INTERPRETACJA INDYWIDUALNA

Na podstawie art. 14b § 1 i § 6 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. Ordynacja podatkowa (t. j. Dz. U. z 2005 r. Nr 8, poz. 60 ze zm.) oraz § 7 rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 20 czerwca 2007 r. w sprawie upoważnienia do wydawania interpretacji przepisów prawa podatkowego (Dz. U. z 2007 r. Nr 112, poz. 770 ze zm.) Dyrektor Izby Skarbowej w Warszawie działając w imieniu Ministra Finansów stwierdza, że stanowisko Spółki, przedstawione we wniosku z dnia 08.08.2011 r. (data wpływu 11.08.2011 r.) o udzielenie pisemnej interpretacji przepisów prawa podatkowego dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie stawki podatku dla dostawy części zamiennych do wyrobów medycznych - jest nieprawidłowe.

UZASADNIENIE

W dniu 11.08.2011 r. wpłynął ww. wniosek o udzielenie pisemnej interpretacji przepisów prawa podatkowego w indywidualnej sprawie dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie stawki podatku dla dostawy części zamiennych do wyrobów medycznych.

W przedmiotowym wniosku został przedstawiony następujący stan faktyczny:

Spółka zajmuje się głównie sprzedażą wyrobów medycznych stomatologicznych. Nie jest wytwórcą tych wyrobów lecz dystrybutorem w kraju wyrobów austriackiej Spółki matki w Austrii. Przedmiotowe urządzenia medyczne opatrzone są certyfikatem - znakiem CE - zgodnie z dyrektywą dla wyrobów medycznych i ustawą z 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679). Spółka zaopatruje również użytkowników wyrobów medycznych w Polsce w części zamienne w celu wymiany elementów, które zużyły się lub uległy uszkodzeniu w wyrobach medycznych.

Części zamienne sprzedawane użytkownikom wyrobów medycznych są takie same jak elementy uszkodzone lub zużyte, a w szczególności pochodzą od tego samego producenta i mają takie same parametry, jakie miały elementy podlegające wymianie przed ich zużyciem lub uszkodzeniem. Części zamienne wprawdzie nie posiadają odrębnego certyfikatu, ale nie można ich stosować w żadnym innym urządzeniu niż urządzenia i aparaty stomatologiczne, a często przeznaczone są wyłącznie do określonego modelu aparatu i w takim też charakterze są sprzedawane przez ich producenta. Elementy te nie są samodzielnymi wyrobami medycznymi, ale są przeznaczone do stosowania łącznie z nimi i są niezbędne w celu prawidłowego działania wyrobu medycznego. Części zamienne do wyrobów medycznych są dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, ale nie zostały wymienione w pozostałych pozycjach załącznika nr 3 do ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług.

Do dnia złożenia wniosku Spółka w stosunku do sprzedawanych wyrobów medycznych, które są opatrzone certyfikatem, na podstawie załącznika Nr 3 poz. 105 do ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług stosuje obniżoną stawkę podatku VAT w wysokości 8 %, natomiast do sprzedawanych części zamiennych do wyrobów medycznych stosuje stawkę podstawową w wysokości 23 %.

W związku z powyższym zadano następujące pytanie:

Czy sprzedaż przez Spółkę części zamiennych do wyrobów medycznych stomatologicznych podlega obniżonej 8% stawce VAT...

Zdaniem Wnioskodawcy na podstawie art. 2 ust. 1 pkt 12 ustawy z 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679) Spółka z siedzibą w W. jest podmiotem uprawnionym do wprowadzania do obrotu i do używania wyrobów medycznych - jako importer i dystrybutor wyrobów, które opatrzone są stosownymi certyfikatami. W myśl art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy o wyrobach medycznych pod pojęciem wyrobu medycznego należy rozumieć narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

1. diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby,
2. diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub upośledzenia,
3. badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego,
4. regulacji poczęć,

- których zasadnicze zamierzone działanie w ciele lub na ciele ludzkim nie jest osiągane w wyniku zastosowania środków farmakologicznych, immunologicznych lub metabolicznych, lecz których działanie może być wspomagane takimi środkami.

