INTERPRETACJA INDYWIDUALNA

Na podstawie art. 14b § 1 i § 6 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997r. Ordynacja podatkowa (t. j. Dz. U. z 2005r. Nr 8, poz. 60 ze zm.) oraz § 2 i § 5 rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 20 czerwca 2007r. w sprawie upoważnienia do wydawania interpretacji przepisów prawa podatkowego (Dz. U. Nr 112, poz. 770 ze zm.) Dyrektor Izby Skarbowej w Katowicach działając w imieniu Ministra Finansów stwierdza, że stanowisko Wnioskodawcy przedstawione we wniosku z dnia 25 czerwca 2009r. (data wpływu), uzupełniony pismem z dnia 24 sierpnia 2009r. (data wpływu 28 sierpnia 2009r.) i pismem z dnia 31 sierpnia 2009r. (data wpływy) o udzielenie pisemnej interpretacji przepisów prawa podatkowego dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie stawki podatku VAT dla wyrobów medycznych - jest prawidłowe.

UZASADNIENIE

W dniu 25 czerwca 2009r. do tut. organu wpłynął ww. wniosek, o udzielenie pisemnej interpretacji przepisów prawa podatkowego w indywidualnej sprawie dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie stawki podatku VAT dla wyrobów medycznych. Ww. wniosek został uzupełniony pismami z dnia 24 i 31 sierpnia 2009r.

W przedmiotowym wniosku został przedstawiony następujący stan faktyczny.

W czerwcu roku bieżącego Wnioskodawca (Spółka) złożył w URPLWMIPB wniosek - wraz z niezbędnymi załącznikami - o wpis do rejestru wyrobów medycznych nowego produktu firmy. Już dziewiętnastego czerwca Spółka otrzymała potwierdzenie przyjęcia zgłoszenia i nadania sprawie numeru. Dokonanie zgłoszenia wyrobu do odpowiedniego urzędu i rejestru potwierdzone pieczęcią tego urzędu na egzemplarzu wniosku zgłoszeniowego jest dopełnieniem obowiązków wytwórcy, nałożonych mu przez ustawodawcę. Urząd Rejestracji na podstawie dokonanego zgłoszenia wpisuje jedynie wyrób do swego rejestru. Urząd nie jest uprawniony i nie wydaje decyzji dopuszczających wyrób do obrotu. Tymczasem wiele kontrowersji budzi fakt dotyczący właściwej stawki podatku VAT, jaka powinna zostać naliczona podczas odprawy celnej wyrobu medycznego Wnioskodawcy.

Niestety, jak Spółka dowiedziała się ostatnio podczas rozmowy z pracownikiem Urzędu Rejestracji, na ostateczne rozpatrzenie jej sprawy i wpisanie wyrobu do rejestru będzie musiała poczekać jeszcze kilka miesięcy, ze względu na dużą ilość wniosków składanych do Urzędu. Tymczasem firma Wnioskodawcy często staje przed problemem właściwej interpretacji przepisów Ustawy o Wyrobach Medycznych z dnia 20 kwietnia 2004r., dokonywanej przez klientów firmy i Urzędy Celne. Wielokrotnie już oczekiwano od Wnioskodawcy przedstawienia dokumentu potwierdzającego wpis wyrobu do rejestru, odmawiając Spółce prawa do odprawy i sprzedaży produktu jako wyrobu medycznego. Urząd Celny czeka na nadanie „decyzji” czy też pisma „pisma” świadczącego o tym, że produkt może być odprawiany ze stawką 7% VAT. Dopóki Urząd Celny nie otrzyma powyższego zapewnienia będzie odprawiać z 22% stawką VAT.

Z analizy zapisów rzeczonej Ustawy przeprowadzonej przez Spółkę, oraz z rozmów z zaprzyjaźnionymi kontrahentami dysponującymi doświadczeniem w powyższym względzie wynika, że w dniu dokonania przez Spółkę zgłoszenia wspomnianego wyrobu medycznego do rejestru, Wnioskodawca dopełnił obowiązku prawnego nałożonego na niego przez powyższą Ustawę i ma prawo do wprowadzenia wyrobu na rynek, bez dalszych komplikacji i formalności. Dlatego wg Spółki budzi zdziwienie fakt, że w Urzędzie Celnym powstały jakiekolwiek wątpliwości, co do stawki podatku VAT jaka powinna zostać naliczona podczas odprawy celnej Wyrobu medycznego Spółki.

