. Ordynacja podatkowa (t. j. Dz. U. z 2005r. Nr 8, poz. 60 ze zm.) oraz § 2 i § 5 rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 20 czerwca 2007r. w sprawie upoważnienia do wydawania interpretacji przepisów prawa podatkowego (Dz. U. Nr 112, poz. 770 ze zm.) Dyrektor Izby Skarbowej w Katowicach, działając w imieniu Ministra Finansów, stwierdza, że stanowisko Wnioskodawcy przedstawione we wniosku z dnia 26 października 2010r. (data wpływu 3 listopada 2010r.) o udzielenie pisemnej interpretacji przepisów prawa podatkowego dotyczącej podatku od towarów i usług, w zakresie zastosowania stawki podatku VAT w wysokości 7% dla opisanego we wniosku wyrobu medycznego - jest prawidłowe.

UZASADNIENIE

W dniu 3 listopada 2010r. wpłynął ww. wniosek o udzielenie pisemnej interpretacji przepisów prawa podatkowego w indywidualnej sprawie dotyczącej podatku od towarów i usług, w zakresie zastosowania stawki podatku VAT w wysokości 7% dla opisanego we wniosku wyrobu medycznego.

W przedmiotowym wniosku został przedstawiony następujący zaistniały stan faktyczny:

Wnioskodawca wprowadza nowy wyrób „... – przyrząd do odprowadzania moczu”. Został on sklasyfikowany przez GUS pod numerem PKWiU z 2007 roku 32.50.13.0, a według klasyfikacji z 2004r. pod numerem 33.10.15.17.00 oraz PKWiU z 1997r (dla celów podatku VAT) posiada numer 33.10.15.17.20 „cewniki, kaniule, itp.”.

Wnioskodawca posiada również zaświadczenie z Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, że jest to wyrób medyczny.

W związku z powyższym zadano następujące pytanie:

Do jakiej stawki podatku VAT należy zaklasyfikować opisany wyrób...

Stanowisko Wnioskodawcy:

Według interpretacji Wnioskodawcy opisany wyrób należy zaklasyfikować do 7% stawki VAT według pozycji 106 Załącznika nr 3 do ustawy o podatku od towarów i usług (Dz. U. z 2004r. nr 54, poz. 535 z późn. zmianami).

W świetle obowiązującego stanu prawnego stanowisko Wnioskodawcy w sprawie oceny prawnej przedstawionego zaistniałego stanu faktycznego uznaje się za prawidłowe.

Na wstępie należy zaznaczyć, że niniejszą interpretację oparto na przepisach prawa podatkowego obowiązujących do dnia 31 grudnia 2010r., gdyż we wniosku z dnia 26 października 2010r. Wnioskodawca wskazał, że wniosek dotyczy zaistniałego stanu faktycznego.

Zgodnie z art. 5 ust. 1 pkt 1 i 4 ustawy z dnia 11 marca 2004r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. Nr 54 poz. 535 ze zm.), zwanej dalej również ustawą o VAT, opodatkowaniu podatkiem podlega odpłatna dostawa towarów i odpłatne świadczenie usług na terytorium kraju oraz wewnątrzwspólnotowe nabycie towarów za wynagrodzeniem na terytorium kraju.

Przez dostawę towarów, stosownie do przepisu art. 7 ust. 1 ww. ustawy o VAT, należy rozumieć przeniesienie prawa do rozporządzania towarami jak właściciel (…).

Podstawowa stawka podatku, zgodnie z art. 41 ust. 1 ww. ustawy o VAT, stawka podatku wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1.

Natomiast stosownie do art. 41 ust. 2 cyt. ustawy, dla towarów i usług wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy, stawka podatku wynosi 7%, z zastrzeżeniem ust. 12 i art. 114 ust. 1.

W poz. 106 załącznika nr 3 do ww. ustawy wymienione zostały wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych, wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz aktywne wyroby medyczne do implantacji, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010r. o wyrobach medycznych (Dz. U. nr 107, poz. 679), inne niż wymienione w pozostałych pozycjach załącznika – bez względu na symbol PKWiU.

Zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy z dnia 20 maja 2010r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679) wyrobem medycznym jest narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

1. diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby,
2. diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub upośledzenia,
3. badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego,
4. regulacji poczęć

-których zasadnicze zamierzone działanie w ciele lub na ciele ludzkim nie jest osiągane w wyniku zastosowania środków farmakologicznych, immunologicznych lub metabolicznych, lecz których działanie może być wspomagane takimi środkami.

Stosownie do art. 2 ust. 1 pkt 31 oraz pkt 32 ww. ustawy o wyrobach medycznych przez wprowadzenie do obrotu rozumie się udostępnienie za opłatą albo nieodpłatnie, po raz pierwszy, wyrobu fabrycznie nowego lub całkowicie odtworzonego, innego niż wyrób do badań klinicznych i wyrób do oceny działania, w celu używania lub dystrybucji na terytorium państwa członkowskiego. Natomiast wprowadzeniem do używania jest pierwsze udostępnienie użytkownikowi na terytorium państwa członkowskiego wyrobu gotowego do użycia w celu jego używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem.

