POSTANOWIENIE

Na podstawie art 14a § l i 4 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r Ordynacja Podatkowa (t.j.Dz.U. z 2005 Nr 8 poz. 60) po rozpatrzeniu wniosku , z dnia 28.04.2005r (data wpływu do Urzędu ), zwracającej się z prośbą o udzielenie pisemnej interpretacji art. 106 ust. l i 2 oraz art. 41 ust. 2 ustawy z dnia 11 marca 2004r, o podatku od towarów i usług (Dz.U. Nr 54, poz. 535 z póżn. zm.), Naczelnik Trzeciego Mazowieckiego Urzędu Skarbowego w Radomiu stwierdza, że stanowisko wnioskodawcy podane we wniosku jest prawidłowe.

UZASADNIENIE

Podany we wniosku stan faktyczny jest następujący:Spółka przedstawiła stan faktyczny, z którego wynika , że prowadzi działalność w zakresie sprzedaży wyrobów medycznych w klasie I i II a.. Wyroby te są oznakowane znakiem CE i są wprowadzone pierwszy raz do obrotu lub do używania na terytorium Unii Europejskiej, lecz poza terytorium Polski, a następnie są wprowadzane do obrotu po raz pierwszy na terenie Polski i nie posiadają wpisu do Rejestru Wyrobów Medycznych.Pytanie Podatnika:Podatnik wnosi zapytanie czy wyżej wymienione wyroby nieposiadające wpisu do Rejestru Wyrobów Medycznych spełniają warunki z poz. 106 załącznika Nr 3 do ustawy o podatku od towarów i usług z dnia 11 marca 2004r (t.j. Dz.U. Nr 54, poz. 535).Pytanie związane jest z powyższą działalnością i dotyczy spełnienia wymogów formalnych w oparciu o przedstawione dokumenty zgodnie z art. 41 ust. 2 ww ustawy, obowiązującej od dnia 01.05. 2004r w odniesieniu do możliwości stosowania obniżonej stawki podatku dla towarów i usług w wys. 7 %, wymienionych w załączniku Nr 3 do w/w ustawy.

Stanowisko wnioskodawcy co do oceny stanu faktycznego:.Otrzymane od naszego dostawcy dokumenty i certyfikaty obowiązujące w całej Unii Europejskiej wskazują naszym zdaniem jednoznacznie, iż sprzedawany przez nas sprzęt zaliczyć możemy do grupy wyrobów medycznych. Wynika to choćby z jego specjalistycznego przeznaczenia dla użytku przez osoby niepełnosprawne. Przed dopuszczeniem ich do obrotu w krajach produkcji, przeszły one z powodzeniem skomplikowaną drogę do uzyskania stosownych pozwoleń i świadectw gwarantujących ich bezpieczeństwo, jak i celowość użytkowania jako sprzęt rehabilitacyjny. Jesteśmy też zdania, iż kwalifikują się one do uzyskania preferencyjnej stawki podatku od towarów i usług w Polsce. Podkreślić także pragnę, iż tylko wybrane produkty z naszej oferty posiadają opisane powyżej certyfikaty i dopuszczenia.

