Stan faktyczny

Podatnik zajmuje się dostawą wyrobów z wełny naturalnej z wkładką terapii magnetycznej. Podatnik posiada dokumentację (świadectwo jakości wystawione przez Instytut Leków z/s w Warszawie wydane dla producenta), która określa medyczne walory tych wyrobów.

Ocena prawna stanu faktycznego.

Stosownie do postanowień art. 41 ust. 1 powyżej cytowanej ustawy stawka podatku wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1.

Natomiast w postanowieniach art. 41 ust.1 pkt 2 powyżej cyt. ustawy sprecyzowano, iż dla towarów i usług, wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy, stawka podatku wynosi 7%, z zastrzeżeniem ust. 12 i art. 114 ust. 1. W załączniku nr 3 do ustawy – wykaz towarów i usług, opodatkowanych stawką podatku w wysokości 7% – w poz. 106 wymieniono wyroby medyczne, w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, inne niż wymienione w pozostałych pozycjach załącznika – bez względu na symbol PKWiU.

W myśl art. 3 ust. 1 pkt 17 ustawy z dnia 20.04.2004r. o wyrobach medycznych /Dz. U. Nr 93, poz. 896/ ilekroć w ustawie jest mowa o wyrobie medycznym należy przez to rozumieć narzędzie, przyrząd, aparat, sprzęt, materiał lub inny artykuł stosowany samodzielnie lub w połączeniu, włączając oprogramowanie niezbędne do właściwego stosowania wyrobu, przeznaczone przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

• diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu chorób,
• diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania urazów lub upośledzeń,
• badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub prowadzenia procesu fizjologicznego,
• regulacji poczęć

który nie osiąga swojego zasadniczego zamierzonego działania w ciele lub na ciele ludzkim środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi, lecz którego działanie może być przez nie wymagane.

Artykuł 4 ustawy o wyrobach medycznych stanowi, iż do obrotu i używania wprowadza się wyroby medyczne spełniające wymagania określone w tej ustawie.

Natomiast art. 5 ust. 1 i ust. 2 w/w ustawy wskazują, iż do obrotu i używania mogą być wprowadzone wyroby medyczne oznakowane znakiem CE. Przy czym znak ten umieszcza się na wyrobie medycznym po przeprowadzeniu odpowiednich dla niego procedur oceny zgodności z wymaganiami zasadniczymi, o których mowa w rozdziale 4 ustawy.

W myśl art. 16 w/w ustawy wyrób medyczny musi spełniać określone dla takiego wyrobu wymagania zasadnicze. Przy czym do przeprowadzenia oceny zgodności wyrobu z określonymi dla niego wymaganiami zasadniczymi zobowiązany jest wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel.

Natomiast zgodnie z art. 51 ustawy o wyrobach medycznych Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych prowadzi rejestr wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i do używania zwany dalej „Rejestrem”. Natomiast art. 52 ustawy o wyrobach medycznych wskazuje, iż wytwórca, autoryzowany przedstawiciel, importer, podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu wyrobu medycznego, podmiot zestawiający wyroby medyczne lub podmiot dokonujący sterylizacji, o których mowa w art. 8 ustawy, mający siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej dokonuje zgłoszenia do Rejestru wyrobu medycznego do różnego przeznaczenia lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji przed pierwszym wprowadzeniem go do obrotu.

Z przedstawionego przez Podatnika stanu faktycznego wynika, iż w dniu 5 października 2001r. Instytut Leków z/s w Warszawie wystawił dla przedmiotowych wyrobów świadectwo jakości, określając te wyroby jako :”wełniane wyroby rehabilitacyjne z wkładkami magnetycznymi lub bez wkładek”, ważne do 4 października 2004r.

W myśl art. 92 tej ustawy świadectwa jakości, świadectwa rejestracji, świadectwa dopuszczenia do obrotu, świadectwa dopuszczenia do stosowania oraz pozytywne opinie o wyrobie medycznym wydane przed dniem 1 października 2002 r. zachowują ważność w terminach w nich określonych, nie dłużej jednak niż do dnia 31 grudnia 2005 r. Natomiast w art. 98 ust. 1 w/cyt. ustawy określono, iż Rejestr Wytwórców i Wyrobów Medycznych prowadzony na podstawie dotychczasowych przepisów staje się Rejestrem wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i używania.

Przepis art. 41 ust. 2 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. z 2004 r. Nr 54, poz. 535) stanowi, iż dla towarów i usług wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy stawka podatku wynosi 7% z zastrzeżeniem ust. 12 i art. 114 ust. 1. W załączniku nr 3 do w/w ustawy w pozycji 106 wymienione zostały: wyroby medyczne (bez względu na symbol PKWiU), w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, inne niż wymienione w pozostałych pozycjach załącznika.

Uwzględniając treść wyżej przytoczonych przepisów prawa oraz mając na uwadze przedstawiony przez Podatnika stan faktyczny, z którego wynika że Podatnik dokonuje dostawy wyrobów wełnianych z wełny naturalnej z wkładką terapii magnetycznej, które:

• są wyrobami medycznymi w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych,
• posiadają ważne do dnia 4 października 2004 r. Świadectwo Jakości wystawione przez Instytut Leków w Warszawie, na podstawie którego zostały dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz
• zostały wpisane w dniu 30 kwietnia 2004 r. do Rejestru Wytwórców i Wyrobów Medycznych, który na mocy art. 98 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych stał się Rejestrem wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i używania.

Podatnik będzie uprawniony przy dostawie w/w wyrobów do zastosowania preferencyjnej 7% stawki podatku od towarów i usług na podstawie art. 41 ust. 2 ustawy oraz załącznika nr 3 poz. 106 do dnia 4 października 2004r. – tj. do upływu ważności świadectwa jakości wydanego przez Instytut Leków w Warszawie.