INTERPRETACJA INDYWIDUALNA

Na podstawie art. 14b § 1 i § 6 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997r. Ordynacja podatkowa (t.j. Dz. U. z 2005r. Nr 8, poz. 60 ze zm.) oraz § 2 i § 5 rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 20 czerwca 2007r. w sprawie upoważnienia do wydawania interpretacji przepisów prawa podatkowego (Dz. U. Nr 112, poz. 770 ze zm.) Dyrektor Izby Skarbowej w Katowicach, działając w imieniu Ministra Finansów, stwierdza, że stanowisko Wnioskodawcy przedstawione we wniosku z dnia 12 maja 2011r. (data wpływu 16 maja 2011r.) o udzielenie pisemnej interpretacji przepisów prawa podatkowego dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie stawki podatku VAT do dostawy uchwytów łazienkowych oraz siedzisk łazienkowych dla osób niepełnosprawnych – jest prawidłowe.

UZASADNIENIE

W dniu 16 maja 2011r. został złożony ww. wniosek o udzielenie pisemnej interpretacji przepisów prawa podatkowego w indywidualnej sprawie dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie stawki podatku VAT do dostawy uchwytów łazienkowych oraz siedzisk łazienkowych dla osób niepełnosprawnych.

W przedmiotowym wniosku został przedstawiony następujący zaistniały stan faktyczny :

Wnioskodawca jest producentem uchwytów łazienkowych oraz siedzisk łazienkowych dla osób niepełnosprawnych.

Wnioskodawca dokonał klasyfikacji i kwalifikacji ww. wyrobów do klasy I wyrobów medycznych zgodnie z przepisami ustawy o wyrobach medycznych.

Wnioskodawca przygotował stosowną dokumentację (m. in. deklarację zgodności) umożliwiającą posługiwanie się znakiem CE.

4 stycznia 2011r. Wnioskodawca zgłosił te wyroby do rejestracji do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Do dnia sporządzenia wniosku Wnioskodawca nie uzyskał potwierdzenia dokonania wpisu ww. produktów do Rejestru Wyrobów Medycznych.

Według oceny Wnioskodawcy, sprzedawane przez niego wyroby to wyroby medyczne.

W związku z powyższym zadano następujące pytanie:

Czy do sprzedawanych wyrobów Wnioskodawca ma prawo do stosowania stawki VAT 8%, pomimo nie otrzymania zaświadczenia o wpisie do rejestru wyrobów medycznych z Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych...

Zdaniem Wnioskodawcy, produkowane przez niego wyroby może sprzedawać ze stawką VAT 8%, pomimo nie otrzymania zaświadczenia o wpisie do rejestru wyrobów medycznych, ponieważ w jego ocenie są to wyroby medyczne klasy I.

W świetle obowiązującego stanu prawnego stanowisko Wnioskodawcy w sprawie oceny prawnej przedstawionego zaistniałego stanu faktycznego uznaje się za prawidłowe.

Zgodnie z art. 5 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 11 marca 2004r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. Nr 54, poz. 535 ze zm.), zwanej dalej również ustawą o VAT, opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług podlegają odpłatna dostawa towarów i odpłatne świadczenie usług na terytorium kraju.

Ustawodawca przez towary rozumie rzeczy oraz ich części, a także wszelkie postacie energii (art. 2 pkt 6 ww. ustawy o VAT).

Towary lub usługi będące przedmiotem czynności, o których mowa w art. 5, wymienione w klasyfikacjach wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej, są identyfikowane za pomocą tych klasyfikacji, jeżeli dla tych towarów lub usług przepisy ustawy lub przepisy wykonawcze wydane na jej podstawie powołują symbole statystyczne (art. 5a ustawy o VAT).

Klasyfikacją statystyczną dotyczącą towarów i usług, która ma zastosowanie dla celów opodatkowania podatkiem od towarów i usług, od dnia 1 stycznia 2011r. jest Polska Klasyfikacja Wyrobów i Usług wprowadzona rozporządzeniem Rady Ministrów z 29 października 2008r. w sprawie Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług (PKWiU) – (Dz. U. Nr 207, poz. 1293 ze zm.).

