INTERPRETACJA INDYWIDUALNA

Na podstawie art. 14b § 1 i § 6 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. Ordynacja podatkowa (t. j. Dz. U. z 2012 poz. 749) oraz § 7 rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 20 czerwca 2007 r. w sprawie upoważnienia do wydawania interpretacji przepisów prawa podatkowego (Dz. U. Nr 112, poz. 770 ze zm.) Dyrektor Izby Skarbowej w Warszawie działając w imieniu Ministra Finansów stwierdza, że stanowisko przedstawione we wniosku z dnia 25 czerwca 2012 r. (data wpływu 27 czerwca 2012 r.) o udzielenie pisemnej interpretacji przepisów prawa podatkowego dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie opodatkowania podatkiem VAT dostawy obuwia ortopedycznego – jest prawidłowe.

UZASADNIENIE

W dniu 27 czerwca 2012 r. wpłynął ww. wniosek o udzielenie pisemnej interpretacji przepisów prawa podatkowego w indywidualnej sprawie dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie opodatkowania podatkiem VAT dostawy obuwia ortopedycznego.

W przedmiotowym wniosku zostało przedstawione następujące zdarzenie przyszłe:

Wnioskodawca działający w formie spółki Cywilnej jest wytwórcą obuwia dla dzieci. Niedawno Wnioskodawca stworzył zamkniętą (dla modelów katalogowych zdefiniowanych we wniosku do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych) serię obuwia profilaktycznego.

„D”, która ma być stosowana w celu zapobiegania powstawania / korygowania wad czynnościowych kończyn dolnych (dalej jako: Obuwie Profilaktyczne). W celu potwierdzenia statusu Obuwia Profilaktycznego jako wyrobu medycznego w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (dalej jako; „Ustawa WyrMed”), Wnioskodawca wystąpił do szeregu instytucji medycznych z prośbą o analizę możliwości uznania Obuwia Profilaktycznego jako wyrobów medycznych w rozumieniu Ustawy WyrMed.

Dnia 15 marca 2012r. została wydana przez specjalistę ortopedę „Opinia na temat obuwia ….”, na podstawie badań użytkowych przeprowadzonych w Klinice Ortopedii i Rehabilitacji Dziecięcej Uniwersytetu Medycznego. Dodatkowo została wykonana ocena kliniczna obuwia profilaktycznego dla dzieci, która w oparciu o analizę medyczną jednoznacznie określa Obuwie Profilaktyczne jako wyrób medyczny.

W dniu 9 maja 2012r. została wydana deklaracja zgodności WE dla Obuwia Profilaktycznego.

W oparciu o powyższe analizy, a także przewidywane przeznaczenie do użycia, Wnioskodawca uznał Obuwie Profilaktyczne za wyrób medyczny, jednocześnie składając wniosek w dniu 15 maja 2012 r. w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, celem rejestracji ww. linii obuwniczej jako wyrobu medycznego.

W związku z powyższym zadano następujące pytanie:

Czy Wnioskodawca ma prawo stosować preferencyjną stawkę 8% VAT do dostaw Obuwia Profilaktycznego na terenie Polski, jako wyrobu medycznego na podstawie art. 41 ust. 2 w związku z art. 146a) pkt 2 w odniesieniu do pozycji 105 załącznika nr 3 do ustawy o podatku od towarów i usług („Ustawa o VAT”)...

Zdaniem Wnioskodawcy, w załączniku nr 3 do ustawy o VAT pod pozycją 105 wymienione zostały „wyroby medyczne, w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, inne niż wymienione w pozostałych pozycjach załącznika - bez względu na symbol PKWiU”.

W świetle powyższej regulacji, 8 % stawka podatku VAT ma zastosowanie do dostawy wyrobów medycznych w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Oznacza to, iż kwalifikacja wyrobu do kategorii wyrobów medycznych dokonana musi być na gruncie przepisów innych niż regulacje wynikające z ustawy o VAT.

