INTERPRETACJA INDYWIDUALNA

Na podstawie art. 14b § 1 i § 6 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. Ordynacja podatkowa (t.j. Dz. U. z 2005 r. Nr 8, poz. 60 ze zm.) oraz § 4 rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 20 czerwca 2007 r. w sprawie upoważnienia do wydawania interpretacji przepisów prawa podatkowego (Dz. U. Nr 112 poz. 770 ze zm.) Dyrektor Izby Skarbowej w Bydgoszczy działając w imieniu Ministra Finansów stwierdza, że stanowisko przedstawione we wniosku z dnia 21 grudnia 2010 r. (data wpływu 29 grudnia 2010 r.) o udzielenie pisemnej interpretacji przepisów prawa podatkowego dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie braku możliwości zastosowania zwolnienia od podatku usług polegających na wykonywaniu badań klinicznych - jest prawidłowe.

UZASADNIENIE

W dniu 29 grudnia 2010 r. złożono wniosek o udzielenie pisemnej interpretacji przepisów prawa podatkowego dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie możliwości zastosowania zwolnienia od podatku usług polegających na wykonywaniu badań klinicznych.

W przedmiotowym wniosku zostało przedstawione następujące zdarzenie przyszłe.

W prowadzonej działalności gospodarczej świadczy Pani usługi medyczne, w tym prowadzi badania kliniczne. W 2011 roku prowadzić będzie Pani badania kliniczne, które będą miały na celu m.in. ocenę skuteczności i bezpieczeństwa badanego produktu leczniczego w porównaniu do innego znanego produktu leczniczego na określonych, wybranych grupach pacjentów, posiadających wymagane dla badania schorzenie, jak też badania mające na celu ocenę np. bezpieczeństwa schematów dawkowania badanego produktu leczniczego itp.

W związku z powyższym zadano następujące pytanie.

Czy w związku z faktem dotyczącym zmiany w sposobie definiowania usług zwolnionych od podatku od towarów i usług począwszy od 1 stycznia 2011 roku zmianie ulegnie stawka podatku od towarów i usług dla lekarzy prowadzących badania kliniczne...

Pani zdaniem, zgodnie z zasadami metodycznymi Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług (PKWiU), wprowadzonej rozporządzeniem Rady Ministrów z dnia 29 października 2008 r. (Dz. U. Nr 207, poz. 1293), badania kliniczne mieszczą się w zakresie grupowania 86.90.19.00 "pozostałe usługi w zakresie opieki zdrowotnej, gdzie indziej niesklasyfikowane".

Do dnia 31 grudnia 2010 roku powyższe usługi były zwolnione od podatku od towarów i usług. W związku z wprowadzoną zmianą w sposobie definiowania usług zwolnionych od opodatkowania z pominięciem klasyfikacji statystycznych, istotnie uległ zawężeniu zakres zwolnionych od podatku usług medycznych świadczonych przez lekarzy do usług w zakresie opieki medycznej służących profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia.

Zważywszy na fakt, że badanie kliniczne produktu leczniczego jest eksperymentem medycznym z użyciem produktu leczniczego przeprowadzanym na ludziach, a eksperyment medyczny przeprowadzany na ludziach może być eksperymentem leczniczym lub badawczym, gdy eksperyment badawczy ma na celu przede wszystkim rozszerzenie wiedzy medycznej, należy stwierdzić, że zgodnie z nowym zdefiniowaniem zakresu zwolnienia od podatku od towarów i usług dla usług medycznych, świadczenie usług w zakresie badań klinicznych innych niż eksperyment leczniczy będzie podlegało od 2011 roku opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług stawką podstawową.

W świetle obowiązującego stanu prawnego stanowisko Wnioskodawcy w sprawie oceny prawnej przedstawionego zdarzenia przyszłego uznaje się za prawidłowe.

W świetle art. 5 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. Nr 54, poz. 535 ze zm.), opodatkowaniu podlega odpłatna dostawa towarów i odpłatne świadczenie usług na terytorium kraju.

Przez dostawę towarów – w myśl art. 7 ust. 1 ustawy o podatku od towarów i usług – rozumie się przeniesienie prawa do rozporządzania towarami jak właściciel (…), świadczeniem usług natomiast jest każde świadczenie na rzecz osoby fizycznej, osoby prawnej lub jednostki organizacyjnej niemającej osobowości prawnej, które nie stanowi dostawy towarów w rozumieniu art. 7 (…) – art. 8 ust. 1 ustawy.

Z treści art. 41 ust. 1 cyt. ustawy wynika, że stawka podatku od towarów i usług wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1.