W myśl art. 2 ust. 1 pkt 12 ww. ustawy o wyrobach medycznych dystrybutorem jest podmiot, mający miejsce zamieszkania lub siedzibę w państwie członkowskim, który dostarcza lub udostępnia wyrób po jego wprowadzeniu do obrotu; za dystrybutora uważa się także świadczeniodawcę, który sprowadza na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej z terytorium innego państwa członkowskiego wyrób przeznaczony do udzielania świadczeń zdrowotnych przez tego świadczeniodawcę.

Z kolei, stosownie do art. 2 ust. 1 pkt 45 ww. ustawy o wyrobach medycznych, wytwórcą jest:

1. podmiot odpowiedzialny za projektowanie, wytwarzanie, pakowanie i oznakowanie wyrobu przed wprowadzeniem go do obrotu pod nazwą własną, niezależnie od tego, czy te czynności wykonuje on sam, czy w jego imieniu inny podmiot,
2. podmiot, który montuje, pakuje, przetwarza, całkowicie odtwarza lub oznakowuje gotowy produkt lub nadaje mu przewidziane zastosowanie, w celu wprowadzenia go do obrotu jako wyrobu pod nazwą własną, z wyjątkiem podmiotu, który montuje lub dostosowuje wyroby już wprowadzone do obrotu, w celu ich przewidzianego zastosowania przez indywidualnego pacjenta.
   
   

Natomiast w myśl art. 11 ust. 1 ww. ustawy o wyrobach medycznych wyroby wprowadzane do obrotu i wprowadzane do używania są oznakowane znakiem CE.

Zgodnie z art. 13 ust. 1 ww. ustawy o wyrobach medycznych za wyrób, za wykonanie oceny zgodności wyrobu przed jego wprowadzeniem do obrotu oraz za wprowadzenie wyrobu do obrotu odpowiada wytwórca wyrobu. Jeżeli wytwórca nie ma miejsca zamieszkania lub siedziby w państwie członkowskim, odpowiedzialność tę ponosi autoryzowany przedstawiciel dla tego wyrobu. Jeżeli wytwórca nie wyznaczył autoryzowanego przedstawiciela albo jeżeli wyrób nie jest wprowadzany do obrotu na odpowiedzialność wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela, odpowiedzialność tę ponosi podmiot, który wprowadził wyrób do obrotu.

Natomiast zgodnie z art. 17 ust. 1 ww. ustawy o wyrobach medycznych importer i dystrybutor są obowiązani działać z należytą starannością w celu zapewnienia bezpieczeństwa wyrobów, w szczególności nie dostarczając i nie udostępniając wyrobów, o których wiedzą lub o których, zgodnie z posiadanymi informacjami i doświadczeniem zawodowym, powinni wiedzieć, że nie spełniają one wymagań określonych w ustawie.

Ponadto stosownie do art. 29 ust. 1 ww. ustawy o wyrobach medycznych wytwórca przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu oraz przed przekazaniem wyrobu do badań klinicznych lub do oceny działania jest obowiązany do przeprowadzenia oceny zgodności wyrobu.

W myśl art. 2 ust. 1 pkt 2 ww. ustawy o wyrobach medycznych autoryzowanym przedstawicielem jest podmiot, mający miejsce zamieszkania lub siedzibę w państwie członkowskim, który jest wyznaczony przez wytwórcę do działania w jego imieniu oraz do którego mogą zwracać się, zamiast do wytwórcy, władze i instytucje państw członkowskich w sprawach obowiązków wytwórcy określonych ustawą.

Z powyższego wynika, iż co do zasady to do wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela należy określenie, czy dany wyrób, zgodnie z jego przewidywanym zastosowaniem, jest wyrobem medycznym czy też nim nie jest.

Stosownie do art. 23 ust. 1 i art. 26 pkt 2 ww. ustawy o wyrobach medycznych wyroby muszą spełniać odnoszące się do nich wymagania zasadnicze.

Domniemywa się, że wyroby są zgodne z wymaganiami zasadniczymi, o których mowa w art. 23 ust. 1, w zakresie jakim stwierdzono ich zgodność z odpowiednimi krajowymi normami na podstawie norm ogłoszonych w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej seria C, jako normy zharmonizowane z dyrektywą Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993r. dotyczącą wyrobów medycznych (Dz. Urz. WE L 169 z 12 lipca 1993, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 12, str. 82) - w przypadku wyrobów medycznych i wyposażenia wyrobów medycznych.

Z przedstawionego stanu faktycznego wynika, iż Wnioskodawca wprowadza nowy wyrób „... – przyrząd do odprowadzania moczu”. Został on sklasyfikowany przez GUS według obowiązującej dla celów podatku VAT Polskiej klasyfikacji Wyrobów i Usług z 1997r. pod numerem 33.10.15.17.20 „cewniki, kaniule, itp.”.

Wnioskodawca wskazał także, że posiada również zaświadczenie z Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, że jest to wyrób medyczny.

