P O S T A N O W I E N I E

Na podstawie art. 14a § 1 i art. 216 ustawy z dnia 29.08.1997r. Ordynacja podatkowa (Dz.U. z 2005r. Nr 8, poz. 60 ze zm.) po rozpatrzeniu wniosku Strony

Naczelnik Urzędu Skarbowego uznał stanowisko wnioskodawcy za prawidłowe.

U Z A S A D N I E N I E

Podatnik wystąpił z wnioskiem o udzielenie informacji w zakresie stosowania przepisów ustawy o podatku od towarów i usług dotyczący stawki podatku na wyroby medyczne klasy II a wyprodukowane na terenie Unii Europejskiej spełniające wymagania dyrektywy 93/42/EEC, a niepodlegające obowiązkowi zgłoszenia do rejestru wyrobów medycznych.

Podatnik stoi na stanowisku, że opodatkowanie ww. wyrobów winno być opodatkowane stawką podatku od towarów i usług w wysokości 7%.

Zgodnie z art. 41 ust.1 ustawy z dnia 11 marca 2004r. o podatku od towarów i usług ( Dz. U. nr 54, poz. 535 ze zm.) stawka podatku wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2 - 12, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1. Dla towarów i usług wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy stawka podatku VAT wynosi 7%, z zastrzeżeniem art.41, ust.12 i art. 114 ust.1 powołanej ustawy.

W pozycji 106 ww. załącznika figurują wyroby medyczne, w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, inne niż wymienione w pozostałych pozycjach załącznika bez względu na symbol PKWiU.

Ogólna definicja wyrobu medycznego zawarta jest w art. 3 ust. 3 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004r. o wyrobach medycznych ( Dz. U. Nr 93, poz. 896 ze zm. ). Zgodnie z nią ilekroć w ustawie jest mowa o wyrobie medycznym, bez bliższego określenia, należy przez to rozumieć wyrób medyczny do różnego przeznaczenia, wyrób medyczny do diagnostyki in vitro, aktywny wyrób medyczny do implantacji oraz wyposażenie wyrobu medycznego do różnego przeznaczenia i wyposażenie wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro. W myśl art. 16 cytowanej ustawy o wyrobach medycznych wyrób medyczny wprowadzany do obrotu i do używania musi spełniać określone dla niego wymagania zasadnicze. Wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel przed wprowadzeniem wyrobu medycznego do obrotu i do używania jest obowiązany do przeprowadzenia oceny zgodności z określonymi dla tego wyrobu wymaganiami zasadniczymi.

Pismem z dnia 13 czerwca 2006r. Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych poinformował Stronę, że autoklaw Stericlave 24B jest wyposażeniem wyrobu medycznego do różnego przeznaczenia, ponieważ wytwórca przeznaczył go do sterylizacji wyrobów medycznych - np. nożyc, skalpeli, gazy, co wynika z instrukcji obsługi. W rozumieniu ustawy z 20 kwietnia 2004r. o wyrobach (Dz. U. nr 93, poz. 896 ze zm.) jest zatem wyrobem medycznym. Spełnia on również wymagania dyrektywy 93/42/EEC, oznakowany jest CE z numerem jednostki notyfikowanej - 0051 i certyfikowany przez jednostkę (certyfikat nr 088/MDD). Jako wyrób medyczny klasy IIa wytwarzany na terenie UE (Włochy) nie podlega on obowiązkowi zgłoszenia do rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i do używania na podstawie przepisów ustawy z 20 kwietnia 2004r. o wyrobach medycznych. Wyrób nie podlega również rejestracji według przepisów ustawy z dnia 20 kwietnia 2004r. o wyrobach stosowanych w medycynie weterynaryjnej (Dz. U. nr 93, poz. 893).

Jeżeli zatem wyrób medyczny klasy IIa wyprodukowany na terenie Unii Europejskiej spełnia wymagania dyrektywy 93/42/EEC (oznakowany jest CE z numerem jednostki notyfikowanej i certyfikowany przez tę jednostkę) to jego sprzedaż podlega 7% stawce podatku VAT.

Tutejszy organ podatkowy nadmienia, iż warunki jakie musi spełniać wyrób, aby zostać uznanym za wyrób medyczny, procedury dotyczące rejestracji takich wyrobów oraz podmioty uprawnione do zgłoszenia wyrobów do Rejestru wyrobów medycznych regulują odpowiednie w tym zakresie przepisy.

Odpowiedzi udzielono w oparciu o stan faktyczny przedstawiony we wniosku oraz w oparciu o obowiązujące w dniu wydania interpretacji przepisy prawa podatkowego.