W myśl art. 7 ww. ustawy o VAT, przez dostawę towarów, o której mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1, rozumie się przeniesienie prawa do rozporządzania towarami jak właściciel /…/.

Z kolei przez świadczenie usług, o którym mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1, rozumie się, zgodnie z art. 8 ust. 1 ww. ustawy o VAT, każde świadczenie na rzecz osoby fizycznej, osoby prawnej lub jednostki organizacyjnej niemającej osobowości prawnej, które nie stanowi dostawy towarów w rozumieniu art. 7 /…/.

Zgodnie z art. 41 ust. 1 ww. ustawy o VAT, stawka podatku, wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1.

Jednakże zarówno w treści ustawy, jak i przepisach wykonawczych do niej, ustawodawca przewiduje dla niektórych czynności obniżone stawki podatku.

Dla towarów i usług wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy, stawka podatku wynosi 7%, z zastrzeżeniem ust. 12 i art. 114 ust. 1 (art. 41 ust. 2 ustawy o VAT).

W myśl art. 146a pkt 1 i 2 ww. ustawy o VAT, w okresie od dnia 1 stycznia 2011r. do dnia 31 grudnia 2013r., z zastrzeżeniem art. 146f:

• stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 1 i 13, art. 109 ust. 2 i art. 110, wynosi 23%,
• stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 2, art. 120 ust. 2 i 3 oraz w tytule załącznika nr 3 do ustawy wynosi 8%.
  
  

W załączniku nr 3 do ustawy o VAT pod poz. 105, wymienione zostały, bez względu na symbol PKWiU, wyroby medyczne, w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, inne niż wymienione w pozostałych pozycjach załącznika.

Oznacza to, że wyroby medyczne nie powinny być identyfikowane za pomocą klasyfikacji statystycznych.

Zgodnie z § 45 rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 4 kwietnia 2011r. w sprawie wykonania niektórych przepisów ustawy o podatku od towarów i usług (Dz. U. Nr 73 poz. 392), stawkę podatku wymienioną w art. 41 ust. 1 ustawy obniża się do wysokości 8% w okresie do dnia 31 grudnia 2011r. dla dostawy, wewnątrzwspólnotowego nabycia oraz importu wyrobów medycznych, o których mowa w art. 132 ustawy z dnia 20 maja 2010r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679), z wyłączeniem systemów i zestawów zabiegowych złożonych z wyrobów medycznych, innych niż wymienione w załączniku nr 3 do ustawy.

Ponadto w myśl § 46 ust. 2 powołanego wyżej rozporządzenia, stawka, o której mowa w § 45, może być stosowana również do czynności wykonanych w okresie od dnia 1 stycznia 2011r.

Należy w tym miejscu zauważyć, iż art. 132 ustawy z dnia 20 maja 2010r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679) stanowi, iż ilekroć w przepisach odrębnych jest mowa o wyrobach medycznych, należy przez to rozumieć wyroby medyczne, aktywne wyroby medyczne do implantacji, wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, wyposażenie wyrobów medycznych, wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz systemy i zestawy zabiegowe złożone z wyrobów medycznych.

Zatem, na podstawie powołanej regulacji prawnej 8% stawka podatku VAT ma zastosowanie do dostawy wyłącznie wyrobów medycznych, w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych, dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej – innych niż towary związane z ochroną zdrowia wymienione w pozostałych pozycjach załącznika nr 3 do ustawy o VAT.

Definicję pojęcia „wyrobu medycznego” zawiera art. 2 ust. 1 pkt 38 ww. ustawy o wyrobach medycznych, który stanowi, że wyrób medyczny to narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu

1. diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby,
2. diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub upośledzenia,
3. badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego,
4. regulacji poczęć

-których zasadnicze zamierzone działanie w ciele lub na ciele ludzkim nie jest osiągane w wyniku zastosowania środków farmakologicznych, immunologicznych lub metabolicznych, lecz których działanie może być wspomagane takimi środkami.