W świetle powyższych przepisów należy stwierdzić, iż o ile będący przedmiotem wniosku wyrób „... – przyrząd do odprowadzania moczu”. mieści się w definicji wyrobu medycznego w rozumieniu ww. ustawy o wyrobach medycznych, to – na podstawie art. 41 ust. 2 w związku z poz. 106 załącznika nr 3 do ww. ustawy o VAT – podlega on opodatkowaniu podatkiem VAT według stawki w wysokości 7%.

W świetle powyższego stanowisko Wnioskodawcy należało uznać za prawidłowe.

Jednocześnie wskazuje się, że zgodnie z regulacją zawartą w art. 15 ustawy Ordynacja podatkowa, organy podatkowe przestrzegają z urzędu swojej właściwości rzeczowej i miejscowej. Oznacza to, że nie mają umocowania prawnego do dokonywania interpretacji przepisów prawa innych niż przepisy prawa podatkowego. Dyrektor Izby Skarbowej w Katowicach nie jest organem kompetentnym do dokonania oceny w zakresie stwierdzenia, czy w rozumieniu przepisów ustawy o wyrobach medycznych sprzedawane przez Wnioskodawcę towary stanowiące przedmiot zapytania są wyrobami medycznymi, nie jest też organem uprawnionym do badania, czy spełnione zostały uregulowania związane z wprowadzeniem wyrobu do obrotu, określone w ustawie o wyrobach medycznych. Ustawa o wyrobach medycznych, choć powołana w ustawie o VAT, nie jest elementem prawa podatkowego, wobec czego przepisy tej ustawy nie mogą być przedmiotem interpretacji udzielanej przez tut. organ.

Tut. organ pragnie ponadto wyjaśnić, że zgodnie z art. 14b § 3 ww. ustawy – Ordynacja podatkowa, składający wniosek o wydanie interpretacji indywidualnej obowiązany jest do wyczerpującego przedstawienia zaistniałego stanu faktycznego albo zdarzenia przyszłego oraz do przedstawienia własnego stanowiska w sprawie oceny prawnej tego stanu faktycznego albo zdarzenia przyszłego. Natomiast w myśl art. 14c § 1 tej ustawy, interpretacja indywidualna zawiera ocenę stanowiska wnioskodawcy wraz z uzasadnieniem prawnym tej oceny. Z powyższych przepisów wynika zatem, że przedmiotem interpretacji może być jedynie ocena stanowiska Wnioskodawcy dotyczącego przedstawionego we wniosku stanu faktycznego. Organ wydający interpretację nie jest natomiast uprawniony do analizowania i oceny załączonych do wniosku o interpretację dokumentów.

Interpretacja dotyczy zaistniałego stanu faktycznego przedstawionego przez Wnioskodawcę i stanu prawnego obowiązującego w dacie zaistnienia zdarzenia w przedstawionym stanie faktycznym.

Nadmienia się, że niniejsza interpretacja traci ważność w przypadku zmiany któregokolwiek elementu stanu faktycznego lub zmiany stanu prawnego.

Należy tutaj zauważyć, iż niniejszą interpretację wydano według stanu prawnego obowiązującego do 31 grudnia 2010r. Począwszy od 1 stycznia 2011r. na mocy art. 19 ustawy z dnia 26 listopada 2010r. o zmianie niektórych ustaw związanych z realizacją ustawy budżetowej (Dz. U. Nr 238, poz. 1578) ulegają zmianie przepisy dotyczące m.in. stawek podatku VAT.

Stronie przysługuje prawo do wniesienia skargi na niniejszą interpretację przepisów prawa podatkowego z powodu jej niezgodności z prawem. Zgodnie z § 1 pkt 1 rozporządzenia Prezydenta Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 28 sierpnia 2008r. w sprawie przekazania rozpoznawania innym wojewódzkim sądom administracyjnym niektórych spraw z zakresu działania ministra właściwego do spraw finansów publicznych, Prezesa Zakładu Ubezpieczeń Społecznych oraz Prezesa Kasy Rolniczego Ubezpieczenia Społecznego (Dz. U. Nr 163, poz. 1016), skargę wnosi się do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Krakowie, ul. Rakowicka 10, 31-511 Kraków po uprzednim wezwaniu na piśmie organu, który wydał interpretację w terminie 14 dni od dnia, w którym skarżący dowiedział się lub mógł się dowiedzieć o jej wydaniu – do usunięcia naruszenia prawa (art. 52 § 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi – Dz. U. Nr 153, poz. 1270 ze zm.). Skargę do WSA wnosi się (w dwóch egzemplarzach – art. 47 ww. ustawy) w terminie trzydziestu dni od dnia doręczenia odpowiedzi organu na wezwanie do usunięcia naruszenia prawa, a jeżeli organ nie udzielił odpowiedzi na wezwanie, w terminie sześćdziesięciu dni od dnia wniesienia tego wezwania (art. 53 § 2 ww. ustawy). Skargę wnosi się za pośrednictwem organu, którego działanie lub bezczynność są przedmiotem skargi (art. 54 § 1 ww. ustawy) na adres: Izba Skarbowa w Katowicach, Biuro Krajowej Informacji Podatkowej w Bielsku-Białej, ul. Traugutta 2a 43-300 Bielsko-Biała.