Stosownie do art. 4 ust. 1 pkt 4 przepisy ustawy stosuje się również do części zamiennych i zapasowych przeznaczonych do zastąpienia części i elementów wyrobu, jeżeli te części zamienne i zapasowe nie zostały uwzględnione w ocenie zgodności wyrobu i zmieniają właściwości lub działanie wyrobu w stosunku do zatwierdzonej oceny jego zgodności.

W ocenie Spółki, części zamienne sprzedawane przez Nią użytkownikom wyrobów medycznych wyczerpują definicję wyrobu medycznego zawartą w ustawie z 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych; są takie same jak elementy uszkodzone lub zużyte, a w szczególności pochodzą od tego samego producenta i mają takie same parametry, jakie miały elementy podlegające wymianie przed ich zużyciem lub uszkodzeniem. Części zamienne wprawdzie nie posiadają odrębnego certyfikatu, ale nie można ich stosować w żadnym innym urządzeniu niż urządzenia i aparaty stomatologiczne, a często przeznaczone są wyłącznie do określonego modelu aparatu i w takim też charakterze są sprzedawane przez ich producenta. Elementy te nie są samodzielnymi wyrobami medycznymi ale są przeznaczone do stosowania łącznie z nimi i są niezbędne w celu prawidłowego działania wyrobu medycznego.

Zdaniem Spółki elementy (komponenty) wyrobów medycznych mieszczą się w szeroko pojętej definicji wyrobu medycznego w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych, dlatego - na podstawie art. 41 ust. 2 w związku z poz. 106 załącznika nr 3 do ustawy o podatku od towarów i usług - powinny podlegać opodatkowaniu według stawki podatku w wysokości 8 %.

W świetle obowiązującego stanu prawnego stanowisko Wnioskodawcy w sprawie oceny prawnej przedstawionego stanu faktycznego uznaje się za nieprawidłowe.

Zgodnie z art. 5 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (t.j. z 2011 r. Dz. U. Nr 177, poz. 1054), zwanej dalej ustawą, opodatkowaniu ww. podatkiem podlegają odpłatna dostawa towarów i odpłatne świadczenie usług na terytorium kraju.

W myśl art. 7 ust. 1 ustawy, przez dostawę towarów, o której mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1, rozumie się przeniesienie prawa do rozporządzania towarami jak właściciel (…).

Art. 2 pkt 6 ustawy, w brzmieniu obowiązującym od dnia 1 stycznia 2011 r. stanowi, iż przez towary rozumie się rzeczy oraz ich części, a także wszelkie postacie energii.

Stawka podatku – art. 41 ust. 1 ustawy – wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1.

Jednakże zarówno w treści ustawy, jak i przepisach wykonawczych do niej, ustawodawca przewidział opodatkowanie niektórych czynności stawkami obniżonymi, bądź zwolnienie od podatku.

I tak, w myśl art. 41 ust. 2 ustawy, dla towarów i usług, wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy, stawka podatku wynosi 7%, z zastrzeżeniem ust. 12 i art. 114 ust. 1.

W tym miejscu zaznaczyć należy, iż zgodnie z obowiązującym od dnia 1 stycznia 2011 r. art. 146a ustawy, w okresie od dnia 1 stycznia 2011 r. do dnia 31 grudnia 2013 r., z zastrzeżeniem art. 146f:

1. stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 1 i 13, art. 109 ust. 2 i art. 110 wynosi 23%;
2. stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 2, art. 120 ust. 2 i 3 oraz w tytule załącznika nr 3 do ustawy, wynosi 8%;
3. stawka zryczałtowanego zwrotu podatku, o której mowa w art. 115 ust. 2, wynosi 7%;
4. stawka ryczałtu, o której mowa w art. 114 ust. 1, wynosi 4%.
   
