INTERPRETACJA INDYWIDUALNA

Na podstawie art. 14b § 1 i § 6 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. Ordynacja podatkowa (t. j. Dz. U. z 2005 r. Nr 8, poz. 60 ze zm.) oraz § 7 rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 20 czerwca 2007 r. w sprawie upoważnienia do wydawania interpretacji przepisów prawa podatkowego (Dz. U. z 2007 r. Nr 112, poz. 770 ze zm.) Dyrektor Izby Skarbowej w Warszawie działając w imieniu Ministra Finansów stwierdza, że stanowisko Wnioskodawczyni, przedstawione we wniosku z dnia 01.02.2010 r. (data wpływu 10.02.2010 r.) o udzielenie pisemnej interpretacji przepisów prawa podatkowego dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie stawki podatku dla wyrobów medycznych - jest prawidłowe.

UZASADNIENIE

W dniu 10.02.2010 r. wpłynął ww. wniosek o udzielenie pisemnej interpretacji przepisów prawa podatkowego dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie stawki podatku dla wyrobów medycznych.

W przedmiotowym wniosku zostało przedstawione następujące zdarzenie przyszłe:

Wnioskodawczyni zamierza sprowadzać z kraju trzeciego samoprzylepne torebki do sterylizacji oraz rękawy do sterylizacji m.in. przyrządów dentystycznych w autoklawach. Przed wprowadzeniem do sprzedaży na teren Polski towary te Wnioskodawczyni zamierza zarejestrować w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, co potwierdzi ich kwalifikację jako wyrobów medycznych w rozumieniu Ustawy o wyrobach medycznych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Towary te posiadają deklarację zgodności producenta z Dyrektywą Unijną 93/42/EWG jako niesterylne wyroby medyczne klasy I (są 4 klasy wyrobów medycznych I IIa „IIb i III. Klasa I to wyroby o najmniejszym ryzyku).

W związku z powyższym zadano następujące pytanie:

Czy towary te Wnioskodawczyni będzie mogła sprzedawać z zastosowaniem stawki 7%, jednocześnie podając, jako podstawę zastosowania obniżonej stawki zamiast symbolu PKWiU - pozycję 106 załącznika nr 3 do ustawy o podatku od towarów i usług (dotyczy grupy wyrobów medycznych bez względu na symbol PKWiU innych niż wymienione w pozostałych pozycjach załącznika)...

Zdaniem Wnioskodawczyni, ma Ona prawo do zastosowania przy sprzedaży stawki 7% na podstawie pkt 106 zał. nr 3 do Ustawy o podatku od towarów i usług jeśli towary, które Wnioskodawczyni zamierza sprowadzać zarejestruję w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, co potwierdzi ich kwalifikację jako wyrobu medycznego dopuszczonego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych.

W świetle obowiązującego stanu prawnego stanowisko Wnioskodawcy w sprawie oceny prawnej przedstawionego zdarzenia przyszłego uznaje się za prawidłowe.

Zgodnie z art. 5 ust. 1 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. z 2004 r. Nr 54, poz. 535 ze zm.), zwanej dalej ustawą, opodatkowaniu ww. podatkiem, podlegają:

1. odpłatna dostawa towarów i odpłatne świadczenie usług na terytorium kraju;
2. eksport towarów;
3. import towarów;
4. wewnątrzwspólnotowe nabycie towarów za wynagrodzeniem na terytorium kraju;
5. wewnątrzwspólnotowa dostawa towarów.
   
   

Stosownie do art. 2 pkt 6 ustawy, przez towary rozumie się rzeczy ruchome, jak również wszelkie postacie energii, budynki i budowle lub ich części, będące przedmiotem czynności podlegających opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług, które są wymienione w klasyfikacjach wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej, a także grunty.

W myśl art. 7 ust. 1 ustawy, przez dostawę towarów, o której mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1, rozumie się przeniesienie prawa do rozporządzania towarami jak właściciel (…).