Z cytowanego wyżej przepisu wynika, że wytwórca decyduje, czy wyrób jest wyrobem medycznym, czy też nim nie jest, zgodnie z przewidywanym zastosowaniem.

Stosownie do art. 2 ust. 1 pkt 31 oraz pkt 32 ustawy o wyrobach medycznych, przez wprowadzenie do obrotu należy rozumieć udostępnienie za opłatą albo nieodpłatnie, po raz pierwszy, wyrobu fabrycznie nowego lub całkowicie odtworzonego, innego niż wyrób do badań klinicznych i wyrób do oceny działania, w celu używania lub dystrybucji na terytorium państwa członkowskiego; a z kolei przez wprowadzenie do używania - pierwsze udostępnienie użytkownikowi na terytorium państwa członkowskiego wyrobu gotowego do użycia w celu jego używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem.

Zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 45 cyt. wyżej ustawy, wytwórcą jest:

1. podmiot odpowiedzialny za projektowanie, wytwarzanie, pakowanie i oznakowanie wyrobu przed wprowadzeniem go do obrotu pod nazwą własną, niezależnie od tego, czy te czynności wykonuje on sam, czy w jego imieniu inny podmiot,
2. podmiot, który montuje, pakuje, przetwarza, całkowicie odtwarza lub oznakowuje gotowy produkt lub nadaje mu przewidziane zastosowanie, w celu wprowadzenia go do obrotu jako wyrobu pod nazwą własną, z wyjątkiem podmiotu, który montuje lub dostosowuje wyroby już wprowadzone do obrotu, w celu ich przewidzianego zastosowania przez indywidualnego pacjenta.
   
   

W zakresie wprowadzenia do obrotu i wprowadzenia do używania przepisy ustawy stosuje się do wyrobów w stanie, w jakim są dostarczane użytkownikowi (art. 5 ust. 1 ww. ustawy o wyrobach medycznych)

Z regulacji art. 11 ust. 1 cyt. ustawy o wyrobach medycznych wynika, iż wyroby wprowadzane do obrotu i wprowadzane do używania są oznakowane znakiem CE.

Stosownie do ust. 2 powołanego artykułu, znakiem CE nie oznakowuje się wyrobu wykonanego na zamówienie, wyrobu do badań klinicznych, wyrobu do oceny działania, wyrobu wykonanego przez użytkownika oraz systemu i zestawu zabiegowego, o których mowa w art. 30 ust. 1 i 4.

Wyrób oznakowuje się znakiem CE po przeprowadzeniu odpowiednich dla wyrobu procedur oceny zgodności, potwierdzających, że wyrób spełnia odnoszące się do niego wymagania zasadnicze (art. 11 ust. 4 ww. ustawy o wyrobach medycznych).

Zgodnie z art. 13 ust. 1 ww. ustawy o wyrobach medycznych, za wyrób, za wykonanie oceny zgodności wyrobu przed jego wprowadzeniem do obrotu oraz za wprowadzenie wyrobu do obrotu odpowiada wytwórca wyrobu. Jeżeli wytwórca nie ma miejsca zamieszkania lub siedziby w państwie członkowskim, odpowiedzialność tę ponosi autoryzowany przedstawiciel dla tego wyrobu. Jeżeli wytwórca nie wyznaczył autoryzowanego przedstawiciela albo jeżeli wyrób nie jest wprowadzany do obrotu na odpowiedzialność wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela, odpowiedzialność tę ponosi podmiot, który wprowadził wyrób do obrotu.