Ustawa o VAT nie zawiera bowiem żadnych unormowań dotyczących zasad klasyfikacji danego towaru jako wyrobu medycznego. W celu prawidłowej klasyfikacji produktów, ustawa o VAT odsyła do ustawy o wyrobach medycznych.

Stosownie do art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy o wyrobach medycznych, przez wyrób medyczny należy rozumieć narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

1. diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby,
2. diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub upośledzenia,
3. badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego,
4. regulacji poczęć

- których zasadnicze zamierzone działanie w ciele lub na ciele ludzkim nie jest osiągane w wyniku zastosowania środków farmakologicznych, immunologicznych lub metabolicznych, lecz których działanie może być wspomagane takimi środkami.

Z cytowanego wyżej przepisu wynika, iż to wytwórca decyduje czy wyrób jest wyrobem medycznym, czy też nim nie jest, na podstawie przewidywanego zastosowania tego wyrobu.

Wnioskodawca określił przeznaczenie Obuwia Profilaktycznego (zawarte w instrukcji używania) w następujący sposób: „obuwie profilaktyczne D. stosuje się w celu zapobiegania powstawania wad czynnościowych kończyn dolnych. Ma zastosowanie w profilaktyce zniekształceń wzrostowych i nabytych kończyn dolnych. Obuwie profilaktyczne „D.” jest wyrobem medycznym o ograniczonej ekspozycji (do 24h)”.

W myśl art. 2 ust. 1 pkt 45 a) ustawy o wyrobach medycznych, wytwórcą jest podmiot odpowiedzialny za projektowanie, wytwarzanie, pakowanie i oznakowanie wyrobu przed wprowadzeniem go do obrotu pod nazwą własną, niezależnie od tego, czy te czynności wykonuje on sam, czy w jego imieniu inny podmiot.

Zgodnie z art. 11 ust. 1 ww. ustawy, wyroby wprowadzane do obrotu i wprowadzane do używania są oznakowane znakiem CE.

Stosownie do art. 13 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych za wyrób, za wykonanie oceny zgodności wyrobu przed jego wprowadzeniem do obrotu oraz za wprowadzenie wyrobu do obrotu odpowiada wytwórca wyrobu. Stosownie do art. 23 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych, wyroby muszą spełniać odnoszące się do nich wymagania zasadnicze.

Według art. 29 ust. 1 ustawy, wytwórca przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu oraz przed przekazaniem wyrobu do badań klinicznych lub do oceny działania jest obowiązany do przeprowadzenia oceny zgodności wyrobu.

W oparciu o art. 58 ustawy, wytwórca i autoryzowany przedstawiciel mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej dokonuje zgłoszenia wyrobu do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, co najmniej na 14 dni przed pierwszym wprowadzeniem do obrotu albo przekazaniem do oceny działania.

Wnioskodawca zrealizował wszystkie kroki w zakresie procedury określonej w ustawie o wyrobach medycznych przypisania danemu produktowi statusu wyrobu medycznego.

Reasumując, Obuwie Profilaktyczne wykonywane w zakładzie Wnioskodawcy stanowi wyroby medyczne zgodnie z obowiązującą ustawą o wyrobach medycznych. Spełnia bowiem definicję wyrobu medycznego (przy pozostałych założeniach zwartych w tejże ustawie). Tym samym można do nich stosować obniżoną stawkę podatku VAT 8%.

Mając na uwadze powołane przepisy prawa oraz opis zdarzenia przyszłego stwierdzić należy, iż sprzedaż Obuwia Profilaktycznego, które mieści się w definicji wyrobu medycznego na podstawie ustawy o wyrobach medycznych i są dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej podlega opodatkowaniu podatkiem VAT stawką 8 %. Powyższe będzie wynikało z art. 41 ust. 2 ustawy o VAT, w związku z poz. 105 załącznika nr 3 do ustawy o VAT oraz w związku z art. 146a pkt 2 ustawy o VAT.

W świetle obowiązującego stanu prawnego stanowisko Wnioskodawcy w sprawie oceny prawnej opisanego zdarzenia przyszłego uznaje się za prawidłowe.