W związku z powyższym zadano następujące pytanie:

Jaki podatek VAT (7% czy 22%) powinien zostać naliczany przy odprawie celnej wyrobu medycznego zgłoszonego do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych...

Zdaniem Wnioskodawcy, Spółka na potrzeby odprawy celnej przedstawiła Deklarację Zgodności CE oraz kopię formularza zgłoszeniowego Wyrobu do „Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych”. W ocenie Spółki powyższe dokumenty spełniają w całości wymagania prawne obowiązujące w Polsce, dopuszczające do obrotu wyroby medyczne. Aktem prawnym regulującym obrót wyrobami medycznymi w Polsce jest Ustawa o Wyrobach Medycznych z 20 kwietnia 2004r. Dz. U. 04.93.896. W artykule 4, ustępie 1 ustawa mówi, że: „Do obrotu i do używania mogą być wprowadzane wyroby medyczne spełniające wymagania określone w ustawie”. Artykuł 5, ustęp 1 stwierdza, że: „Do obrotu i do używania mogą być wprowadzane wyroby medyczne oznakowane znakiem CE”, a ustęp 2 tego artykułu dodaje, że: „znak CE umieszcza się na wyrobie medycznym po przeprowadzeniu odpowiednich dla niego procedur oceny zgodności z wymaganiami zasadniczymi, o których mowa w rozdziale 4”. Spółka przeprowadziła zgodną z wymaganiami „Ustawy o Wyrobach Medycznych” i przepisów około ustawowych ocenę zgodności Wyrobu. Finalnym aktem tej oceny jest wypisanie przez Spółkę deklaracji zgodności i oznaczenie Wyrobu znakiem CE. Oba te wymogi zostały spełnione. Dodatkowy zapis dotyczący wprowadzenia do obrotu wyrobów medycznych znalazł się w Artykule 52, ustępie 1 Ustawy i mówi: „Wytwórca, autoryzowany przedstawiciel, importer, podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu wyrobu medycznego, podmiot zestawiający wyroby medyczne lub podmiot dokonujący sterylizacji, o których mowa w art. 8, mający siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, dokonuje zgłoszenia do Rejestru wyrobu medycznego do różnego przeznaczenia lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji przed pierwszym wprowadzeniem go do obrotu lub do używania”. Zapis ten nakłada na wytwórcę wyrobu, jakim jest Wnioskodawca obowiązek dokonania zgłoszenia wyrobu do wspomnianego wcześniej URPLWMiPB. Należy tutaj podkreślić, że ustawa nie mówi o jakichkolwiek „zezwoleniach na obrót wyrobami medycznymi” albo „decyzjach” czy „zaświadczeniach o dopuszczeniu wyrobów medycznych do obrotu”. Dokonanie zgłoszenia wyrobu do odpowiedniego urzędu i rejestru potwierdzone pieczęcią tego urzędu na egzemplarzu wniosku zgłoszeniowego jest dopełnieniem obowiązków wytwórcy, nałożonych mu przez ustawodawcę. Urząd Rejestracji na podstawie dokonanego zgłoszenia wpisuje jedynie wyrób do swego rejestru. Urząd nie jest uprawniony i nie wydaje decyzji dopuszczających wyrób do obrotu.

Poduszka masująca spełnia wszystkie powyższe, zapisane w ustawie wymagania, na potwierdzenie czego Wnioskodawca przedstawił stosowne dokumenty. Wnioskodawca posiada wieloletnie doświadczenie w zakresie dystrybucji wyrobów medycznych. Stawka podatku naliczonego podczas odprawy celnej wyrobu medycznego powinna być stawką 7%.

W świetle obowiązującego stanu prawnego stanowisko Wnioskodawcy w sprawie oceny prawnej przedstawionego stanu faktycznego uznaje się za prawidłowe.

Zgodnie z art. 5 ust. 1 pkt 3 ustawy z dnia 11 marca 2004r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. Nr 54, poz. 535 ze zm.), zwanej dalej ustawą, opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług podlega import towarów.

W myśl art. 2 pkt 7 ustawy o VAT przez import towarów rozumie się przywóz towarów z terytorium państwa trzeciego na terytorium kraju.