Stosownie do art. 20 ust. 1 cyt. ustawy o wyrobach medycznych, wyroby medyczne klasyfikuje się do klasy I, IIa, IIb albo III, uwzględniając ryzyko związane ze stosowaniem wyrobów.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, sposób klasyfikowania wyrobów medycznych, biorąc pod uwagę czas kontaktu z organizmem, miejsce kontaktu, stopień inwazyjności, działanie miejscowe i ogólnoustrojowe, spełnianą funkcję i zastosowane technologie (art. 20 ust. 1 ww. ustawy).

Rozbieżności, co do klasyfikacji i kwalifikacji wyrobu medycznego między wytwórcą, a jednostką notyfikowaną autoryzowaną przez ministra właściwego do spraw zdrowia rozstrzyga Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwany dalej „Prezesem Urzędu”.

W myśl art. 23 ust. 1 cyt. ustawy o wyrobach medycznych, wyroby muszą spełniać odnoszące się do nich wymagania zasadnicze.

Zgodnie z ust. 2 powołanego artykułu, minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, dla wyrobów medycznych:

1. wymagania zasadnicze,
2. procedury oceny zgodności,
3. szczegółowe specyfikacje techniczne - dla wyrobów medycznych produkowanych z wykorzystaniem tkanek pochodzenia zwierzęcego,
4. wykaz procedur oceny zgodności, które mogą być prowadzone przez autoryzowanego przedstawiciela,
5. wysokość opłaty, o której mowa w art. 29 ust. 9

-uwzględniając rodzaj, klasyfikację i przeznaczenie wyrobu, system jakości wdrożony przez wytwórcę oraz potrzebę ochrony życia, zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników i osób trzecich, a także przy ustalaniu wysokości opłaty biorąc pod uwagę rodzaj substancji stanowiącej integralną część wyrobu medycznego, nakład pracy i poziom kosztów ponoszonych przez Prezesa Urzędu, związany z wydaniem opinii.

Z wniosku wynika, iż Wnioskodawca jest producentem uchwytów łazienkowych oraz siedzisk łazienkowych dla osób niepełnosprawnych.

Wnioskodawca dokonał klasyfikacji i kwalifikacji ww. wyrobów do klasy I wyrobów medycznych zgodnie z przepisami o wyrobach medycznych.

Wnioskodawca przygotował stosowną dokumentację (m. in. deklarację zgodności) umożliwiającą posługiwanie się znakiem CE.

4 stycznia 2011r. Wnioskodawca zgłosił te wyroby do rejestracji do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Do dnia złożenia wniosku Wnioskodawca, nie uzyskał potwierdzenia dokonania wpisu ww. produktów do Rejestru Wyrobów Medycznych.

Według oceny Wnioskodawcy, sprzedawane przez niego wyroby to wyroby medyczne.

Wątpliwości Wnioskodawcy dotyczą kwestii ustalenia, czy do sprzedawanych wyrobów Wnioskodawca ma prawo do stosowania stawki VAT 8%, pomimo nie otrzymania zaświadczenia o wpisie do rejestru wyrobów medycznych z Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

W przedmiotowej sprawie istotnym jest zaklasyfikowanie towarów przez Wnioskodawcę do wyrobów medycznych.

Zdaniem Wnioskodawcy, produkowane przez niego wyroby może on sprzedawać ze stawką VAT 8%, pomimo nie otrzymania zaświadczenia o wpisie do rejestru wyrobów medycznych, ponieważ, w jego ocenie, są to wyroby medyczne klasy I.

Skoro, zatem w ocenie Wnioskodawcy sprzedawane uchwyty łazienkowe oraz siedziska łazienkowe dla osób niepełnosprawnych są wyrobem medycznym, w rozumieniu cyt. ustawy o wyrobach medycznych, i dopuszczone są do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, to ich dostawa w kraju podlega opodatkowaniu preferencyjną stawką VAT w wysokości 8%, zgodnie z art. 146a pkt 2 ustawy o podatku od towarów i usług, w związku z poz. 105 załącznika nr 3 do tej ustawy oraz § 45 i § 46 ust. 2 cyt. rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 4 kwietnia 2011r.