Zgodnie z art. 146a pkt 1, wprowadzonym do ustawy art. 19 pkt 5 ustawy z dnia 26 listopada 2010 r. o zmianie niektórych ustaw związanych z realizacją ustawy budżetowej (Dz. U. Nr 238, poz. 1578), zmienionym na mocy art. 9 pkt 1 ustawy z dnia 16 grudnia 2010 r. o zmianie ustawy o finansach publicznych oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. Nr 257, poz. 1726), w okresie od dnia 1 stycznia 2011 r. do dnia 31 grudnia 2013 r., z zastrzeżeniem art. 146f, stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 1 i 13, art. 109 ust. 2 i art. 110, wynosi 23%.

Jednakże zarówno w treści wskazanej ustawy, jak i przepisów wykonawczych do niej, ustawodawca przewidział opodatkowanie niektórych czynności stawkami obniżonymi lub zwolnienie od podatku.

Stosownie zaś do art. 1 pkt 8 lit. a) nowelizacji z dnia 29 października 2010 r., uchyla się – z dniem 1 stycznia 2011 r. – art. 43 ust. 1 pkt 1 ustawy o podatku od towarów i usług i dodaje pkt 17-41.

Na mocy obowiązującego od dnia 1 stycznia 2011 r. art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o podatku od towarów i usług, zwalnia się od podatku usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, oraz dostawę towarów i świadczenie usług ściśle z tymi usługami związane, wykonywane przez zakłady opieki zdrowotnej.

Z kolei w myśl art. 43 ust. 1 pkt 19 cyt. ustawy zwalnia się od podatku usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, świadczone przez:

1. lekarzy i lekarzy dentystów,
2. pielęgniarki i położne,
3. osoby wykonujące inne zawody medyczne, o których mowa w art. 18d ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 1991 r. o zakładach opieki zdrowotnej (Dz. U. z 2007 r. Nr 14, poz. 89, ze zm.),
4. psychologów.

Natomiast stosownie do art. 43 ust 17 zwolnienia, o których mowa w ust. 1 pkt 18, 22-24,26,28,29,31,32 i 33 lit. 1 nie mają zastosowania do dostawy towarów lub świadczenia usług ściśle związanych z usługami podstawowymi, jeżeli:

1. nie są one niezbędne do wykonywania usługi podstawowej, zwolnionej zgodnie z ust. 1 pkt 18, 22-24,26,28,29,31,32 i 33 lit.a lub
2. ich głównym celem jest osiągnięcie dodatkowego dochodu przez podatnika, przez konkurencyjne wykonywanie tych czynności w stosunku do podatników niekorzystających z takiego zwolnienia.

Przepisy powyższe stanowią implementację do polskiego porządku prawnego przepisów art. 132 ust. 1 lit. b) i c) Dyrektywy 2006/112/WE Rady, zgodnie z którymi zwolnieniu od podatku przez państwa członkowskie podlegają:

• opieka szpitalna i medyczna oraz ściśle z nimi związane czynności podejmowane przez podmioty prawa publicznego lub, na warunkach socjalnych porównywalnych do stosowanych w odniesieniu do instytucji prawa publicznego, przez szpitale, ośrodki medyczne i diagnostyczne oraz inne odpowiednio uznane placówki o podobnym charakterze;
• świadczenie opieki medycznej w ramach zawodów medycznych i paramedycznych, określonych przez zainteresowane państwa członkowskie.

W przeciwieństwie zatem do stanu prawnego obowiązującego do dnia 31 grudnia 2010 r., zgodnie z którym wyznaczenie zakresu zwolnienia usługi z opodatkowania podatkiem od towarów i usług następowało poprzez zidentyfikowanie usługi (czynności) w klasyfikacji statystycznej (PKWiU), a zatem zwolnienie miało charakter wyłącznie przedmiotowy, w stanie prawnym obowiązującym od dnia 1 stycznia 2011 r. zwolnienie określone w powyższych przepisach ma charakter przedmiotowo - podmiotowy, co oznacza, że zwolnieniu od podatku podlega określony rodzaj usług wykonywanych przez ściśle zdefiniowany krąg podmiotów, wykonujących te usługi. A zatem od 1 stycznia 2011 r. przy określaniu zakresu zwolnień, które dotychczas były ujęte w załączniku nr 4, odstąpiono od ich identyfikacji przy pomocy klasyfikacji statystycznych, określając ich zakres z wykorzystaniem treści przepisów prawa unijnego i krajowego i orzecznictwa Trybunału Sprawiedliwości UE.