3. Ocena prawna stanowiska -wnioskodawcy w przedstawionym stanie faktycznym i prawnym.Naczelnik III MUS w Radomiu wyjaśnia, iż zgodnie z przepisem art. 5 ust. l pkt. l ustawy z dnia 11.03.2004r o podatku od towarów i usług (t.j. Dz.U. Nr. 54, poz. 535) opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług podlega między innymi odpłatna dostawa towarów i odpłatne świadczenie usług na terytorium kraju.Zgodnie z art. 41 ust. 2 w/w ustawy o podatku od towarów i usług, dla towarów i usług, wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy, stawka podatku wynosi 7 %, z zastrzeżeniem ust. 12 i art. 114 ust.l. W poz. 106 załącznika nr 3 do ustawy wymieniono wyroby medyczne, w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych, dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej, inne niż wymienione w pozostałych pozycjach załącznika, bez względu na symbol PKWiU.Jak wynika z w/w przepisu, dla opodatkowania dostawy stawką 7 % rozstrzygające znaczenie ma uznanie towaru za wyrób medyczny w rozumieniu ustawy o wyrobów medycznych.Zgodnie z art. 3 pkt. 17 ustawy o wyrobach medycznych z dnia 20 kwietnia 2004r. ( Dz. U. Nr 93, poz 896) przez wyrób medyczny należy rozumieć wszelkie narzędzia, przyrządy, aparaty, sprzęty, materiały lub inne artykuły, stosowane samodzielnie lub w połączeniu, z niezbędnym wyposażeniem, oprogramowaniem, przeznaczone przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:diagnozowania, zapobiegania, monitorowania,leczenia lub łagodzenia przebiegu chorób,diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazówlub upośledzeń,badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego,d) regulacji poczęć - które nie osiągają swojego zasadniczego, zamierzonego działania w cielelub na ciele ludzkim środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi,którego działanie może być przez nie wspomagane.Stosownie do art. 54 ustawy o wyrobach medycznych wytwórca, autoryzowany przedstawiciel, importer lub podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu wyrobu medycznego, który wprowadza na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej aktywny wyrób medyczny do implantacji, wyrób medyczny klasy II b lub klasy III, wyrób medyczny do diagnostyki in vitro z wykazów A i B, lub wyrób medyczny do diagnostyki in vitro do samodzielnego stosowania dokonuje zgłoszenia do Rejestru wyrobów medycznych niezwłocznie po pierwszym wprowadzeniu do używania tego wyrobu medycznego. Obowiązek ten nie dotyczy podmiotu uprawnionego, który dokonał zgłoszenia do Rejestru na podstawie art. 52 cyt.ustawy.W związku z powyższym obowiązek zgłoszenia do Rejestru nie powstaje w przypadku wyrobów klasy I i II a i wyrobów do diagnostyki in vitro nie klasyfikowanych, których pierwsze wprowadzenie do obrotu lub do używania już nastąpiło w innym, niż Polska kraju członkowskim UE lub EFTA oraz wyrobów na zamówienie, których wytwórca nie ma siedziby w Polsce.Reasumując, stosownie do art. 41 ust. 2 ustawy o podatku od towarów i usług w związku z póz. 106 zał. nr. 3 do ustawy, Spółka ma prawo do zastosowania stawki 7 % do dostawy wyrobów uznanych za medyczne w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych innych niż wymienione w pozostałych pozycjach załącznika, których nie ma obowiązku zgłoszenia do Rejestru wyrobów medycznych zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych.

Jednocześnie Naczelnik Urzędu Skarbowego informuje, że nie jest organem właściwym do sklasyfikowania danego wyrobu, produktu itp.jako wyrobu medycznego. Właściwym organem w sprawie klasyfikowania i kwalifikowania wyrobów medycznych jest Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów i Produktów Biobójczych, ( art. 15 w/w ustawy o wyrobach medycznych).

PouczenieUdzielona interpretacja dotyczy stanu faktycznego przedstawionego przez wnioskodawcę i stanuprawnego obowiązującego w dacie zaistnienia tego zdarzenia.Interpretacja nie jest wiążąca dla Wnioskodawcy, wiąże natomiast właściwe organy podatkowei organy kontroli skarbowej - do czasu zmiany lub uchylenia.Na niniejsze postanowienie służy zażalenie do Dyrektora Izby Skarbowej w Warszawie,wniesione, za pośrednictwem organu wydającego postanowienie, w terminie 7-iu dni, liczącod daty jego doręczenia (art. 236 § 2 pkt l Ordynacji podatkowej),Stosownie do art. l ust. l pkt l lit. a ustawy z dnia 09 września 2000r o opłacie skarbowej(Dz. U. Nr 86 poz. 960 z późniejszymi zmianami) zażalenie podlega opłacie skarbowejw kwocie 5zł oraz 50 groszy od załącznika do odwołania uiszczonej w formie naklejeniaznaków opłaty skarbowej na zażaleniu.