Działając na podstawie przepisów: art. 14a § 1 i § 4 oraz art. 216 § 1 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997r. - Ordynacja podatkowa (Dz. U. z 2005 r. Nr 8, poz. 60 ze zm.), udzielając interpretacji co do zakresu i sposobu zastosowania prawa podatkowego w podatku od towarów i usług w indywidualnej sprawie Naczelnik Drugiego Urzędu Skarbowego Łódź-Bałuty uznaje za prawidłowe stanowisko przedstawione we wniosku z dnia 03.10.2005 r.

Z wniosku z dnia 03.10.2005 r. (data wpływu wniosku do tut. organu: 11.10.2005r.) oraz załączonych dokumentów wynika, że Podatnik jest producentem „unitu stomatologicznego”. Na w/w produkt Przedsiębiorca posiada znak CE oraz tzw. „nadzór wyrobu”. Podatnik dokonał zgłoszenia przedmiotowego towaru w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych dokonującego wpisu do rejestru wyrobów medycznych.

W związku z przedstawionym stanem faktycznym, Podatnik zwrócił się z zapytaniem, czy przy sprzedaży unitu stomatologicznego może stosować stawkę podatku VAT 7%. Podatnik uważa, że do dostawy w/w towaru ma prawo stosować stawkę podatku VAT 7%, ponieważ produkt posiada certyfikat CE oraz nadzór wyrobu, co jego zdaniem, jest jednoznaczne z tym, że towar został dopuszczony do obrotu na terenie Rzeczypospolitej.

Zgodnie z art. 41 ust. 1 ustawy z dnia 11.03.2004r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. Nr 54, poz. 535 ze zm.) stawka podatku wynosi 22 % z zastrzeżeniem ust. 2-12, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1. Dla towarów i usług, wymienionych w załączniku 3 do ustawy, na podstawie art. 41 ust. 2 w/w ustawy stosuje się obniżoną stawkę podatku do 7%.

W załączniku nr 3 do ustawy o podatku od towarów i usług, w poz. 106 wymienione zostały jako objęte stawką obniżoną 7 %, wyroby medyczne, w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych, dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, inne niż wymienione w pozostałych pozycjach załącznika, bez względu na symbol PKWiU. Ustawa o podatku od towarów i usług nie wymienia więc wyrobów medycznych, do których można zastosować stawkę 7 %, a jedynie odsyła do ustawy z dnia 20.04.2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr. 93, poz. 896 ze zm.).

Definicja wyrobu medycznego wynika zatem z art. 3 ust. 1 pkt 17 ustawy o wyrobach medycznych, zgodnie z którą przez wyrób medyczny rozumie się narzędzie, przyrząd, aparat, sprzęt, materiał lub inny artykuł stosowany samodzielnie lub w połączeniu, włączając oprogramowanie niezbędne do właściwego stosowania wyrobu, przeznaczone przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

a) diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu chorób;

b) diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania urazów lub upośledzeń;

c) badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub prowadzenia procesu fizjologicznego;

d) regulacji poczęć

- który nie osiąga swojego zasadniczego zamierzonego działania w ciele lub na ciele ludzkim środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi, lecz którego działanie może być przez nie wspomagane.

Zgodnie z art. 5 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych, do obrotu i do używania mogą być wprowadzone wyroby medyczne oznakowane znakiem CE. Oznaczenie to wskazuje, że wyrób został poddany procedurom oceny zgodności z wymaganiami zasadniczymi, o których stanowią m. in. przepisy rozdziału 4 ustawy o wyrobach medycznych i uzyskał certyfikat potwierdzający spełnienie wymagań dla wyrobu medycznego. Kopię takiego certyfikatu wydanego przez norweskie władze Podatnik załączył do wniosku o interpretację przepisów prawa podatkowego

Zgodnie z art. 51 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych, Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych prowadzi Rejestr wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i do używania. Na podstawie art. 52 ust. 1 ww. ustawy wytwórca, autoryzowany przedstawiciel, importer, podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu wyrobu medycznego, podmiot zestawiający wyroby medyczne lub podmiot dokonujący sterylizacji, o których mowa w art. 8, mający siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, dokonuje zgłoszenia do Rejestru wyrobu medycznego do różnego przeznaczenia lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji przed pierwszym wprowadzeniem go do obrotu lub do używania. Z powyższego wynika, że Rejestr wyrobów medycznych potwierdza jedynie, że wyrób spełnia wymagania określone w ustawie. W niniejszej sprawie Podatnik dokonał zgłoszenia przedmiotowego towaru do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz opłacił procedurę rejestracyjną, czyli wypełnił obowiązek wynikający z art. 52 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych.

Biorąc pod uwagę przedstawiony stan faktyczny oraz powołane wyżej przepisy stwierdzam, że do sprzedaży produktu, który:

- spełnia przesłanki uznania go za wyrób medyczny w rozumieniu ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych,

- został zgłoszony do Rejestru wyrobów medycznych,

- został dopuszczony do obrotu na terytorium RP,

Podatnikowi przysługuje prawo zastosowania stawki VAT 7% na podstawie art. 41 ust. 2 ustawy o podatku od towarów i usług.

Niniejszej odpowiedzi udzielono w oparciu o stan faktyczny przedstawiony w zapytaniu oraz stan prawny obowiązujący na dzień udzielenia odpowiedzi.

Ww. odpowiedź jest wiążąca tylko dla właściwych organów podatkowych i organów kontroli skarbowych do czasu jej zmiany lub uchylenia, nie jest natomiast wiążąca dla Podatnika.