Jak wynika z powyższego, czynności z zakresu profilaktyki, zachowania, ratowania, przywracania i poprawiania zdrowia muszą być powiązane wyłącznie z opieką medyczną. Należy zauważyć, że ustawa o podatku od towarów i usług oraz przepisy wykonawcze do niej nie definiują pojęć „opieka” i „profilaktyka”. Zatem przy dokonywaniu interpretacji ww. przepisu, należy posłużyć się wykładnią literalną odwołując się do językowego znaczenia tego wyrazu. Zgodnie z definicją zawartą we „Współczesnym słowniku języka polskiego” (Wydawnictwo Langenscheidt, Warszawa 2007 r. tom II str. 1119 oraz 1391), „opieka” oznacza „troskliwe zajmowanie się kimś, dbanie o kogoś (…)”, natomiast „profilaktyka” oznacza „wszelkie działania podejmowane w celu zapobieżenia czemuś; ochrona przed niepożądanym skutkiem czegoś (…)”.

Z orzecznictwa Trybunału Sprawiedliwości UE jednoznacznie wynika, że zwolnieniu od podatku nie powinny podlegać takie usługi, których celem nie jest ochrona zdrowia. Dla przykładu, w wyroku w sprawie L.u.P. GmbH, Trybunał stwierdził: „(...) pojęcia „opieki medycznej” oraz „świadczeń opieki medycznej” (...) odnosi się do świadczeń, które służą diagnozie, opiece oraz, w miarę możliwości leczeniu chorób lub zaburzeń zdrowia” (C-106/05, pkt 27). Również w wyroku w sprawie d”Ambrumenil Trybunał podkreślał: „Jeżeli chodzi o pojęcie świadczenia opieki medycznej (...) pojęcia tego nie można poddać wykładni, która obejmuje świadczenia medyczne realizowane w innym celu niż postawienie diagnozy, udzielenie pomocy medycznej oraz, w zakresie, w jakim jest to możliwe, leczenie chorób lub zaburzeń zdrowotnych” (C-307/01, pkt 57). Ponadto w wyroku tym (pkt 60) Trybunał wskazał, że „to, czy dana usługa medyczna powinna zostać zwolniona z podatku VAT warunkuje jej cel. Dlatego, jeżeli kontekst, w jakim realizowana jest dana usługa medyczna pozwala określić, że jej podstawowym celem nie jest ochrona zdrowia, w tym jego utrzymanie lub przywrócenie, lecz raczej udzielenie porady wymaganej przed podjęciem decyzji wiążącej się z konsekwencjami prawnymi zwolnienie (…) nie ma zastosowania do tej usługi”.

Ponadto, jak zauważył Rzecznik Generalny w sprawie C-262/08 „Cel usługi medycznej określa, czy powinna ona korzystać ze zwolnienia; jeżeli z kontekstu wynika, że jej głównym celem nie jest ochrona, utrzymanie bądź przywrócenie zdrowia, lecz inny cel, to wówczas zwolnienie nie będzie miało zastosowania”. Ponadto Rzecznik zauważa, że „działalność, którą uznano za części składowe opieki medycznej (leczenia medycznego), obejmuje: opiekę terapeutyczną jako część usługi ambulatoryjnej świadczonej przez wykwalifikowane pielęgniarki; leczenie psychoterapeutyczne świadczone przez wykwalifikowanych psychologów; prowadzenie badań lekarskich bądź pobieranie krwi lub innych próbek do badania pod kątem występowania choroby, na rzecz pracodawców lub ubezpieczycieli, albo poświadczanie zdolności medycznej do odbycia podróży, jeżeli celem tych usług zasadniczo pozostaje ochrona zdrowia zainteresowanych osób; oraz badania medyczne umożliwiające obserwację i zbadanie pacjentów, zanim zajdzie konieczność diagnozowania, rozciągnięcia opieki bądź leczenia potencjalnej choroby, zlecone przez internistów i wykonywane przez zewnętrzne laboratoria prywatne”. Dodatkowo Rzecznik zauważa, iż „usługi są ściśle związane z opieką szpitalną i medyczną (leczeniem szpitalnym i medycznym) jedynie wówczas, gdy są one rzeczywiście świadczone jako usługi pomocnicze względem takiej opieki świadczonej pacjentom jako świadczenie główne, tylko wówczas jeżeli wpisują się one w logiczny sposób w ramy świadczenia tejże opieki i stanowią w procesie świadczenia tejże opieki niezbędny etap, aby osiągnąć cele terapeutyczne, którym służą, gdyż jedynie takie usługi mogą mieć wpływ na koszty opieki zdrowotnej, która staje się dostępna w drodze zwolnienia od podatku”.

Należy zauważyć, że użyte w art. 43 ust. 1 pkt 18 i 19 ustawy pojęcie „usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia” odpowiada określeniom używanym przez ETS „postawienie diagnozy, udzielenie pomocy medycznej oraz w zakresie, w jakim jest to możliwe, leczenie chorób lub zaburzeń zdrowotnych”. W pojęciu tym zawierają się również usługi medyczne realizowane w celach profilaktycznych.