W myśl art. 2 pkt 7 ustawy o VAT przez import towarów rozumie się przywóz towarów z terytorium państwa trzeciego na terytorium kraju.

Stawka podatku od towarów i usług, zgodnie z art. 41 ust. 1 ustawy, wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1.

Oprócz stawki podstawowej, dla wybranych grup towarów i usług, ustawodawca przewidział także stawki preferencyjne, tj. 7%, 3% i 0% oraz zwolnienia od podatku.

Zgodnie z przepisem art. 41 ust. 2 ustawy o VAT, dla towarów i usług wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy, stawka podatku wynosi 7%, z zastrzeżeniem ust. 12 i art. 114 ust. 1.

W poz. 106 załącznika nr 3 do ww. ustawy wymienione zostały wyroby medyczne w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych, dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, inne niż wymienione w pozostałych pozycjach załącznika - bez względu na symbol PKWiU.

Kwalifikacja wyrobu do kategorii wyrobów medycznych dokonana musi być na gruncie przepisów innych niż regulacje wynikające z ustawy o podatku od towarów i usług. Przepisy przywoływanej ustawy, nie zawierają bowiem unormowań dotyczących zasad klasyfikacji danego towaru do wyrobu medycznego. Powyższe zasady dotyczące klasyfikacji i kwalifikacji wyrobów medycznych określone zostały w przepisach ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93, poz. 896 ze zm.).

Zgodnie z definicją zawartą w art. 3 ust. 1 pkt 17 ustawy o wyrobach medycznych, przez wyrób medyczny należy rozumieć narzędzie, przyrząd, aparat, sprzęt, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, włączając oprogramowanie niezbędne do właściwego stosowania wyrobu, przeznaczone przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

1. diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu chorób,
2. diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania urazów lub upośledzeń,
3. badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub prowadzenia procesu fizjologicznego,
4. regulacji poczęć

– który nie osiąga swojego zasadniczego zamierzonego działania w ciele lub na ciele ludzkim środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi, lecz którego działanie może być przez nie wspomagane.

Zakres powyższej definicji rozszerza art. 3 ust. 3 ww. ustawy, stosownie do którego ilekroć w ustawie jest mowa o wyrobie medycznym, bez bliższego określenia, należy przez to rozumieć wyrób medyczny do różnego przeznaczenia, wyrób medyczny do diagnostyki in vitro, aktywny wyrób medyczny do implantacji oraz wyposażenie wyrobu medycznego do różnego przeznaczenia i wyposażenie wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro.

Przez „wyposażenie wyrobu medycznego do różnego przeznaczenia” należy rozumieć przedmioty, które, nie będąc wyrobami medycznymi, są przeznaczone do stosowania z tymi wyrobami, umożliwiając ich używanie zgodnie z zastosowaniem przewidzianym przez wytwórcę wyrobu medycznego (art. 3 ust. 1 pkt 15 ww. ustawy).

Z kolei przepis art. 4 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych stanowi, że do obrotu i do używania mogą być wprowadzone wyroby medyczne spełniające wymagania określone w ustawie.

W art. 16 ust. 1 i ust. 2 ustawy o wyrobach medycznych postanowiono, że wyrób medyczny wprowadzony do obrotu i do używania musi spełniać określone dla niego wymagania zasadnicze, a jego wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel, przed wprowadzeniem do obrotu i do używania, jest obowiązany do przeprowadzenia oceny zgodności z określonymi dla tego wyrobu wymaganiami zasadniczymi.

Na mocy art. 5 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych, do obrotu i do używania mogą być wprowadzane wyroby medyczne oznakowane znakiem CE. Stosownie do art. 5 ust. 3 ww. ustawy znakiem CE nie oznacza się wyrobu medycznego wykonywanego na zamówienie, przeznaczonego do badań klinicznych. W oparciu o art. 15 ustawy o wyrobach medycznych, klasyfikację i kwalifikację wyrobu medycznego przeprowadza wytwórca.

