P O S T A N O W I E N I E

Na podstawie art. 14a § 4 w zw. z § 1 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997r. - Ordynacja podatkowa (t.j. Dz.U. z 2005r. Nr 8, poz. 60), po rozpatrzeniu wniosku Sp. z o.o., z dnia 1.04.2005r.o udzielenie pisemnej interpretacji co do zakresu i sposobu stosowania prawa podatkowego Naczelnik Pierwszego Mazowieckiego Urzędu Skarbowego w Warszawie #8722; biorąc pod uwagę przedstawiony stan faktyczny oraz stan prawny

postanawia:

uznać stanowisko Strony za prawidłowe.

U z a s a d n i e n i e

Z przedstawionego we wniosku stanu faktycznego wynika, że w ramach prowadzonej działalności Strona dokonuje sprzedaży wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz wchodzących w ich skład materiałów zużywalnych, które stanowią integralną część wyrobu i ulegają zużyciu, wyczerpaniu lub degradacji w wyniku jego normalnej eksploatacji ( tj. filtry, żarówki, elektrody, pompki, wężyki lub tasiemki barwiące, płyny czyszczące itp.), części zamiennych (tj. części stanowiących integralną część wyrobu, które w trakcie napraw są wstawiane zamiast zepsutych elementów) oprogramowania modyfikującego oprogramowanie (software) zainstalowane w wyrobach medycznych do diagnostyki in vitro, umożliwiającego współpracę danego wyrobu medycznego z innym lub poprawę funkcjonalności danego wyrobu medycznego. W związku z powyższym Strona zwróciła się o potwierdzenie stanowiska, iż dostawa w/w elementów na terytorium kraju podlega na podstawie art. 41 ust. 2 w związku z pozycją 106 załącznika nr 3 do ustawy od podatku od towarów i usług opodatkowaniu stawką podatku w wysokości 7 %.

Zgodnie z zasadą wyrażoną w art. 41 ust. 1 ustawy z dnia 11 marca 2004r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. Nr 54, poz. 535 ze zm.) stawka podatku wynosi 22 % (tzw. stawka podstawowa).

Zgodnie z art. 41 ust. 2 ustawy dla towarów i usług wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy stawka podatku wynosi 7 %, z zastrzeżeniem ust. 12 i art. 114 ust. 1. W pozycji 106 wskazanego załącznika wymienione zostały wyroby medyczne w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, inne niż wymienione w pozostałych pozycjach załącznika.

Zgodnie z art. 3 ust. 1 pkt 17 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93, poz. 896 ) przez wyrób medyczny należy rozumieć narzędzie, przyrząd, aparat, sprzęt, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, włączając oprogramowanie niezbędne do właściwego stosowania wyrobu, przeznaczone przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:
a) diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu chorób,
b) diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania urazów lub upośledzeń,
c)badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub prowadzenia procesu fizjologicznego,
d)regulacji poczęć- który nie osiąga swojego zasadniczego zamierzonego działania w ciele lub na ciele ludzkim środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi, lecz którego działanie może być przez nie wspomagane.
Wyrób medyczny do diagnostyki in vitro definiuje art. 3 ust. 1 pkt 18, zgodnie z którym jest to:
a) wyrób medyczny będący odczynnikiem, produktem z odczynnikiem, kalibratorem, materiałem kontrolnym, zestawem, przyrządem, aparatem, sprzętem lub systemem stosowanym samodzielnie lub w połączeniu, przeznaczonym przez wytwórcę do stosowania in vitro, w celu badania próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym próbek krwi lub tkanek dawcy, wyłącznie lub głównie celem dostarczenia informacji:o stanie fizjologicznym lub patologicznym,odnoszących się do wad wrodzonych,do ustalenia bezpieczeństwa i zgodności z potencjalnym biorcą,umożliwiających nadzorowanie działań terapeutycznych,
b) pojemniki typu próżniowego na próbki i inne przeznaczone przez wytwórcę do bezpośredniego przechowywania oraz konserwacji próbek pochodzących z ciała ludzkiego do badania diagnostycznego in vitro,
c)sprzęt laboratoryjny ogólnego stosowania, jeżeli ze względu na jego właściwości jest on specjalnie przeznaczony przez wytwórcę do badań diagnostycznych in vitro.

Przez wyposażenie wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro należy rozumieć, zgodnie z art. 3 ust. 1 pkt 16 powyższego artykułu, przedmioty,które nie będąc wyrobami medycznymi, są przeznaczone do stosowania z tymi wyrobami, umożliwiając ich używanie zgodnie z przewidywanym zastosowaniem przez wytwórcę wyrobu medycznego, z wyjątkiem inwazyjnych wyrobów medycznych do pobierania próbek oraz wyrobów medycznych bezpośrednio stosowanych na ludzkim ciele w celu pobrania próbek.

Zgodnie z art. 3 ust. 3 w/w ustawy przez wyrób medyczny bez bliższego określenia, rozumie się wyrób medyczny do różnego przeznaczenia, wyrób medyczny do diagnostyki in vitro, aktywny wyrób medyczny do implantacji oraz wyposażenie wyrobu medycznego do różnego przeznaczenia i wyposażenie wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro.

Zdaniem Naczelnika Urzędu Skarbowego powyższe szerokie rozumienie pojęcia "wyroby medyczne" zawarte w ustawie o wyrobach medycznych wskazuje , że wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, wyposażenie takich wyrobów, jak również oprogramowanie niezbędne do właściwego stosowania takich wyrobów, w tym oprogramowanie modyfikujące, podlega na podstawie art. 41 ust. 2 w związku z poz. 106 załącznika nr 3 do ustawy o podatku od towarów i usług opodatkowaniu stawką podatku w wysokości 7 % .

Mając powyższe na uwadze postanowiono jak na wstępie.

Niniejsze postanowienie dotyczy wyłącznie stanu faktycznego przedstawionego we wniosku oraz obowiązującego w tym stanie faktycznym stanu prawnego.

P o u c z e n i e

Niniejsza interpretacja nie jest wiążąca dla Strony i jest wiążąca dla organów podatkowych oraz organów kontroli skarbowej właściwych dla Strony #8722; do czasu jej zmiany lub uchylenia (art. 14b § 1 i 2 ustawy-Ordynacja podatkowa).

Na niniejsze postanowienie służy Stronie zażalenie do Dyrektora Izby Skarbowej w Warszawie, za pośrednictwem Naczelnika tut. Urzędu Skarbowego w terminie 7 dni od dnia jej doręczenia.