Profilaktyka zdrowotna obejmuje działania mające na celu zapobieganie chorobom bądź innemu niekorzystnemu zjawisku zdrowotnemu przed jej rozwinięciem, poprzez ich wczesne wykrycie i leczenie. Ma ona również na celu zahamowanie postępu lub powikłań już istniejącej choroby, czy też zapobieganie powstawaniu niekorzystnych wzorów zachowań społecznych, które przyczyniają się do podwyższania ryzyka choroby.

Zatem, decydujące znaczenie dla zastosowania zwolnienia od podatku od towarów i usług do opisanych we wniosku usług, jest wykazanie, że celem świadczonych usług jest profilaktyka, zachowanie, ratowanie, przywrócenie i poprawa zdrowia.

Z przedstawionego we wniosku zdarzenia przyszłego wynika, iż świadczy Pani usługi medyczne, w tym badania kliniczne. Będzie też Pani prowadziła badania kliniczne w 2011 r., które mają celu m.in. ocenę skuteczności i bezpieczeństwa badanego produktu leczniczego w porównaniu do innego znanego produktu leczniczego na określonych, wybranych grupach pacjentów, posiadających wymagane dla badania schorzenie, jak też badania, mające na celu ocenę np. bezpieczeństwa schematów dawkowania badanego produktu leczniczego.

Odnosząc się do powyższego w pierwszej kolejności wskazać należy, że zgodnie z art. 2 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t.j. z 2008 r. Dz. U. Nr 45, poz. 271 ze zm.) badaniem klinicznym - jest każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych, lub w celu zidentyfikowania działań niepożądanych jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, lub śledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność.

Z art. 2 pkt 37a cyt. ustawy wynika natomiast, że sponsorem - jest osoba fizyczna, osoba prawna albo jednostka organizacyjna nieposiadająca osobowości prawnej, odpowiedzialna za podjęcie, prowadzenie i finansowanie badania klinicznego, która ma siedzibę na terytorium jednego z państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, jeżeli sponsor nie ma siedziby na terytorium jednego z państw Europejskiego Obszaru Gospodarczego, może działać wyłącznie przez swojego prawnego przedstawiciela posiadającego siedzibę na tym terytorium.

Z powyższego wynika zatem, że celem badań klinicznych jest zgodnie z przywołanym art. 2 pkt 2 ww. ustawy odkrycie lub potwierdzenie skutków działania badanych produktów leczniczych i ocena ich bezpieczeństwa. A zatem badania te w istocie nie mają na celu profilaktyki, zachowania, ratowania, przywracania i poprawy zdrowia.

Mając na uwadze opis zdarzenia przyszłego oraz powołane w tym zakresie regulacje prawne stwierdzić należy, iż prowadzone przez Panią badania kliniczne nie stanowią usług w zakresie opieki medycznej, służących profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, tym samym z dniem 1 stycznia 2011 r. nie będą korzystały ze zwolnienia od podatku.

Końcowo zauważyć należy, że w sytuacji, gdy czynność zostanie dokonana na rzecz podmiotu mającego siedzibę poza terytorium kraju, będącego podatnikiem, o którym mowa w art. 28a ustawy o podatku od towarów i usług, niezidentyfikowanym dla potrzeb podatku od towarów i usług, czynność ta nie będzie podlegała opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług na terytorium Polski (art. 28b ust. 1 ustawy).

Interpretacja dotyczy zdarzenia przyszłego przedstawionego przez Wnioskodawcę i stanu prawnego obowiązującego w dniu wydania interpretacji.

Stronie przysługuje prawo do wniesienia skargi na niniejszą interpretację przepisów prawa podatkowego z powodu jej niezgodności z prawem. Skargę wnosi się do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Gdańsku, Al. Zwycięstwa 16/17, 80-219 Gdańsk po uprzednim wezwaniu na piśmie organu, który wydał interpretację w terminie 14 dni od dnia, w którym skarżący dowiedział się lub mógł się dowiedzieć o jej wydaniu – do usunięcia naruszenia prawa (art. 52 § 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi – Dz. U. Nr 153, poz. 1270 ze zm.). Skargę do WSA wnosi się (w dwóch egzemplarzach – art. 47 ww. ustawy) w terminie trzydziestu dni od dnia doręczenia odpowiedzi organu na wezwanie do usunięcia naruszenia prawa, a jeżeli organ nie udzielił odpowiedzi na wezwanie, w terminie sześćdziesięciu dni od dnia wniesienia tego wezwania (art. 53 § 2 ww. ustawy).

Skargę wnosi się za pośrednictwem organu, którego działanie lub bezczynność są przedmiotem skargi (art. 54 § 1 ww. ustawy) na adres: Izba Skarbowa w Bydgoszczy Biuro Krajowej Informacji Podatkowej w Toruniu, ul. Św. Jakuba 20, 87-100 Toruń.