   

W załączniku nr 3 do ustawy pod poz. 105 wymienione zostały, bez względu na symbol PKWiU, wyroby medyczne w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych, dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej, inne niż wymienione w pozostałych pozycjach załącznika.

Innymi słowy, na podstawie tej regulacji prawnej 8% stawka podatku VAT ma zastosowanie do dostawy wyrobów medycznych w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej – innych niż towary związane z ochroną zdrowia wymienione w pozostałych pozycjach załącznika nr 3 do ustawy.

Kwalifikacja wyrobu do kategorii wyrobów medycznych dokonana musi być na gruncie przepisów innych niż regulacje wynikające z ustawy o podatku od towarów i usług. Przepisy przywoływanej ustawy nie zawierają bowiem unormowań dotyczących zasad klasyfikacji danego towaru do wyrobu medycznego. Zasady dotyczące klasyfikacji i kwalifikacji wyrobów medycznych określone zostały w przepisach ustawy o wyrobach medycznych i do niej ustawodawca zawarł odwołanie w powołanych wyżej pozycjach załącznika do ustawy o podatku od towarów i usług.

Definicję pojęcia „wyrób medyczny” zawiera art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 107, poz. 679), który stanowi, że wyrób medyczny to narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

1. diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby,
2. diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub upośledzenia,
3. badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego,
4. regulacji poczęć

- których zasadnicze zamierzone działanie w ciele lub na ciele ludzkim nie jest osiągane w wyniku zastosowania środków farmakologicznych, immunologicznych lub metabolicznych, lecz których działanie może być wspomagane takimi środkami.

Wyposażenie wyrobu medycznego, zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 33 ustawy o wyrobach medycznych, to artykuł, który nie będąc wyrobem medycznym, jest specjalnie przeznaczony przez wytwórcę do stosowania łącznie z wyrobem medycznym, w celu umożliwienia jego używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem.

Stosownie do ust. 1 pkt 31 powyższego artykułu, przez wprowadzenie do obrotu rozumie się udostępnienie za opłatą albo nieodpłatnie, po raz pierwszy, wyrobu fabrycznie nowego lub całkowicie odtworzonego, innego niż wyrób do badań klinicznych i wyrób do oceny działania, w celu używania lub dystrybucji na terytorium państwa członkowskiego. Natomiast wprowadzeniem do używania – zgodnie z ust. 1 pkt 32 wyżej powołanego artykułu - jest pierwsze udostępnienie użytkownikowi na terytorium państwa członkowskiego wyrobu gotowego do użycia w celu jego używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem.

Zgodnie z ust. 1 pkt 27 ww. artykułu, przez przewidziane zastosowanie rozumie się użycie, do którego wyrób jest przeznaczony zgodnie z danymi dostarczonymi przez wytwórcę w oznakowaniu, instrukcjach używania lub materiałach promocyjnych.

Według art. 11 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych, wyroby wprowadzone do obrotu i wprowadzone do używania są oznakowane znakiem CE.

Znakiem CE nie oznakowuje się wyrobu wykonanego na zamówienie, wyrobu do badań klinicznych, wyrobu do oceny działania, wyrobu wykonanego przez użytkownika oraz systemu i zestawu zabiegowego, o których mowa w art. 30 ust. 1 i 4 (ust. 2 cyt. artykułu).

Na mocy ust. 3 tego artykułu, do wprowadzanych do obrotu i wprowadzanych do używania wyrobów wykonanych na zamówienie, które są aktywnymi wyrobami medycznymi do implantacji albo wyrobami medycznymi klasy IIa, IIb lub III, o których mowa w art. 20 ust. 1, dołącza się oświadczenie wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela wystawione po przeprowadzeniu odpowiedniej dla danego wyrobu procedury oceny zgodności i potwierdzające, że wyrób spełnia odnoszące się do niego wymagania zasadnicze, lub wskazujące, które z wymagań zasadniczych nie zostały spełnione, z podaniem przyczyn. Oświadczenie to udostępnia się pacjentowi, dla którego przeznaczony jest wyrób, zidentyfikowanemu za pomocą nazwiska, akronimu lub kodu liczbowego.