Zgodnie z art. 5 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (t.j. Dz. U. z 2011 r. nr 177, poz. 1054), zwanej dalej ustawą, opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług podlegają odpłatna dostawa towarów i odpłatne świadczenie usług na terytorium kraju.

W myśl art. 7 ust. 1 ustawy przez dostawę towarów, o której mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1, rozumie się przeniesienie prawa do rozporządzania towarami jak właściciel (…).

Natomiast stosownie do art. 2 pkt 6 ustawy, przez towary rozumie się rzeczy oraz ich części, a także wszelkie postacie energii.

Z kolei przez świadczenie usług, o którym mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1, rozumie się, zgodnie z art. 8 ust. 1 ustawy, każde świadczenie na rzecz osoby fizycznej, osoby prawnej lub jednostki organizacyjnej niemającej osobowości prawnej, które nie stanowi dostawy towarów w rozumieniu art. 7 (…).

Zgodnie z art. 41 ust. 1 ustawy, stawka podatku wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1.

Jednakże zarówno w treści ustawy, jak i w treści przepisów wykonawczych do niej, ustawodawca przewidział opodatkowanie niektórych czynności stawkami obniżonymi lub zwolnienie od podatku.

Dla towarów i usług wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy, stawka podatku wynosi 7%, z zastrzeżeniem ust. 12 i art. 114 ust. 1 (art. 41 ust. 2 ustawy).

W myśl art. 146a pkt 1 i 2 ustawy, w okresie od dnia 1 stycznia 2011 r. do dnia 31 grudnia 2013 r., z zastrzeżeniem art. 146f:

1. stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 1 i 13, art. 109 ust. 2 i art. 110, wynosi 23%,
2. stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 2, art. 120 ust. 2 i 3 oraz w tytule załącznika nr 3 do ustawy wynosi 8%.
   
   

W załączniku nr 3 do ustawy zawierającym wykaz towarów i usług, opodatkowanych stawką podatku w wysokości 8%, w poz. 105 zostały wymienione wyroby medyczne, w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, inne niż wymienione w pozostałych pozycjach załącznika, bez względu na symbol PKWiU.

Kwalifikacja wyrobu do kategorii wyrobów medycznych dokonana musi być na gruncie przepisów innych niż regulacje wynikające z ustawy o podatku od towarów i usług.

Przepisy przywoływanej ustawy o podatku od towarów i usług nie zawierają bowiem unormowań dotyczących zasad klasyfikacji danego towaru do wyrobu medycznego. Powyższe zasady dotyczące klasyfikacji wyrobów medycznych określone zostały w przepisach ustawy o wyrobach medycznych.

Podstawowym kryterium decydującym o sposobie opodatkowania dostaw obuwia ortopedycznego jest zakwalifikowanie tych towarów do wyrobów medycznych w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679 ze zm.).

Zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 38 ww. ustawy o wyrobach medycznych, pod pojęciem wyrobu medycznego należy rozumieć narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu

1. diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby,
2. diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub upośledzenia,
3. badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego,
4. regulacji poczęć

- których zasadnicze zamierzone działanie w ciele lub na ciele ludzkim nie jest osiągane w wyniku zastosowania środków farmakologicznych, immunologicznych lub metabolicznych, lecz których działanie może być wspomagane takimi środkami.

Z cytowanego wyżej przepisu wynika, że to wytwórca decyduje czy wyrób jest wyrobem medycznym, czy też nim nie jest, zgodnie z przewidywanym zastosowaniem tego wyrobu.

Zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 45 cyt. wyżej ustawy, wytwórcą jest:

1. podmiot odpowiedzialny za projektowanie, wytwarzanie, pakowanie i oznakowanie wyrobu przed wprowadzeniem go do obrotu pod nazwą własną, niezależnie od tego, czy te czynności wykonuje on sam, czy w jego imieniu inny podmiot,
2. podmiot, który montuje, pakuje, przetwarza, całkowicie odtwarza lub oznakowuje gotowy produkt lub nadaje mu przewidziane zastosowanie, w celu wprowadzenia go do obrotu jako wyrobu pod nazwą własną, z wyjątkiem podmiotu, który montuje lub dostosowuje wyroby już wprowadzone do obrotu, w celu ich przewidzianego zastosowania przez indywidualnego pacjenta.
   