Co do zasady stawka podatku na podstawie art. 41 ust. 1 ustawy o VAT, wynosi 22%. Jednak zarówno w treści wskazanej ustawy, jak i przepisów wykonawczych do niej, ustawodawca przewidział opodatkowanie niektórych czynności stawkami obniżonymi.

Zgodnie z przepisem art. 41 ust. 2 ustawy o VAT, dla towarów i usług wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy, stawka podatku wynosi 7%, z zastrzeżeniem ust. 12 i art. 114 ust. 1.

W poz. 106 załącznika nr 3 do ww. ustawy wymienione zostały wyroby medyczne w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych, dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, inne niż wymienione w pozostałych pozycjach załącznika - bez względu na symbol PKWiU.

Stosownie do art. 41 ust. 15 ustawy o VAT Minister właściwy do spraw finansów publicznych określi, w drodze rozporządzenia, do celów poboru podatku w imporcie, wykaz towarów wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy w układzie odpowiadającym Nomenklaturze Scalonej (CN).

W myśl § 1 rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 28 listopada 2008r. w sprawie wykazu towarów do celów poboru podatku od towarów i usług w imporcie objętych stawką tego podatku w wysokości 7% (Dz. U. Nr 211 poz. 1329) określa się wykaz towarów wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy z dnia 11 marca 2004r. o podatku od towarów i usług w układzie odpowiadającym nomenklaturze Scalonej (CN), stanowiący załącznik do rozporządzenia.

W załączniku do ww. rozporządzenia wymienione zostały wyroby medyczne, w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, inne niż wymienione w pozostałych pozycjach załącznika – bez względu na Kod CN.

Kwalifikacja wyrobu do kategorii wyrobów medycznych dokonana musi być na gruncie przepisów innych niż regulacje wynikające z ustawy o podatku od towarów i usług. Przepisy przywoływanej ustawy, nie zawierają bowiem unormowań dotyczących zasad klasyfikacji danego towaru do wyrobu medycznego. Powyższe zasady dotyczące klasyfikacji i kwalifikacji wyrobów medycznych określone zostały w przepisach ustawy z dnia 20 kwietnia 2004r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93, poz. 896 ze zm.).

Zasadniczą kwestią jest zatem odpowiedź na pytanie, czy towary będące przedmiotem zapytania są w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych wyrobami medycznymi dopuszczonymi do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Zgodnie z definicją zawartą w art. 3 ust. 1 pkt 17 ustawy o wyrobach medycznych, przez wyrób medyczny należy rozumieć narzędzie, przyrząd, aparat, sprzęt, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, włączając oprogramowanie niezbędne do właściwego stosowania wyrobu, przeznaczone przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

1. diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu chorób,
2. diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania urazów lub upośledzeń,
3. badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub prowadzenia procesu fizjologicznego,
4. regulacji poczęć

- który nie osiąga swojego zasadniczego zamierzonego działania w ciele lub na ciele ludzkim środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi, lecz którego działanie może być przez nie wspomagane.

Z kolei przepis art. 4 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych stanowi, że do obrotu i do używania mogą być wprowadzone wyroby medyczne spełniające wymagania określone w ustawie.

W art. 16 ust. 1 i ust. 2 ustawy o wyrobach medycznych postanowiono, że wyrób medyczny wprowadzony do obrotu i do używania musi spełniać określone dla niego wymagania zasadnicze, a jego wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel, przed wprowadzeniem do obrotu i do używania, jest obowiązany do przeprowadzenia oceny zgodności z określonymi dla tego wyrobu wymaganiami zasadniczymi.

Na mocy art. 5 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych, do obrotu i do używania mogą być wprowadzane wyroby medyczne oznakowane znakiem CE. Stosownie do art. 5 ust. 3 ww. ustawy znakiem CE nie oznacza się wyrobu medycznego wykonywanego na zamówienie, przeznaczonego do badań klinicznych. W oparciu o art. 15 ustawy o wyrobach medycznych, klasyfikację i kwalifikację wyrobu medycznego przeprowadza wytwórca.

Zasadą jest, że podatnik sam kwalifikuje sprzedawane przez siebie towary do wyrobów medycznych.