Z przedstawionego we wniosku zdarzenia przyszłego wynika, iż Wnioskodawczyni zamierza sprowadzać z kraju trzeciego samoprzylepne torebki do sterylizacji oraz rękawy do sterylizacji m.in. przyrządów dentystycznych w autoklawach. Przed wprowadzeniem do sprzedaży na teren Polski towary te Wnioskodawczyni zamierza zarejestrować w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w Warszawie, co potwierdzi ich kwalifikację, jako wyrobów medycznych w rozumieniu Ustawy o wyrobach medycznych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Towary te posiadają deklarację zgodności producenta z Dyrektywą Unijną 93/42/EWG jako niesterylne wyroby medyczne klasy I.

Zatem, jeżeli w myśl ustawy o wyrobach medycznych, sprzedawane przez Wnioskodawczynię towary będą stanowiły wyroby medyczne dopuszczone do obrotu na terytorium kraju - tym samym spełnią wymóg określony w poz. 106 załącznika Nr 3 do ustawy o podatku od towarów i usług, wobec czego na podstawie art. 41 ust. 2 tej ustawy, Wnioskodawczyni będzie miała prawo stosować do sprzedaży tych towarów stawkę podatku 7%.

Stosownie do art. 15 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. Ordynacja podatkowa (t. j. Dz. U. z 2005 r. Nr 8, poz. 60 ze zm.), organy podatkowe przestrzegają z urzędu swojej właściwości rzeczowej i miejscowej. Oznacza to, że organy podatkowe nie mają umocowania prawnego do dokonywania interpretacji przepisów prawa innych niż przepisy prawa podatkowego. Tutejszy Organ nie jest uprawniony do dokonywania klasyfikacji wyrobów medycznych i udzielania informacji, czy sprzedawane przez Wnioskodawczynię towary są wyrobami medycznymi w rozumieniu ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych. W świetle przytoczonych przepisów ustawy o wyrobach medycznych nie powinno budzić wątpliwości, że to wytwórca decyduje, czy towar jest wyrobem medycznym, czy też nim nie jest, zgodnie z jego przewidywanym zastosowaniem. Tutejszy Organ nie jest również uprawniony do badania, czy spełnione zostały warunki związane z wprowadzeniem wyrobu do obrotu. Ustawa o wyrobach medycznych nie jest elementem prawa podatkowego, a więc przepisy tej ustawy nie mogą być przedmiotem interpretacji indywidualnej. Interpretacja taka wykraczałaby poza zakres interpretacji przepisów prawa podatkowego, do której uprawniony jest Minister Finansów w trybie art. 14b § 1 Ordynacji podatkowej.

Interpretacja dotyczy zdarzenia przyszłego przedstawionego przez Wnioskodawcę i stanu prawnego obowiązującego w dniu wydania interpretacji.

Stronie przysługuje prawo do wniesienia skargi na niniejszą interpretację przepisów prawa podatkowego z powodu jej niezgodności z prawem. Skargę wnosi się do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawa, ul. Jasna 2/4, 00-013 Warszawa po uprzednim wezwaniu na piśmie organu, który wydał interpretację w terminie 14 dni od dnia, w którym skarżący dowiedział się lub mógł się dowiedzieć o jej wydaniu – do usunięcia naruszenia prawa (art. 52 § 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi – Dz. U. Nr 153, poz. 1270 ze zm.). Skargę do WSA wnosi się (w dwóch egzemplarzach – art. 47 ww. ustawy) w terminie trzydziestu dni od dnia doręczenia odpowiedzi organu na wezwanie do usunięcia naruszenia prawa, a jeżeli organ nie udzielił odpowiedzi na wezwanie, w terminie sześćdziesięciu dni od dnia wniesienia tego wezwania (art. 53 § 2 ww. ustawy). Skargę wnosi się za pośrednictwem organu, którego działanie lub bezczynność są przedmiotem skargi (art. 54 § 1 ww. ustawy) na adres: Izba Skarbowa w Warszawie, Biuro Krajowej Informacji Podatkowej w Płocku, ul. 1 Maja 10, 09-402 Płock.