Ust. 4 cyt. artykułu stanowi, że wyrób oznakowuje się znakiem CE po przeprowadzeniu odpowiednich dla wyrobu procedur oceny zgodności, potwierdzających, że wyrób spełnia odnoszące się do niego wymagania zasadnicze.

Stosownie do art. 13 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych, za wyrób, za wykonanie oceny zgodności wyrobu przed jego wprowadzeniem do obrotu oraz za wprowadzenie wyrobu do obrotu odpowiada wytwórca wyrobu. Jeżeli wytwórca nie ma miejsca zamieszkania lub siedziby w państwie członkowskim, odpowiedzialność tę ponosi autoryzowany przedstawiciel dla tego wyrobu. Jeżeli wytwórca nie wyznaczył autoryzowanego przedstawiciela albo jeżeli wyrób nie jest wprowadzany do obrotu na odpowiedzialność wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela, odpowiedzialność tę ponosi podmiot, który wprowadził wyrób do obrotu.

Natomiast zgodnie z art. 17 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych, importer i dystrybutor są obowiązani działać z należytą starannością w celu zapewnienia bezpieczeństwa wyrobów, w szczególności nie dostarczając i nie udostępniając wyrobów, o których wiedzą lub o których, zgodnie z posiadanymi informacjami i doświadczeniem zawodowym, powinni wiedzieć, że nie spełniają one wymagań określonych w ustawie.

Ponadto stosownie do art. 29 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych, wytwórca przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu oraz przed przekazaniem wyrobu do badań klinicznych lub do oceny działania jest obowiązany do przeprowadzenia oceny zgodności wyrobu. Ustęp 2 tego artykułu stanowi, że wytwórca może powierzyć autoryzowanemu przedstawicielowi prowadzenie niektórych procedur oceny zgodności, określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 23 ust. 2 pkt 4, ust. 3 pkt 3 oraz ust. 4 pkt 3.

Stosownie do art. 23 ust. 1 i art. 26 pkt 2 ustawy o wyrobach medycznych, wyroby muszą spełniać odnoszące się do nich wymagania zasadnicze.

Domniemywa się, że wyroby są zgodne z wymaganiami zasadniczymi, o których mowa w art. 23 ust. 1, w zakresie, w jakim stwierdzono ich zgodność z odpowiednimi krajowymi normami przyjętymi na podstawie norm ogłoszonych w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej seria C, jako normy zharmonizowane z dyrektywą Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącą wyrobów medycznych (Dz. Urz. WE L 169 z 12 lipca 1993r., str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 12, str. 82) – w przypadku wyrobów medycznych i wyposażenia wyrobów medycznych.

Z powyższych regulacji wynika, iż co do zasady, do wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela należy określenie, czy dany wyrób, zgodnie z jego przewidywanym zastosowaniem, jest wyrobem medycznym, czy też nim nie jest.

Zasady rejestracji wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i do używania regulują przepisy zawarte w rozdziale 7 ustawy o wyrobach medycznych.

Zgodnie z art. 58 ust. 3 ustawy o wyrobach medycznych, dystrybutor i importer mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, którzy wprowadzili na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wyrób przeznaczony do używania na tym terytorium, niezwłocznie powiadamiają o tym Prezesa Urzędu, jednak nie później niż w terminie 7 dni od dnia wprowadzenia pierwszego wyrobu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Z opisu sprawy wynika, iż Spółka zajmująca się głównie sprzedażą wyrobów medycznych stomatologicznych jako dystrybutor zaopatruje użytkowników wyrobów medycznych również w części zamienne elementów, które uległy zużyciu lub uszkodzeniu. Sprzedawane części zamienne są takie same jak elementy uszkodzone lub zużyte, pochodzą od tego samego producenta i mają takie same parametry, jakie miały elementy podlegające wymianie przed ich zużyciem lub uszkodzeniem. Części zamienne nie posiadają odrębnego certyfikatu, ale nie można ich stosować w żadnym innym urządzeniu niż urządzenia i aparaty stomatologiczne, a często przeznaczone są wyłącznie do określonego modelu aparatu i w takim też charakterze są sprzedawane przez ich producenta. Spółka wskazuje, iż sprzedawane elementy nie są samodzielnymi wyrobami medycznymi, ale są przeznaczone do stosowania łącznie z nimi i są niezbędne w celu prawidłowego działania wyrobu medycznego. Ponadto, są dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. W przedmiotowej sprawie Spółka ma wątpliwości jaką zastosować stawę podatku dla przedstawionej dostawy części zamiennych.