W konsekwencji powyższego stanowisko Wnioskodawcy, iż produkowane przez niego wyroby może sprzedawać ze stawką VAT 8%, należało uznać za prawidłowe.

Należy jednocześnie zaznaczyć, że jeśli przedmiotem dostawy Wnioskodawcy nie byłyby wyroby medyczne, w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych, dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, to właściwą stawką dla dostawy tych wyrobów jest podstawowa stawka VAT, tj. 23%.

W przedmiotowej sprawie podkreślenia wymaga fakt, że analiza przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010r. o wyrobach medycznych nie mieści się w zakresie określonym przez art. 14b § 1 ustawy Ordynacja podatkowa, zgodnie z którym minister właściwy do spraw finansów publicznych, na pisemny wniosek zainteresowanego, wydaje, w jego indywidualnej sprawie, pisemną interpretację przepisów prawa podatkowego (interpretację indywidualną). W związku z powyższym, w kompetencji Ministra Finansów nie leży dokonywanie oceny, czy uchwyty łazienkowe oraz siedziska łazienkowe dla osób niepełnosprawnych spełniają zawartą w ustawie z dnia 20 maja 2010r. definicję wyrobu medycznego. W świetle przytoczonych przepisów ustawy o wyrobach medycznych, nie powinno budzić wątpliwości, że to wytwórca decyduje, czy towar jest wyrobem medycznym, czy też nie jest, zgodnie z jego przewidywanym zastosowaniem. Tut. Organ nie jest również uprawniony do badania, czy spełnione zostały warunki związane z wprowadzeniem wyrobu do obrotu. Ustawa o wyrobach medycznych nie jest elementem prawa podatkowego, a więc przepisy tej ustawy nie mogą być przedmiotem interpretacji indywidualnej. Interpretacja taka wykraczałaby poza zakres interpretacji przepisów prawa podatkowego, do której uprawniony jest Minister Finansów w trybie art. 14b § 1 Ordynacja podatkowa.

Interpretacja dotyczy zaistniałego stanu faktycznego przedstawionego przez Wnioskodawcę i stanu prawnego obowiązującego w dacie zaistnienia zdarzenia w przedstawionym stanie faktycznym.

Stronie przysługuje prawo do wniesienia skargi na niniejszą interpretację przepisów prawa podatkowego z powodu jej niezgodności z prawem. Zgodnie z przepisem § 1 pkt 1 rozporządzenia Prezydenta Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 28 sierpnia 2008r. w sprawie przekazania rozpoznawania innym wojewódzkim sądom administracyjnym niektórych spraw z zakresu działania ministra właściwego do spraw finansów publicznych, Prezesa Zakładu Ubezpieczeń Społecznych oraz Prezesa Kasy Rolniczego Ubezpieczenia Społecznego (Dz. U. Nr 163, poz. 1016) skargę wnosi się do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Rzeszowie, ul. Kraszewskiego 4a, 35-016 Rzeszów, po uprzednim wezwaniu na piśmie organu, który wydał interpretację w terminie 14 dni od dnia, w którym skarżący dowiedział się lub mógł się dowiedzieć o jej wydaniu – do usunięcia naruszenia prawa (art. 52 § 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi – Dz. U. Nr 153, poz. 1270 ze zm.). Skargę do WSA wnosi się (w dwóch egzemplarzach – art. 47 ww. ustawy) w terminie trzydziestu dni od dnia doręczenia odpowiedzi organu na wezwanie do usunięcia naruszenia prawa, a jeżeli organ nie udzielił odpowiedzi na wezwanie, w terminie sześćdziesięciu dni od dnia wniesienia tego wezwania (art. 53 § 2 ww. ustawy).

Skargę wnosi się za pośrednictwem organu, którego działanie lub bezczynność są przedmiotem skargi (art. 54 § 1 ww. ustawy) na adres: Izba Skarbowa w Katowicach, Biuro Krajowej Informacji Podatkowej w Bielsku-Białej, ul. Traugutta 2a, 43-300 Bielsko-Biała.