   

Z opisu sprawy wynika, że Wnioskodawca stworzył zamkniętą (dla modelów katalogowych zdefiniowanych we wniosku do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych) serię obuwia profilaktycznego „D”, która ma być stosowana w celu zapobiegania powstawania/ korygowania wad czynnościowych kończyn dolnych (dalej jako: Obuwie Profilaktyczne).

W celu potwierdzenia statusu Obuwia Profilaktycznego jako wyrobu medycznego w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (dalej jako; „Ustawa WyrMed”), Wnioskodawca wystąpił do szeregu instytucji medycznych z prośbą o analizę możliwości uznania Obuwia Profilaktycznego jako wyrobów medycznych w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych.

Dnia 15 marca 2012r. została wydana przez specjalistę ortopedę „Opinia na temat obuwia …..”, na podstawie badań użytkowych przeprowadzonych w Klinice Ortopedii i Rehabilitacji Dziecięcej Uniwersytetu Medycznego. Dodatkowo została wykonana ocena kliniczna obuwia profilaktycznego dla dzieci, która na podstawie analizy medycznej jednoznacznie określa Obuwie Profilaktyczne jako wyrób medyczny. W dniu 9 maja 2012r. została wydana deklaracja zgodności WE dla Obuwia Profilaktycznego. W oparciu o powyższe analizy, a także przewidywane przeznaczenie do użycia, Wnioskodawca uznał Obuwie Profilaktyczne za wyrób medyczny, jednocześnie składając wniosek w dniu 15 maja 2012 r. w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, celem rejestracji ww. linii obuwniczej jako wyrobu medycznego.

Odnosząc wskazane regulacje prawne do przedstawionego we wniosku opisu zdarzenia przyszłego stwierdzić należy, iż do sprzedaży przez Wnioskodawcę obuwia ortopedycznego, które mieści się w definicji wyrobu medycznego, na podstawie ustawy o wyrobach medycznych i jest dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, właściwe będzie zastosowanie stawki podatku VAT w wysokości 8%, zgodnie z art. 41 ust. 2 ustawy o podatku od towarów i usług, w związku z poz. 105 załącznika nr 3 do tej ustawy oraz w związku z art. 146a pkt 2 ustawy.

W związku z powyższym stanowisko Wnioskodawcy należy uznać za prawidłowe.

Interpretacja dotyczy zdarzenia przyszłego przedstawionego przez Wnioskodawcę i stanu prawnego obowiązującego w dniu wydania interpretacji.

Stronie przysługuje prawo do wniesienia skargi na niniejszą interpretację przepisów prawa podatkowego z powodu jej niezgodności z prawem. Skargę wnosi się do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, ul. Jasna 2/4, 00-013 Warszawa po uprzednim wezwaniu na piśmie organu, który wydał interpretację w terminie 14 dni od dnia, w którym skarżący dowiedział się lub mógł się dowiedzieć o jej wydaniu – do usunięcia naruszenia prawa (art. 52 § 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi – t. jedn. Dz. U. z 2012, poz. 270). Skargę do WSA wnosi się (w dwóch egzemplarzach – art. 47 ww. ustawy) w terminie trzydziestu dni od dnia doręczenia odpowiedzi organu na wezwanie do usunięcia naruszenia prawa, a jeżeli organ nie udzielił odpowiedzi na wezwanie, w terminie sześćdziesięciu dni od dnia wniesienia tego wezwania (art. 53 § 2 ww. ustawy).

Skargę wnosi się za pośrednictwem organu, którego działanie lub bezczynność są przedmiotem skargi (art. 54 § 1 ww. ustawy) na adres: Izba Skarbowa w Warszawie Biuro Krajowej Informacji Podatkowej w Płocku, ul. 1-go Maja 10, 09-402 Płock.