Jak powyższe wskazuje, sprzedawane przez Spółkę części zamienne pomimo tego, iż są takie same jak elementy wyrobu medycznego zużyte lub uszkodzone, jednakże nie posiadają odrębnego certyfikatu i wreszcie – co wskazuje Spółka – nie są samodzielnymi wyrobami medycznymi.

W tak przedstawionych okolicznościach sprawy, skoro przedmiotem realizowanej przez Spółkę dostawy nie są wyroby medyczne w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych, zatem Spółka nie ma możliwości korzystania z obniżonej stawki podatku dla dostawy części zamiennych do stomatologicznych wyrobów medycznych, bowiem aktualna treść poz. 105 załącznika do ustawy o podatku od towarów i usług wskazuje, iż wyłącznie takie są objęte 8% stawką podatku.

Wskazać należy również, iż powyższego stanowiska tut. Organu nie zmienia interpretacja przepisu art. 4 ust. 4 ustawy o wyrobach medycznych, zgodnie z którym przepisy ustawy stosuje się do części zamiennych i zapasowych przeznaczonych do zastąpienia części i elementów wyrobu, jeżeli te części zamienne i zapasowe nie zostały uwzględnione w ocenie zgodności wyrobu i zmieniają właściwości lub działanie wyrobu w stosunku do zatwierdzonej oceny jego zgodności. Treść tego przepisu nie pozwala na uznanie, iż części zamienne do wyrobów medycznych uznaje się za wyroby medyczne. Poza tym przepis ten dotyczy wyłącznie takich części zamiennych, które zmieniają właściwości lub działanie wyrobu medycznego a w rozpatrywanej sprawie Spółka sprzedaje części zamienne identyczne do części zużytych, a więc niezmieniających właściwości ani działania wyrobu medycznego.

Zatem, stanowisko Spółki należy uznać za nieprawidłowe.

Interpretacja dotyczy zaistniałego stanu faktycznego przedstawionego przez Wnioskodawcę i stanu prawnego obowiązującego w dacie zaistnienia zdarzenia w przedstawionym stanie faktycznym.

Stronie przysługuje prawo do wniesienia skargi na niniejszą interpretację przepisów prawa podatkowego z powodu jej niezgodności z prawem. Skargę wnosi się do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, ul. Jasna 2/4, 00-013 Warszawa, po uprzednim wezwaniu na piśmie organu, który wydał interpretację w terminie 14 dni od dnia, w którym skarżący dowiedział się lub mógł się dowiedzieć o jej wydaniu – do usunięcia naruszenia prawa (art. 52 § 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi – Dz. U. Nr 153, poz. 1270 ze zm.). Skargę do WSA wnosi się (w dwóch egzemplarzach – art. 47 ww. ustawy) w terminie trzydziestu dni od dnia doręczenia odpowiedzi organu na wezwanie do usunięcia naruszenia prawa, a jeżeli organ nie udzielił odpowiedzi na wezwanie, w terminie sześćdziesięciu dni od dnia wniesienia tego wezwania (art. 53 § 2 ww. ustawy).

Skargę wnosi się za pośrednictwem organu, którego działanie lub bezczynność są przedmiotem skargi (art. 54 § 1 ww. ustawy) na adres: Izba Skarbowa w Warszawie Biuro Krajowej Informacji Podatkowej w Płocku, ul. 1 Maja 10, 09-402 Płock.