Na podstawie art. 52 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych wytwórca, autoryzowany przedstawiciel, importer, podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu wyrobu medycznego, podmiot zestawiający wyroby medyczne lub podmiot dokonujący sterylizacji, o których mowa w art. 8, mający siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, dokonuje zgłoszenia do Rejestru wyrobu medycznego do różnego przeznaczenia lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji przed pierwszym wprowadzeniem go do obrotu lub do używania.

Prezes Urzędu prowadzi Rejestr wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i do używania, zwany dalej "Rejestrem" – art. 51 ust. 1 ww. ustawy.

W opinii Wnioskodawcy wyroby są dopuszczone do obrotu jako wyroby medyczne już przed ich rejestracją w Rejestrze, a Urząd nie jest uprawniony i nie wydaje decyzji dopuszczających wyrób do obrotu.

Odnośnie tej kwestii należy podkreślić, iż zgodnie z regulacją zawartą w art. 15 ustawy Ordynacja podatkowa, organy podatkowe przestrzegają z urzędu swojej właściwości rzeczowej i miejscowej.

Tut. Organ podatkowy nie jest organem kompetentnym do dokonania oceny w zakresie stwierdzenia, czy w rozumieniu przepisów ustawy o wyrobach medycznych towary stanowiące przedmiot zapytania są wyrobami medycznymi. Ustawa ta, choć przywołana w ustawie o podatku od towarów i usług, nie jest elementem prawa podatkowego, wobec czego przepisy tej ustawy nie mogą być przedmiotem interpretacji udzielanej przez tut. Organ.

Interpretacja taka wykraczałaby poza zakres interpretacji prawa podatkowego, do której uprawniony jest Minister Finansów w trybie art. 14b § 1 Ordynacji podatkowej.

Zatem jeżeli w myśl ustawy z dnia 20 kwietnia 2004r. o wyrobach medycznych importowane towary będą stanowiły wyroby medyczne dopuszczone do obrotu na terytorium kraju - tym samym spełnią wymóg określony w poz. 106 załącznika nr 3 do ustawy o podatku od towarów i usług, wobec czego – na podstawie art. 41 ust. 2 tej ustawy – będzie miała zastosowanie stawka 7%.

Tym samym oceniając stanowisko Wnioskodawcy należało uznać je za prawidłowe.

Interpretacja dotyczy stanu faktycznego przedstawionego przez Wnioskodawcę i stanu prawnego obowiązującego wdacie zaistnienia zdarzenia w przedstawionym stanie faktycznym.

Stronie przysługuje prawo do wniesienia skargi na niniejszą interpretację przepisów prawa podatkowego z powodu jej niezgodności z prawem. Zgodnie z § 1 pkt 1 rozporządzenia Prezydenta Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 28 sierpnia 2008r. w sprawie przekazania rozpoznawania innym wojewódzkim sądom administracyjnym niektórych spraw z zakresu działania ministra właściwego do spraw finansów publicznych, Prezesa Zakładu Ubezpieczeń Społecznych oraz Prezesa Kasy Rolniczego Ubezpieczenia Społecznego (Dz. U. Nr 163, poz. 1016), skargę wnosi się do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Krakowie, ul. Rakowicka 10, 31-511 Kraków po uprzednim wezwaniu na piśmie organu, który wydał interpretację w terminie 14 dni od dnia, w którym skarżący dowiedział się lub mógł się dowiedzieć o jej wydaniu – do usunięcia naruszenia prawa (art. 52 § 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi – Dz. U. Nr 153, poz. 1270 ze zm.). Skargę do WSA wnosi się (w dwóch egzemplarzach – art. 47 ww. ustawy) w terminie trzydziestu dni od dnia doręczenia odpowiedzi organu na wezwanie do usunięcia naruszenia prawa, a jeżeli organ nie udzielił odpowiedzi na wezwanie, w terminie sześćdziesięciu dni od dnia wniesienia tego wezwania (art. 53 § 2 ww. ustawy). Skargę wnosi się za pośrednictwem organu, którego działanie lub bezczynność są przedmiotem skargi (art. 54 § 1 ww. ustawy) na adres: Izba Skarbowa w Katowicach, Biuro Krajowej Informacji Podatkowej w Bielsku-Białej, ul. Traugutta 2a 43-300 Bielsko-Biała.